UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エストロゲン受容体（ER）陽性HER2陰性の日本人閉経後進行・再発乳癌患者におけるフルベストラント 500mgのクリニカルベネフィット率（CBR : Clinical Benefit Rate）の検討

英語
Study to confirm the clinical benefit rate(CBR) in the use of Fulvestrant for estrogen receptor positive, HER2 negative Japanese postmenopausal advanced and recurrence breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エストロゲン受容体（ER）陽性HER2陰性の日本人閉経後進行・再発乳癌患者におけるフルベストラント 500mgのクリニカルベネフィット率（CBR : Clinical Benefit Rate）の検討

英語
Study to confirm the clinical benefit rate(CBR) in the use of Fulvestrant for estrogen receptor positive, HER2 negative Japanese postmenopausal advanced and recurrence breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エストロゲン受容体（ER）陽性HER2陰性の日本人閉経後進行・再発乳癌患者におけるフルベストラント 500mgのクリニカルベネフィット率（CBR : Clinical Benefit Rate）の検討

英語
Study to confirm the clinical benefit rate(CBR) in the use of Fulvestrant for estrogen receptor positive, HER2 negative Japanese postmenopausal advanced and recurrence breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エストロゲン受容体（ER）陽性HER2陰性の日本人閉経後進行・再発乳癌患者におけるフルベストラント 500mgのクリニカルベネフィット率（CBR : Clinical Benefit Rate）の検討

英語
Study to confirm the clinical benefit rate(CBR) in the use of Fulvestrant for estrogen receptor positive, HER2 negative Japanese postmenopausal advanced and recurrence breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ER陽性閉経後進行・再発乳癌

英語
ER positive postmenopausal advanced / recurrence breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エストロゲン受容体（ER）陽性HER２陰性のホルモン療法既治療の日本人閉経後進行・再発乳癌患者におけるフルベストラント投与時のクリニカルベネフィット率（CBR : Clinical Benefit Rate）を検討する

英語
To clarify the clinical benefit rate(CBR) in the use of Fulvestrant after prior hormonal therapy for estrogen receptor positive, HER2 negative Japanese postmenopausal advanced and recurrence breast cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フルベストラント投与時の臨床的有用率（CBR : Clinical Benefit Rate）

英語
Clinical Benefit Rate of Fulvestrant
CBR = Response Rate + Long SD (SD>=24week)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・フルベストラント投与前後での骨塩量変化
・フルベストラント投与前後の骨関連マーカー変化
・フルベストラント投与前後のQOL変化
・有害事象発現割合

英語
Bone Mineral Density(BMD) before/after treatment of Fulvestrant
Bone metabolism maker before/after treatment of Fulvestrant
Change of QOL before/after treatment of Fulvestrant
Adverse Event Rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フルベストラント

英語
Fulvestrant

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)NSAIによる初回内分泌療法が無効となった閉経後乳癌患者
閉経の条件は以下の少なくとも1つを満たすこと。
55歳以上
45歳以上で無月経が2年以上、ただし子宮摘出を受けていないこと
両側卵巣摘出を受けている
2)IHC法によってER陽性率≧1%が確認されている症例
3)HER2 IHC 0～1+　あるいはFISH陰性である症例
4)測定可能病変を有する症例
5)主要臓器 （骨髄、心、肝、腎など）の機能が保持されている症例
・白血球数 ≧ 3,000/mm3 または好中球 ≧ 1,500/mm3、
・血小板数 ≧ 10 万/mm3、血色素量 ≧ 9.0 g/dL、
・AST、ALT ≦ 施設基準値上限の1.5倍
・総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.25倍、
・ALP ≦ 施設基準値上限の1.5倍、
・血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.25倍、
・心機能心電図で臨床上正常範囲内
6)PSが0～2の症例(ECOG performance status score)
7)本人から文書での同意が得られている症例

英語
1)Postmenopausal breast cancer patient after progression of prior hormonal therapy
patients who fulfill at least one of the following as a condition of menopause
55 years of age or older
45 years of age or older with amenorrhea more than two years
Provided that no hysterectomy
bilateral oophorectomy
2)Estorogen receptor(ER) positive by Immunohistochemistry(IHC => 1%)
3)HER2 negative (IHC 1+ or 0, or FISH negative)
4)Measurable lesion
5)Principal organs (bone marrow, heart, liver, kidneys, etc.) are functionally preserved
White blood cell count => 3,000/mm3 or Neutrophil count => 1,500/mm3
Platelet count => 100,000/mm3,
Hemoglobin => 9.0 g/dL
AST, ALT <= 1.5 x Upper limit of facility reference
Total bilirubin <= 1.25 x Upper limit of facility reference
ALP <= 1.5 x Upper limit of facility reference
Serum creatinine <= 1.25 x Upper limit of facility reference
clinically normal range by cardiac function electrocardiogram
6)ECOG performance status (P.S.) 0, 1 or 2
7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤（ホルモン補充療法、ラロキシフェン等）が投与されている症例
2)コントロール不良な高血圧、重篤な心疾患（心不全、虚血性心疾患、心内膜炎、心臓弁膜症、心膜炎、先天性心疾患など）の既往または合併のある症例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)炎症性乳癌
5)両側乳癌
6)本試験に使用する薬剤および造影剤に対する薬剤過敏症の既往のある症例
7)乳癌以外の疾患に対して治験薬を投与されている症例
8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
9)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例

英語
1)Taking hormone replacement therapy or selective estrogen receptor
2)History or complications of uncontrolled hypertension, severe heart disease (heart failure, ischemic heart disease, endocarditis, valvular heart disease, pericarditis, and congenital heart disease)
3)Active double cancer
4)Inflammatory breast cancer
5)Bilateral breast cancer
6)History of allergic reactions for drugs and contract medium to be used in this study
7)Medication of investigational new drug for diseases other than breast cancer
8)Patients who are impossible to be enrolled due to psychological diseases or disorder
9)The case judged inappropriate by physicians

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅石　和昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuaki Asaishi

所属組織/Organization

日本語
札幌ことに乳腺クリニック

英語
Sapporo-Kotoni Breast Clinic

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒063-0812 札幌市西区琴似2条2丁目5番15号

英語
2-5-15, Kotoni 2jo, Nishi-ku, Sapporo City, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-622-2221

Email/Email

k-breast@cream.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	増岡　秀次

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideji Masuoka

組織名/Organization

日本語
札幌ことに乳腺クリニック

英語
Sapporo-Kotoni Breast Clinic

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒063-0812 札幌市西区琴似2条2丁目5番15号

英語
2-5-15, Kotoni 2jo, Nishi-ku, Sapporo City, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-622-2221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmbreast@vmail.plala.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo-Kotoni Breast Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌ことに乳腺クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学病院（北海道）、東札幌病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
登録開始から、3年経過も、目標症例数の達成が困難と示唆された。再発後の2nd line以降の使用例は多いが、1st lineでの使用例が少なく、またCDK4/6阻害剤との併用の有用性が示唆さたことも大きく、試験は中止を余儀なくされた。そのため試験結果の解析は出来なかった。最終確認の入力が大変遅くなり申し訳ございません。

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014163

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