UMIN試験ID | UMIN000012126 |
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受付番号 | R000014181 |
科学的試験名 | 滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/25 |
最終更新日 | 2016/04/25 13:33:53 |
日本語
滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究
英語
Study of intravitreal aflibercept for exudative age-related macular degeneration
日本語
AMDに対するアフリベルセプトの有効性の検証
英語
Intravitreal aflibercept for AMD
日本語
滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究
英語
Study of intravitreal aflibercept for exudative age-related macular degeneration
日本語
AMDに対するアフリベルセプトの有効性の検証
英語
Intravitreal aflibercept for AMD
日本/Japan |
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加齢黄斑変性
英語
Age-related macular degeneration
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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滲出性加齢黄斑変性患者に対してアフリベルセプト(アイリーア)の導入期(1ヵ月毎3回投与)後の2ヶ月毎に1回投与での臨床的有効性を検討する。
英語
To investigate the efficacy of aflibercept with 3 injections for loading phase and bimonthly injections in patients with wAMD
有効性/Efficacy
日本語
英語
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アフリベルセプト初回投与12か月後の最高矯正視力の維持割合(LogMAR0.3未満の悪化)
英語
Proportion of maintained visual acuity at month 12 (defined as loss of less than 3 lines)
日本語
最高矯正視力の変化量、中心窩下網膜厚の変化量、滲出性変化、ポリープ状病巣の退縮率、コントラスト感度の変化量、ハンフリー視野計によるMD値の変化量
英語
Change of (best-collected visual acuity) BCVA, central macular thickness, subretinal fluid, contrast sensitivity and mean deviation of humphrey visual field
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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アイリーア(アフリベルセプト)
英語
Eylea (aflibercept)
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)最高矯正視力:0.1-1.0
2) フルオレセイン蛍光眼底造影(FA)、インドシアニングリーン蛍光眼底造影(ICGA)または光干渉断層計(OCT)により中心窩下の滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者
3) 同意取得が得られた患者
4) 外来患者
英語
1) BCVA: 0.1-1.0
2) AMD with Subfoveal fluid on fluorescent angiography, indocyanine green angiography and/or optical coherence tomography
3) Willingness to provide written informed consent
4) outpatient
日本語
1)FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積
2)網膜下出血、瘢痕、または線維化(病変の50%以上の範囲)
3) 抗VEGF薬またはPDT治療
4)トリアムシノロン(6ヶ月以内)、デキサメタゾン(30日以内)の治療または眼内手術(3ヶ月以内)
5)いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者
6)フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往
7) 担当医師が本研究登録について不適当と判断した場合
英語
1) Greatest Linear Dimension (GLD) of the total lesion area <12 Macular Photocoagulation Study Disc Areas
2) Presence of subretinal hemorrhage, scar or macular fibrosis (>50% lesion area)
3) Prior treatment with anti-VEGF drug, photodynamic therapy
4) Prior treatment with dexamethasone (<6 months) or triamcinolone (<30 days), intraocular surgery (<3 months)
5) Active intraocular inflammation
6) Hypersensitivity or allergy to fluorescein or indocyanine green, clinically significant drug allergy or known hypersensitivity to therapeutic or diagnostic protein products
7) Patient who the doctor in charge judges are ineligible for the study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Sakai |
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
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眼科学講座
英語
Department of Ophthalmology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 nishishinbashi minatoku tokyo 105-8461 japan
+81-3-3433-1111
tstmski@jikei.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Sakai |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
眼科学講座
英語
Department of Ophthalmology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 nishishinbashi minatoku tokyo 105-8461 japan
+81-3-3433-1111
tstmski@jikei.ac.jp
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東京慈恵会医科大学
英語
Department of Ophthalmology, Jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学眼科学講座
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バイエル薬品株式会社
英語
Bayer Yakuhin Ltd.
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バイエル薬品(株)
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014181
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014181
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |