UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
SVN-2B　第Ⅱ相臨床試験
有効な治療法のない進行膵臓がん患者
におけるプラセボ、SVN-2B単独投与を対照としたSVN-2B/STI-01併用療法の
無作為化二重盲検群間比較試験

英語
A multi-center double-blind parallel-group placebo-control Phase II study on the efficacy of survivin-2B peptide vaccine therapy for patients with advanced or recurrent pancreatic cancer, and for which there is no effective treatment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SVN-2B　第Ⅱ相臨床試験
進行膵臓がん患者におけるSVN-2B/STI-01併用療法の無作為化二重盲検群間比較試験
(SUCCESS-II)

英語
Phase II clinical study of vaccine therapy using survivin-2B peptide/STI01 for patients with advanced or recurrent pancreatic cancer.
(SUCCESS-II)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SVN-2B　第Ⅱ相臨床試験
有効な治療法のない進行膵臓がん患者
におけるプラセボ、SVN-2B単独投与を対照としたSVN-2B/STI-01併用療法の
無作為化二重盲検群間比較試験

英語
A multi-center double-blind parallel-group placebo-control Phase II study on the efficacy of survivin-2B peptide vaccine therapy for patients with advanced or recurrent pancreatic cancer, and for which there is no effective treatment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SVN-2B　第Ⅱ相臨床試験
進行膵臓がん患者におけるSVN-2B/STI-01併用療法の無作為化二重盲検群間比較試験
(SUCCESS-II)

英語
Phase II clinical study of vaccine therapy using survivin-2B peptide/STI01 for patients with advanced or recurrent pancreatic cancer.
(SUCCESS-II)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓がん

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本治験は、有効な治療法のない進行膵臓がん患者を対象としてプラセボ投与群、SVN-2B投与群あるいはSVN-2B/STI-01併用投与群のいずれかにランダム割付し、無増悪生存期間を比較する。副次的に免疫学的評価、RECISTガイドラインに基づく腫瘍縮小効果、安全性プロファイルを比較する。

英語
We will investigate the efficacy of survivin-2B peptide vaccine therapy for patients with advanced or recurrent pancreatic cancer for which there is no effective treatment. Participants will be randomly assigned to one of the following three groups; SVN-2B/STI-01, SVN-2B/ STI-01placebo and SVN-2B placebo/ STI-01placebo. Primary endpoint is the comparison of time to progression among these three groups. Secondary endpoints are examination of immunological response, anti-tumor effect (RECIST ver1.1), and safety (examination of adverse effect CTCAE ver4.03).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Time to progression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　免疫学的効果
a)SVN-2Bペプチド特異的CTL数
（テトラマー解析）
b)SVN-2Bペプチド特異的CTL活性（ELISPOT解析）
2)　RECISTガイドラインに基づく腫瘍縮小効果
3)　安全性
a)有害事象
b)臨床検査値

英語
1)Immunological response
a)SVN-2B peptide specific CTL number (Tetramer analysis)
b)SVN-2B peptide specific CTL activation(ELISPOT analysis)
2)Anti-tumor effect based on RECIST guideline
3)Safety
a)Adverse Effect
b)Laboratory Data

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SVN-2Bプラセボ、STI-01プラセボ

英語
SVN-2B(Placebo),STI-01(Placebo)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SVN-2B、STI-01プラセボ

英語
SVN-2B,STI-01(Placebo)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
SVN-2B、STI-01

英語
SVN-2B,STI-01

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に膵臓原発腺がん、膵臓腺管がんと確定診断された患者。
(2)がん細胞にサバイビン蛋白質の発現が確認された患者。
(3)以下の基準をすべて満たす患者。

a)根治手術が不可能である（遠隔転移例、再発例、局所進行例等）患者。
b)ゲムシタビンまたはテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤（以下、TS-1という）に対し不応例、不耐容例の患者。
c)ゲムシタビンまたはTS-1のいずれかしか投与していない場合、投与していない薬剤の投与不適応患者または投与を拒否した患者。
(4)前観察期のCTまたはMRIで RECISTに基づく測定可能評価病変がある患者。
(5)HLA遺伝子型がHLA-A*2402である患者。
(6)Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） Performance Statusが0または1の患者。
(7)登録前30日以内に重篤な臓器不全がないことが確認された患者（好中球≧1,500/μL、ヘモグロビン値≧8.0 g/dL、血小板数≧75×103/μL、血清クレアチニン値≦正常上限値の1.5倍、血清総ビリルビン値≦正常上限値の3倍、AST、ALT≦正常上限値の3倍）。
(8)同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者。
(9)本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者。

