UMIN試験ID | UMIN000012127 |
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受付番号 | R000014182 |
科学的試験名 | 膵腫瘤に対する超音波内視鏡下穿刺吸引術における穿刺法の検討 ―膵腫瘤を対象としたEUS-FNAにおける穿刺法に関する多施設共同前向き比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/26 |
最終更新日 | 2015/04/25 22:59:59 |
日本語
膵腫瘤に対する超音波内視鏡下穿刺吸引術における穿刺法の検討
―膵腫瘤を対象としたEUS-FNAにおける穿刺法に関する多施設共同前向き比較試験―
英語
Aspiration Method of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-needle Aspiration for Solid Pancreatic Mass.
-The Prospective Cross Over Trial of EUS-FNA Using 22G Aspiration with Conventional Method or Knocking The Door Method for Solid Pancreatic Mass, Multicenter Clinical Study-
日本語
EUS-FNAにおける穿刺法に関する多施設共同前向き比較試験
英語
The Prospective Cross Over Trial of EUS-FNA Using 22G Aspiration with Conventional Method or Knocking The Door Method, Multicenter Clinical Study.
日本語
膵腫瘤に対する超音波内視鏡下穿刺吸引術における穿刺法の検討
―膵腫瘤を対象としたEUS-FNAにおける穿刺法に関する多施設共同前向き比較試験―
英語
Aspiration Method of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-needle Aspiration for Solid Pancreatic Mass.
-The Prospective Cross Over Trial of EUS-FNA Using 22G Aspiration with Conventional Method or Knocking The Door Method for Solid Pancreatic Mass, Multicenter Clinical Study-
日本語
EUS-FNAにおける穿刺法に関する多施設共同前向き比較試験
英語
The Prospective Cross Over Trial of EUS-FNA Using 22G Aspiration with Conventional Method or Knocking The Door Method, Multicenter Clinical Study.
日本/Japan |
日本語
膵腫瘤
英語
Solid pancreatic mass
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵腫瘤に対するEUS-FNAにおけるknocking door methodの有用性を検討する。
主要評価項目:正診率
英語
To clarify the usefulness of EUS-FNA with knocking door method for solid pancreatic mass.
Primary evaluation: accuracy rate
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
正診率
英語
Accuracy rate
日本語
検体の質
偶発症
英語
Quality of tissue specimen
Complications
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
EUS-FNAにおける1・3回目の穿刺をconventional method で施行し、2・4回目の穿刺をknocking the door methodで施行する.
英語
At first and third aspiration,EUS-FNA using conventional method is performed. At second and forth aspiration, EUS-FNA using knocking door method is performed.
日本語
EUS-FNAにおける1・3回目の穿刺をknocking the door method で施行し、2・4回目の穿刺をconventional methodで施行する.
英語
At first and third aspiration,EUS-FNA using knocking the door method is performed. At second and forth aspiration, EUS-FNA using conventional method is performed.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)画像上,経胃あるいは十二指腸からのアプローチで22G針を用いて安全に穿刺が可能な膵充実性腫瘤性病変を有する患者.
2)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者を本研究の対象とする.
英語
1) Patients with solid pancreatic mass, which can be punctured from stomach or duodenum using 22G safely.
2) Patients consent to be included in the study based on his/her own free will after sufficient informing and understanding of the study.
日本語
1) Performance Status (PS) 4
2) 原病以外の他臓器に重篤な合併症を有する (ASA分類3以上)
3) 合併症に対して行われている抗凝固療法を中止できない.
4) 妊娠中もしくは妊娠が疑われる.
5) 標的臓器に対して内視鏡的アプローチが困難である.
6) 他の生検法などによって確定診断されている.
7) 超音波内視鏡による腫瘍の描出が不能である.
8) その他,試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した場合.
英語
1) Cases in Perfomance status 4
2)Cases with sever complication in other organs except original disease (ASA classification more than 3)
3)Cases having impossibility of cessation of anticoagulant
4)Cases with pregnancy or suspect of pregnancy
5)Cases having difficulty in endoscopic approach
6)Cases with definite diagnosis by another biopsy
7) Cases having difficulty in visualization of mass on EUS
8)Cases judged by principal investigator to be inadequate as subjects
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 糸井 隆夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Itoi |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
内科学第4講座(消化器内科)
英語
Department of the 4th Internal medicine (Gastroenterology and Hepatology)
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishijuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
itoitakao@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 向井 俊太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuntaro Mukai |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishijuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
d-somu@tokyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical University Hospital
Department of the 4th Internal medicine (Gastroenterology and Hepatology)
日本語
東京医科大学病院 内科学第4講座(消化器内科)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
福島県立医科大学会津医療センター 消化器内科
大阪府立成人病センター 消化器検診科
英語
Aizu medical center fukushima medical university
Osaka medical center for cancer and cardiovascular diseases
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014182
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014182
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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