UMIN試験ID | UMIN000012143 |
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受付番号 | R000014193 |
科学的試験名 | 胃切除後骨代謝障害に対するアレンドロネート点滴静注剤の有用性評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/01 |
最終更新日 | 2017/10/31 15:34:24 |
日本語
胃切除後骨代謝障害に対するアレンドロネート点滴静注剤の有用性評価
英語
Estimation of usefulness of intravenous admnistration of alendoronate for bone disorders after gastrectomy
日本語
胃切除後骨代謝障害に対するアレンドロネート点滴静注剤の有用性評価
英語
Estimation of usefulness of intravenous admnistration of alendoronate for bone disorders after gastrectomy
日本語
胃切除後骨代謝障害に対するアレンドロネート点滴静注剤の有用性評価
英語
Estimation of usefulness of intravenous admnistration of alendoronate for bone disorders after gastrectomy
日本語
胃切除後骨代謝障害に対するアレンドロネート点滴静注剤の有用性評価
英語
Estimation of usefulness of intravenous admnistration of alendoronate for bone disorders after gastrectomy
日本/Japan |
日本語
胃切除後骨代謝障害
英語
Distrubances of bone tissue metabolism
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃切除患者における骨代謝障害について、アレンドロネート点滴静注製剤の有効性・安全性をアレンドロネート経口ゼリー剤と比較検証する。
英語
Comparison of the usefulness of orally administered jelly alendoronate and intravenously administered alendronate in patients receiving gastrectomy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
腰椎骨密度(L1-4)
英語
Bone mineral density (L1-4)
日本語
(1) 大腿骨近位部骨密度(Total Hip)
(2) 骨代謝マーカー(血清BAP、血清NTx、TRACP‐5b)
(3) 有害事象
英語
1. Bone mineral density of the total hip
2. Bone turnover markers (serum BAP, serum NTx, Serum TPACP-5b)
3. Adverse effect
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アレンドロネート点滴静注群:
アレンドロネート点滴100mLを30分かけて点滴静注する。
4週を1 コースとして、12コースまで投与を繰り返す。
英語
Intravnous alendoronate group:
Intravenous administration of 100 ml of alendronate at once per month.
One course is one month and this treatment is continued 12 courses.
日本語
アレンドロネートゼリー剤群:
アレンドロネートゼリー剤35mgは参加同意取得後に処方し、用法に従って服用する。毎週1回1包を服用し48週継続する。
英語
Jelly alendronate group:
A 35 mg of jelly type alndronate was orally administered at once per week One course is one month and this treatment is continued 12 courses..
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)登録時年齢が20歳以上の患者
(2)骨粗鬆症と診断された患者 大腿骨近位部(total)をDXA法により測定し、YAMの80%未満のものを骨粗鬆症とする。
(3)胃切除術施行歴がある患者
(4)脆弱性骨折を有する患者、無い場合骨密度が成人年平均値(YAM)に比して-1.5SD以下である
(5)悪性腫瘍に伴う加療中ではない患者
(6)過去3ヵ月以内に侵襲的歯科処置(抜歯、インプラント等)歴がない患者
(7)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1. Patients aged more than 20 years .
2. Patients with osteoporosis diagnozed by DXA method (definition of osteoporosis: YAM value is under 80 %)
3. Patients underwent gastrectomy
4. Patients with bone fracture or YAM value is under -1.5SD.
5. Patients without treatments for malignancies
6. Patients without past history of invasive dental treatments within 3 months
7. Patients who gaved informed consent.
日本語
(1)本研究への参加によって臨床上の危険性を増加させる可能性のある疾患を有する患者
(2)妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(3)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1. Patients with some diseaes which may be worse by the participation of this study.
2. Pregnant patients or patients who hope pregnancy
3. Patients who are judged inappropriate by doctors
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國崎 主税 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chikara Kunisaki |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenterological Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
s0714@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 牧野 洋知 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirochika Makino |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Gastroenterological Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenterological Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
hirochika@hotmail.com
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その他
英語
Yokohama City University Medical Center
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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日本
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JAPAN
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いいえ/NO
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英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
jelly薬と注射薬は、同等の治療成績
英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
Digestion(2017年2月)に公表
雑誌No.2017;95(2):162-171.
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014193
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014193
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |