UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨盤内閉鎖循環下抗がん剤灌流療法に関する第1相、2相試験

英語
Phase 1 and 2 study on Negative-balance isolated pelvic perfusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NIPP第1相、2相試験

英語
Phase 1 and 2 study on NIPP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨盤内閉鎖循環下抗がん剤灌流療法に関する第1相、2相試験

英語
Phase 1 and 2 study on Negative-balance isolated pelvic perfusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NIPP第1相、2相試験

英語
Phase 1 and 2 study on NIPP

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
進行膀胱癌
進行子宮癌
直腸癌再発例

英語
Advanced bladder cancer
Advanced uterine cancer
Recurrent rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行膀胱癌、進行子宮癌、直腸癌再発例に対する骨盤内閉鎖循環下灌流療法の治療効果及び安全性の評価

英語
To evaluate efficacy and safety of Negative-balanced isolated pelvic perfusion for advanced bladder and uterine cancer, and recurrent rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生存率
無増悪生存期間
抗腫瘍効果(RECIST)
治療後4週間以内の有害事象(CTCAE)

英語
5-year survival rate
Progression free survival
Antitumor effect (RECIST)
Adverse events (CTCAE grade) within 4 weeks after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全身状態(PS)
疼痛(VAS)

英語
Performance status
Visual analog scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バルーンカテーテルを用いて骨盤内閉鎖回路を確立し、抗がん剤の灌流療法を施行する。治療は2週間以上の間隔を持って2クール以上行う。
初期量として膀胱癌に対してはシスプラチン190mg/m2及び5-FU 2000mg/m2を、子宮頸癌と直腸癌に対してはシスプラチン190mg/m2及び5-FU 2000mg/m2を、子宮体癌に対しては、シスプラチン 190mg/m2及び5-FU 2000mg/m2を投与する。

英語
Establish isolated pelvic perfusion using balloon catheters. Perform the procedure more than twice, more than 2 weeks apart.
Initial dose is cisplatin 190mg/m2 plus 5-FU 2000mg/m2 for bladder cancer, cisplatin 190mg/m2 plus 5-FU 2000mg/m2 for uterine cervical cancer and rectal cancer, and cisplatin 190mg/m2 plus 5-FU 2000mg/m2 for uterine body cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 文書によるインフォームドコンセントが得られる
2. 手術不能症例
3. 標準治療に準拠した化学療法、放射線治療後に増大傾向を示す症例
4. PS 0以上2以下(ECOG scoreに準拠)
5. 腎機能障害を有さない（血清クレアチニンが1.2mg/dl未満）
6. 造血機能が保たれている（白血球数が3500/mm3以上、血小板が50000/mm3以上）

英語
1. Written informed consent
2. No indication of surgical resection
3. Apparent increase in tumor size after performing chemotherapy and radiation therapy according to a standard protocol
4. Performance status of 0-2 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
5. Acceptable renal function (serum creatinine less than 1.2 mg/dl)
6. Acceptable bone marrow function (leukocyte count 3500/mm3 or more, and platelet count 50000/mm3 or more).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 血管造影が禁忌
2. 全身麻酔のリスクが高い
3. 重篤な合併症を有する
4. 解剖学的特性からカテーテリゼーションが困難な症例

英語
1. Contraindication to angiography (due to severe side effect of contrast media)
2. High risk for general anesthesia
3. Severe comorbidities
4. Vascular anatomy not suitable for catheterization

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田　智

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Murata

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon medical school

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

genji@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田　智

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Murata

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon medical school

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

genji@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon medical school

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon medical school

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014184

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