UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対するテネリグリプチンの心機能、血管内皮機能への有用性の検討

英語
The effects of teneligliptin on cardiac function and endothelial function in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者に対するテネリグリプチンの有用性の検討

英語
Efficacy of teneligliptin in patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対するテネリグリプチンの心機能、血管内皮機能への有用性の検討

英語
The effects of teneligliptin on cardiac function and endothelial function in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者に対するテネリグリプチンの有用性の検討

英語
Efficacy of teneligliptin in patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者に対するテネリグリプチンの心機能、血管内皮機能への有用性の検討

英語
The effects of teneligliptin on cardiac function and endothelial function in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終評価時（24週）のHbA1c変化量

英語
Change in Glycosylated hemoglobin (HbA1c) levels over 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心エコー、血管内皮機能検査、その他バイオマーカー

英語
Echocardiography, Endothelial function, Biomarker

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テネリグリプチン

英語
teneligliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①糖尿病に対する食事療法及び運動療法をday1前12週間以上実施中の患者．ただし，運動療法の実施については，合併症のため不可能な場合はその限りではない．
②HbA1c（NGSP）が6.9%以上10.4%未満の患者.　　
③投与開始4週間前と開始日のHbA1cの差が0.5%以内の患者.
④ DPP-4阻害薬以外の経口糖尿病治療薬を内服中で効果不十分な患者.

英語
1)Patients who continued diet and exercise therapy more than 12 weeks before day1. Exercise therapy is not essential if it is prohibited because of the complication
2)HbA1c levels of 6.9%<= to <10.4%, as defined by the National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases
3)Difference in HbA1c levels <0.5% at the start date and 4 weeks before the start of administration
4)Insufficient in an effect except DPP-4 inhibitor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①1型糖尿病，膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病患者.
②添付文書で禁忌に該当する患者.
③心不全（NYHA 分類III ～ IV）のある患者.
④QT 延長を起こしやすい患者
⑤過度の常習飲酒者
⑥妊娠中，授乳中，妊娠している可能性のある患者.
⑦心筋梗塞の既往がある患者.
⑧研究開始時点で、テネリグリプチンと保険上併用不可である糖尿病治療薬等を服薬中の患者.
⑨GLP-1アナログ製剤を使用している患者.

英語
1)Type-1 diabetes, diabetes due to a pancreatic disorder, or secondary diabetes due to conditions such as Cushing's syndrome and acromegaly
2)Application of contraindications contained in the package insert
3)Heart failure (NYHA grade 3-4)
4)Patients prone to QT prolongation
5)Excessive alcohol consumption
6)Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
7)History of myocardial infarction
8)The medication in the treatment of diabetes drugs not be used with insurance
9)Under administration of GLP-1 agonists

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　晃男

英語

名
ミドルネーム
姓	Teruo Inoue

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
心臓・血管内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi Mibu Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

s-toyoda@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	豊田　茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Toyoda

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
心臓・血管内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi Mibu Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-toyoda@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014161

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