UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン受容体陰性かつＨＥＲ２陰性原発性乳癌に対するCapecitabine+Docetaxel Followed by FEC100療法の有効性と忍容性の検討

英語
Efficacy and feasibility study of docetaxel + capecitabine followed by FEC neoadjuvant therapy for hormone receptor positive and HER2 negative breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トリプルネガティブ乳癌に対するDTX+Capecitabine followed by FEC 術前化学療法

英語
docetaxel + capecitabine followed by FEC neoadjuvant therapy for triple negative breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン受容体陰性かつＨＥＲ２陰性原発性乳癌に対するCapecitabine+Docetaxel Followed by FEC100療法の有効性と忍容性の検討

英語
Efficacy and feasibility study of docetaxel + capecitabine followed by FEC neoadjuvant therapy for hormone receptor positive and HER2 negative breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トリプルネガティブ乳癌に対するDTX+Capecitabine followed by FEC 術前化学療法

英語
docetaxel + capecitabine followed by FEC neoadjuvant therapy for triple negative breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発トリプルネガティブ乳癌に対する術前Docetaxel + Capecitabine followed by FEC100療法の有効性/忍容性を検討する。

英語
To examine efficacy and feasibility of Docetaxel + Capecitabine followed by FEC100 neoadjuvant chemotherapy for triple negative breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効率， 忍容性， 奏効率

英語
pathological CR rate, Feasibility, Overal response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法
ドセタキセル＋カペシタビン１サイクル３週ｘ３サイクル
その後
FEC　１サイクル３週　ｘ　３サイクル

英語
Neoadjuvant Chemotherapy
Docetaxel + Capecitabine q 3wks x 3 cycles
follwed by
FEC q 3wks x 3 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１ 病理組織診断でER/PgR陰性、HER2 FISH陰性が確認されている浸潤性乳癌
２ PS：0～１
３ 腫瘍径1ｃｍ以上、N0～2、M0の症例
４ 化学療法施行7日前において適切な臓器機能を有している
1) 白血球数3,000/mm3以上
2) ヘモグロビン8.0g/dL以上
3) 血小板数100,000/mm3以上
4) 総ビリルビン1.5mg/dL以下
5) ALT/AST施設基準値上限の2.5倍以下
５ 本人から文書による同意が得られている

英語
1 Histologically confirmed ER and PgR negative, HER2 negative invasive breast cancer.
2 ECOG PS 0-1
3 Tumor size >=1cm,N0-2, M0
4 Adequate visceral function
1) WBC >=3000/mm3
2) Hb >=8.0g/dL
3) Platelet >=100000/mm3
4) Total bilirubin <=1.5mg/dL
5) AST/ALT <= x 2.5 upper normal limits
6) serum Cr <=1.5mg/dL
5 Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１HER２陽性の患者
２ 妊娠中、授乳中の患者
３ 重篤な感染症を合併している患者
４ 活動性の重複癌
５5-FU、DTX、ポリソルベートを溶媒とする薬剤に過敏性反応の既往のある患者
６ その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
1 HER2 positive
2 Pregnant or breast feeding
3 Severe infectious disease
4 Active another cancer
5 Hypersensitivity for 5FU, docetaxel or polysolvate
6 Investigator's judgement of inappropriateness for perticipation

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高島　勉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Takashima

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi Abeno-Ku Osaka Japan

電話/TEL

06-6645-3838

Email/Email

tsitomu-@rd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高島　勉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Takashima

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi Abeno-Ku Osaka Japan

電話/TEL

06-6645-3838

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsitomu-@rd5.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgical Oncology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院腫瘍外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Surgical Oncology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院腫瘍外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014186

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