英語
(1)Patients with a definitive diagnosis of pancreatic adenocarcinoma or invasive ductal carcinoma of pancreas.
(2)Patients with expression of survivin protein in cancer cells.
(3)Patients must meet all of the following criteria.
a)Patients with inoperable status like distant metastasis, local recurrence or locally advanced cancer.
b)Patients with cancer which did not respond or intolerable to gemcitabine or TS-1.
c)Patients who could not receive or refused to receive either gemcitabine or TS-1.
(4)Patients with measurable lesion based on RECIST as determined by CT or MRI at screening period.
(5)Patients with HLA-A*2402 positive.
(6)Patients with ECOG Performance Status 0 or 1.
(7)Patients without serious organ failure within 30 days prior to registration (neutrophil >=1,500/uL, hemoglobin level >=8.0 g/dL, platelet count >=75*103/uL, 1.5 times serum creatinine level <= normal upper limit level, 3 times total serum bilirubin level <= normal upper limit level, AST and ALT <=3 times normal upper limit level).
(8)Patients aged 20-85 years when providing informed consent.
(9)Patients who have received sufficient explanation of this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)登録前90日以内のHIV抗体検査で陽性の患者。
(2)NYHA分類ⅢまたはⅣの心疾患、登録180日以内の心筋梗塞の既往、治療を要する不整脈、活動性の狭心症、または重度の閉塞性肺疾患を有するなど、本治験治療に支障を来す疾患を有する患者。
(3)コントロール不能な糖尿病または高血圧の患者。
(4)ドレナージが必要な胸水、心嚢水または腹水を有する患者（登録時点においてドレーン抜去後、増悪がないと判断された患者は許容する）。
(5)症状を伴う脳転移を有する患者。
(6)活動性の重複がんを有する患者（同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん）。
(7)自己免疫疾患またはその疑いがある患者。
(8)CRP値が15.0以上の重度な炎症疾患が疑われる患者。
(9)間質性肺炎の既往歴のある患者。
(10)生命予後に影響を及ぼすような他の疾患に罹患している患者。
(11)過去に癌に対する免疫細胞療法の投与を受けた患者。
(12)登録時に以下のいずれかの前治療または処置を行い、治療または処置の終了時から以下の期間が経過していない患者。
a)手術療法、放射線療法：21日間
b)化学療法(分子標的薬を含む)：14日間
c)内分泌療法、免疫療法（BRM療法を含む：14日間
d)輸血、造血因子製剤：14日間
e)免疫抑制剤：28日間
f)他の治験薬、未承認薬：28日間
(13)小柴胡湯、ワルファリン、テオフィリンを投与中の患者。
(14)ステロイド剤の投与（経口、静注）を必要としている患者。ただし、治療に伴う急性アレルギー症状の処置用に投与した場合を除く。
(15)過去に重篤な薬剤アレルギーの既往がある患者。
(16)ウシ由来物質に対し、過敏症の既往歴のある患者。
(17)ワクチン等生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者。
(18)重度の精神病または精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される患者。
(19)妊娠している、もしくは授乳中である患者。治験期間中に被験者本人およびパートナーの妊娠を希望する患者。効果の高い避妊法を行えない患者。
(20)その他、治験責任医師または治験分担医師が不適切と判定した患者。

英語
(1)HIV positive.
(2)Heart disease under NYHA III or IV classification.
(3)Uncontrollablediabetes/hypertension.
(4)Pleural effusion/pericardial fluid/ascites).
(5)Brain metastatic.
(6)Multiple malignancies.
(7)Autoimmune disease.
(8)Under suspicion of severe inflammatory disease.
(9)History of interstitial pneumonia.
(10)Life-threatening diseases.
(11)History of immune cell therapy for cancer.
(12)Received followingtreatmentdesignated period prior to registration.
a)Surgery/radiotherapy.
b)Chemotherapy.
c)Endocrine therapy/immunotherapy.
d)Blood transfusion/hematopoietic factor.
e)Application of immunosuppressive drug.
f)Investigational/unlicensed drugs.
(13)Use of Sho-sai-koto/warfarin/ theophylline.
(14)Steroids use required.
(15)History of severe drug allergy.
(16)Sensitive to cow materials.
(17)Sensitive to biological preparation.(18)Severe psychosis/neurologic manifestation.
(19)Pregnant/lactating. Hope to conceive during trial/unable to use contraception.(20)Disqualified for trial by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

71

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水口　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Mizuguchi

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院

英語
Sapporo medical university hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科

英語
Department of Surgery,Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
nishi 16 choume minami 1 jyo Chuo-ku Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

tmizu@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鳥越　俊彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiko Torigoe

組織名/Organization

日本語
北海道公立大学法人　札幌医科大学

英語
Sapporo medical university

部署名/Division name

日本語
病理学第一講座

英語
Department of Pathology(I)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目

英語
nishi 17 choume minami 1 jyo Chuo-ku Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

torigoe@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo medical university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Agency for Medical Research and
Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医科学研究所
神奈川県立がんセンター

英語
The University of Tokyo, The Institute of Medical Science
Kanagawa Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学附属病院（北海道）
東京大学医科学研究所附属病院（東京）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

01

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014189

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