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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病合併心拡張不全に対する糖尿病治療の意義

英語
Assessment of medical treatment of diabetes on comorbid diastolic let-ventricular dysfunction observed by cardiac MRI in diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病性拡張不全心と治療意義

英語
DMDHF-CMR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病合併心拡張不全に対する糖尿病治療の意義

英語
Assessment of medical treatment of diabetes on comorbid diastolic let-ventricular dysfunction observed by cardiac MRI in diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病性拡張不全心と治療意義

英語
DMDHF-CMR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病を合併する拡張不全心を呈する患者

英語
Heart failure with diastolic dysfunction and comorbid diabetes.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病を合併した拡張不全患者に対する糖尿病治療の心筋リモデリング及び拡張能に及ぼす影響を前向きＰＲＯＢＥ試験により検証することを目的とする。

英語
To elucidate the impact of therapeutic intervention for diabetes on diastolic left-ventricular dysfunction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓MRI拡張能指標（LV early filling）の変動量の差

英語
Changes in LV early filling by use of CMR.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①　　心血管イベント
② 心不全による入院
③ 2群間における来院１と来院３とのE/e'の変動量の差
④ 2群間における来院１と来院2及び３とのNT-proBNPの変動量の差
⑤ 2群間における来院１と来院３との内皮機能変化率

英語
MACE
incidence of hospitalization by heart failure Changes in E/e'
Changes in NT-proBNP
Changes in endothelial function
Changes in circulating DPP4 activity and biomarkers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DPP-4阻害薬群に割り付けられた場合はシタグリプチン50mgを1日1回経口投与する。なお試験薬投与開始1ヶ月後、予定外来院の機会を設け、血糖降下作用が不十分な場合、シタグリプチン群は1日100mgに増量する。

英語
Oral administration of DPP4 inhibitor sitagliptin for 1 year

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療群に割り付けられた場合はDPP４阻害剤以外の治療（食事運動療法を含む）を開始する。なお試験薬投与開始1ヶ月後、予定外来院の機会を設け、血糖降下作用が不十分な場合、適宜治療強化する。

英語
Oral administration of anti-diabetic drugs except for DPP4 inhibitor sitagliptin for 1 year

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）７0歳以上
2）性別不問
3）２型糖尿病患者：　同意取得時にHbA1c【JDS値】6.1%以上8.0%未満、【NGSP値】6.5%以上8.4%未満の患者
（薬物治療の有無は不問）
4）心機能：経胸壁心エコーでのEF値50%以上、拡張不全を有する※1
5）NYHAI～II度
６）心不全入院歴のないもの
７）同意取得時の収縮期血圧150mmHg未満・拡張期血圧90mmHg未満
（内服の有無は問わない）
7）文書による同意取得がされた患者

英語
70y/o or older
male and female
T2DM
diastolic dysfunction positive
NYHAI-II
No previous Hx of hospitalization due to heart failure
No hypertension (SBP less than 150 and DBP less than 90)
Approved informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同意取得時より過去3ヶ月以内に心筋梗塞、冠動脈経皮的形成術およびバイパス術、脳卒中を発症した患者
2）収縮能がEF値で50%未満の患者
3）心房細動の合併
4）中等度以上の僧帽弁逆流症（僧帽弁逆流のカラードップラジェット面積が左房全体面積の２０％未満）
5）同意取得時にDPP-4阻害薬、GLP-1アナログ製剤を6ヶ月以上服用中の糖尿病治療患
６）透析中あるいは腎機能障害患者（eGFR 30ml以下）
７）1型糖尿病患者
８）5年以内に罹患した悪性新生物を有する患者
９）コントロール不良の不整脈患者
１０）コントロール不良の高血圧患者
１１）同意取得後6ヶ月以内に入院の予定が有る患者
１２）インスリン使用患者
１３）手術適応のある高度弁膜症・虚血性心疾患のある患者
１４）肝機能障害患者（ALT/AST値が正常上限値の3倍以上）
１５）自己免疫疾患を合併する患者
１６）肺線維症を合併する患者
１７）不安定狭心症または冠攣縮性・安静狭心症の患者
１８）閉塞性動脈硬化症(ASO)の患者（Fontaine分類2度以上）
１９）MRI検査実施の禁忌対象となるもの（体内金属の存在、閉所恐怖症、刺青、ペースメーカーなど植え込み型医療機器を有する患者：施設MRI問診票に準ずる）
２０）シタグリプチン及び糖尿病内服治療薬に対する薬剤アレルギーを有する患者

英語
MACE within 3 months
LVEF<50%
Comorbid atrial fibrillation
MR at more than moderate grade
Patients taking DPP4i or GLP-1 analog
ESRD or HD patient
T1DM
Malignancy within 5 years
Uncontrolled arrhythmia
Encontralled hypertension
Expecting hospitalization within 6 months
Insulin treatment
Indication of cardiac surgery
liver injury
Autoimmune disease
Pulmonary fibrosis
Unstable AP or coronary spastic angina
ASO (>Fontaine grade II)
Contraindication for MRI
Drug allergy to sitagliptin and any antidiabetic drug.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂東泰子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuko K. Bando

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区　鶴舞町６５　

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2147

Email/Email

ybando@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂東泰子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuko K. Bando

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区　鶴舞町６５　

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2147

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ybando@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cardiology, Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三菱名古屋病院

英語
Mitsubishi-Nagoya hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院
三菱名古屋病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014194

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