UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012109
受付番号 R000014156
科学的試験名 肝細胞癌その他の悪性腫瘍の肝外病変に対するラジオ波治療の有効性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/23
最終更新日 2017/10/26 09:42:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌その他の悪性腫瘍の肝外病変に対するラジオ波治療の有効性と安全性に関する研究


英語
Clinical trial to evaluate safety and efficacy of radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌その他の悪性腫瘍の肝外病変に対するラジオ波治療の有効性と安全性に関する研究


英語
Clinical trial to evaluate safety and efficacy of radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌その他の悪性腫瘍の肝外病変に対するラジオ波治療の有効性と安全性に関する研究


英語
Clinical trial to evaluate safety and efficacy of radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌その他の悪性腫瘍の肝外病変に対するラジオ波治療の有効性と安全性に関する研究


英語
Clinical trial to evaluate safety and efficacy of radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝外病変を有する悪性腫瘍


英語
malignant tumors which have lesions located outside the liver

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝外病変に対するラジオ波治療の安全性と有効性を検証する


英語
To evaluate safety and efficacy of radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存率
有害事象の頻度


英語
Overall survival
Frequency of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所再発率
再発率


英語
Local tumor progression rate
Recurrence rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝外病変にラジオ波治療を実施する


英語
To perform radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病変が実質臓器などに存在しラジオ波治療が可能な場合。
2)病変が切除できない場合。または患者さんが切除を希望しない場合。
3)病変の数と大きさは、1個で6cm以内あるいは3個以内で3cm以下。
4)ラジオ波治療の対象とならない病変は存在しないか、あってもラジオ波で治療される病変と比較して腫瘍量が少なく予後への影響が小さいこと。
5)再発の可能性が大きい症例あるいは腫瘍の残存が予想される症例では、化学療法で病勢が制御されていること(Stable Disease以上) あるいは標準的化学療法を今後実施できること。
6)臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者。


英語
1)Tumors which are eligible for radiofrequency ablation in a solid organ or others
2)Ineligible for surgical resection or patient refusal for surgery
3)A single tumor 6 cm in diameter or three or fewer tumors all 3 cm or less in diameter
4)There are no tumors ineligible for radiofrequency ablation or, if any, tumors are much less in volume compared with those treated by radiofrequency ablation and would not determine the prognosis
5)In cases in which tumors are very likely to recur, or in which some malignant tissue is likely to remain unablated, it is necessary that patients should achieve stable disease or better response to chemotherapy or that at least some standardized regimens of chemotherapy is feasible
6)Patients who give written informed consent prior to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)病変や穿刺経路が腹部超音波で明瞭に描出されない場合や安全な穿刺経路が確保できない場合。
2)病変の治療により他臓器や組織の損傷を起こす可能性が高い場合。
3)著明な出血傾向のある場合。
4)アメリカ麻酔学会の全身状態評価で3度(重篤な全身疾患を有する)以上の場合。
5)認知症などで安静指示などを守れない場合。
6)腎機能障害や造影剤アレルギーなどにより造影CT等が実施不能で、治療効果の判定ができない場合。
7)宗教上の理由で輸血ができないなど、合併症が生じた場合に十分な対応ができない場合。
8)医学的要因あるいはその他の要因を勘案し、主治医により治療が不適当と判断された場合。


英語
1)Tumors not visualized by ultrasonography/not accessible percutaneously
2)Patients in whom ablation of the tumors is highly likely to cause damage of other organs or tissues
3)Patients with marked bleeding tendency
4)Patients with The American Society of Anesthesiologists physical state (ASA PS) 3 or more
5)Patients who cannot follow instructions because of dementia
6)Patients in whom therapeutic efficacy cannot be evaluated with contrast-enhanced CT scan or others, because of renal dysfunction or adverse reactions to contrast agents
7)Patients in whom effective measures, such as transfusion and others, cannot be used for adverse events because of religious reasons or others
8)Patients considered to be ineligible for participation in the study by the investigator or subinvestigators

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
椎名秀一朗


英語

ミドルネーム
Shuichiro Shiina

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
画像診断・治療学


英語
Division of Diagnostic Imaging and Minimally Invasive Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

sshiina-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
椎名秀一朗


英語

ミドルネーム
Shuichiro Shiina

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
画像診断・治療学


英語
Division of Diagnostic Imaging and Minimally Invasive Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sshiina-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Division of Diagnostic Imaging and Minimally Invasive Therapy, Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学大学院医学研究科 


部署名/Department

日本語
画像診断・治療学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Division of Diagnostic Imaging and Minimally Invasive Therapy, Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
画像診断・治療学


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 23

最終更新日/Last modified on

2017 10 26



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名