UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012273
受付番号 R000014154
科学的試験名 臨床的羊水塞栓症に対するC1-インヒビター濃縮製剤の有効性と安全性に関する他施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/12
最終更新日 2013/11/12 13:39:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床的羊水塞栓症に対するC1-インヒビター濃縮製剤の有効性と安全性に関する他施設共同研究


英語
A multicenter clinical study to test the efficacy and safety of C1-inhibitor concentrate for clinical amniotic fluid embolism.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床的羊水塞栓症に対するC1-インヒビター濃縮製剤の有効性と安全性に関する他施設共同研究


英語
A multicenter clinical study to test the efficacy and safety of C1-inhibitor concentrate for clinical amniotic fluid embolism.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床的羊水塞栓症に対するC1-インヒビター濃縮製剤の有効性と安全性に関する他施設共同研究


英語
A multicenter clinical study to test the efficacy and safety of C1-inhibitor concentrate for clinical amniotic fluid embolism.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床的羊水塞栓症に対するC1-インヒビター濃縮製剤の有効性と安全性に関する他施設共同研究


英語
A multicenter clinical study to test the efficacy and safety of C1-inhibitor concentrate for clinical amniotic fluid embolism.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
臨床的羊水塞栓症


英語
clinical amnitotic fluid embolism

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床的羊水塞栓症に対するC1インヒビター濃縮製剤の有効性と安全性を確認する。


英語
To confirm the efficacy and safety of C1-inhibitor concentrate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床症状の改善。検査データの改善。


英語
Improvement of clinical symptom
Improvement of laboratory data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
承認日より2016年3月31日まで臨床的羊水塞栓症の患者にC1-インアクチベータ-製剤を経静脈投与する。1回に1000倍使用する。投与は1回とし主治医の判断で2回目まで投与可とする。


英語
From the date of permission to March 31st, 2006, Bolus iv dose of C1 inactivator will be administered to patins with Amniotic fluid embolism. The dosage is 1000times per one time. It is allowed to give second dose if an attending physician think the patins are need to be given the drug.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
羊水塞栓症の患者で以下の条件を満たすもの。
#1、分娩後12時間以内に発症
#2、分娩後2時間以内の原因不明の大量出血。
#3、DIC


英語
Patients with Amniotic fluid embolism who full fill the criteria shown as follows.
#1. Symptom should occur within 12 hrs after delivery.

#2. Massive uterine bleeding of unknown etiology that occurred within 2hrs after delivery.
#3. Disseminated intravascular coagulation(DIC)


除外基準/Key exclusion criteria

日本語
C1 インヒビター製剤に対してアナフィラキシーのある患者。


英語
Patients who are anaphylactic to C1-inhibitor drug.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大里 和広


英語

ミドルネーム
Osato Kazuhiro

所属組織/Organization

日本語
三重大学附属病院


英語
Mie university hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
12-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

0592325111

Email/Email

osato-kazu@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大里 和広


英語

ミドルネーム
Osato Kazuhiro

組織名/Organization

日本語
三重大学病院


英語
Mie University hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
12-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

0592325111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

osati-kazu@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Mie university hospital.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学附属病院産婦人科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
none


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 12

最終更新日/Last modified on

2013 11 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014154


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014154


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名