UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012143
受付番号 R000014193
科学的試験名 胃切除後骨代謝障害に対するアレンドロネート点滴静注剤の有用性評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2017/10/31 15:34:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃切除後骨代謝障害に対するアレンドロネート点滴静注剤の有用性評価


英語
Estimation of usefulness of intravenous admnistration of alendoronate for bone disorders after gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切除後骨代謝障害に対するアレンドロネート点滴静注剤の有用性評価


英語
Estimation of usefulness of intravenous admnistration of alendoronate for bone disorders after gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃切除後骨代謝障害に対するアレンドロネート点滴静注剤の有用性評価


英語
Estimation of usefulness of intravenous admnistration of alendoronate for bone disorders after gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切除後骨代謝障害に対するアレンドロネート点滴静注剤の有用性評価


英語
Estimation of usefulness of intravenous admnistration of alendoronate for bone disorders after gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃切除後骨代謝障害


英語
Distrubances of bone tissue metabolism

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃切除患者における骨代謝障害について、アレンドロネート点滴静注製剤の有効性・安全性をアレンドロネート経口ゼリー剤と比較検証する。


英語
Comparison of the usefulness of orally administered jelly alendoronate and intravenously administered alendronate in patients receiving gastrectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰椎骨密度(L1-4)


英語
Bone mineral density (L1-4)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 大腿骨近位部骨密度(Total Hip)
(2) 骨代謝マーカー(血清BAP、血清NTx、TRACP‐5b)
(3) 有害事象


英語
1. Bone mineral density of the total hip
2. Bone turnover markers (serum BAP, serum NTx, Serum TPACP-5b)
3. Adverse effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アレンドロネート点滴静注群:
アレンドロネート点滴100mLを30分かけて点滴静注する。
4週を1 コースとして、12コースまで投与を繰り返す。


英語
Intravnous alendoronate group:
Intravenous administration of 100 ml of alendronate at once per month.
One course is one month and this treatment is continued 12 courses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アレンドロネートゼリー剤群:
アレンドロネートゼリー剤35mgは参加同意取得後に処方し、用法に従って服用する。毎週1回1包を服用し48週継続する。


英語
Jelly alendronate group:
A 35 mg of jelly type alndronate was orally administered at once per week One course is one month and this treatment is continued 12 courses..

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)登録時年齢が20歳以上の患者
(2)骨粗鬆症と診断された患者 大腿骨近位部(total)をDXA法により測定し、YAMの80%未満のものを骨粗鬆症とする。
(3)胃切除術施行歴がある患者
(4)脆弱性骨折を有する患者、無い場合骨密度が成人年平均値(YAM)に比して-1.5SD以下である
(5)悪性腫瘍に伴う加療中ではない患者
(6)過去3ヵ月以内に侵襲的歯科処置(抜歯、インプラント等)歴がない患者
(7)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1. Patients aged more than 20 years .
2. Patients with osteoporosis diagnozed by DXA method (definition of osteoporosis: YAM value is under 80 %)
3. Patients underwent gastrectomy
4. Patients with bone fracture or YAM value is under -1.5SD.
5. Patients without treatments for malignancies
6. Patients without past history of invasive dental treatments within 3 months
7. Patients who gaved informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本研究への参加によって臨床上の危険性を増加させる可能性のある疾患を有する患者
(2)妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(3)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1. Patients with some diseaes which may be worse by the participation of this study.
2. Pregnant patients or patients who hope pregnancy
3. Patients who are judged inappropriate by doctors

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
國崎 主税


英語

ミドルネーム
Chikara Kunisaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

s0714@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
牧野 洋知


英語

ミドルネーム
Hirochika Makino

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Gastroenterological Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirochika@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
jelly薬と注射薬は、同等の治療成績


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Digestion(2017年2月)に公表
雑誌No.2017;95(2):162-171.


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 28

最終更新日/Last modified on

2017 10 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014193


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014193


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名