UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012108
受付番号 R000014152
科学的試験名 内頸静脈、硬膜外腔のカテーテル消毒に伴うカテーテル-皮膚相互運動が、カテーテル汚染に与える影響の調査
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/23
最終更新日 2013/10/23 13:59:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内頸静脈、硬膜外腔のカテーテル消毒に伴うカテーテル-皮膚相互運動が、カテーテル汚染に与える影響の調査


英語
A randomized comparative study of relation between reciprocal movement of internal jugular vein or epidural space catheter by sterilization procedure and catheter-related infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内頸静脈、硬膜外腔のカテーテル消毒に伴うカテーテル-皮膚相互運動が、カテーテル汚染に与える影響の調査


英語
A randomized comparative study of relation between reciprocal movement of internal jugular vein or epidural space catheter by sterilization procedure and catheter-related infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内頸静脈、硬膜外腔のカテーテル消毒に伴うカテーテル-皮膚相互運動が、カテーテル汚染に与える影響の調査


英語
A randomized comparative study of relation between reciprocal movement of internal jugular vein or epidural space catheter by sterilization procedure and catheter-related infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内頸静脈、硬膜外腔のカテーテル消毒に伴うカテーテル-皮膚相互運動が、カテーテル汚染に与える影響の調査


英語
A randomized comparative study of relation between reciprocal movement of internal jugular vein or epidural space catheter by sterilization procedure and catheter-related infection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓手術の周術期管理のために内頚静脈および硬膜外腔にカテーテル挿入を受ける年齢20歳以上の患者


英語
Patients aged 20 years and older requiring a catheter insertion to internal jugular vein or epidural space for the perioperative treatment of pancreatic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カテーテルの消毒回数を減らして、皮膚-カテーテル間の相互運動を抑制することで、カテーテル汚染を抑制する効果があるか否かを検討する。


英語
To evaluate the prevention effect for catheter-related infection by less reciprocal catheter movement at catheter sterilization procedure

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抜去したカテーテルを培地で48時間培養した際の細菌の発育塊が皮膚面から侵入した深さ


英語
Depth from the skin surface of the catheter to the bacterial growth point after 48 hours incubation on the culter medium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
消毒の際に周囲の皮膚を2往復する群


英語
2-times reciprocal sterilization procedure on the skin around the insertion site

介入2/Interventions/Control_2

日本語
消毒の際に周囲の皮膚を4往復する群


英語
4-times reciprocal sterilization procedure on the skin around the insertion site

介入3/Interventions/Control_3

日本語
消毒の際に周囲の皮膚を6往復する群


英語
6-times reciprocal sterilization procedure on the skin around the insertion site

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵臓手術の周術期管理のために内頚静脈および硬膜外腔にカテーテル挿入を受ける年齢20歳以上の患者


英語
Patients aged 20 years and older requiring a catheter insertion to internal jugular vein or epidural space for the perioperative treatment of pancreatic surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同意を得られなかった症例
2.カテーテル留置するための穿刺部位周囲に皮膚病変のある症例
3.カテーテル穿刺時に菌血症のある症例
4.カテーテル穿刺部位から離れた別の部位に細菌感染症を有する症例
5. 担当医師が不適当と判断した症例


英語
1. No written informed consent
2. Patients with skin disease at catheter insertion site
3. Patients with bacteremia at catheter puncture
4. Patients with bacterial infection at the other part, apart from catheter insertion site
5. Patients ineligible to the study based on investigator's decision

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
原賀 勇壮


英語

ミドルネーム
Isao Haraga

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院


英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45-1


英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

haraga_i@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原賀 勇壮


英語

ミドルネーム
Isao Haraga

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院


英語
Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45-1


英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hop.fukuoka-u.ac.jp/rinshou/doctor/shounin.html

Email/Email

haraga_i@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka University Department of Anesthesiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学病院 麻酔科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院(福岡)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 23

最終更新日/Last modified on

2013 10 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014152


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014152


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名