UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012139
受付番号 R000014195
科学的試験名 咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術の安全性・有効性に関する多施設臨床試験 -臨床使用実績収集のための先行付随研究-
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/28
最終更新日 2016/02/05 01:00:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術の安全性・有効性に関する多施設臨床試験
-臨床使用実績収集のための先行付随研究-


英語
Muti instuitutional clinical study of transoral robotic surgery for laryngopharyngeal cancer - a pilot study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術 - 先行付随研究 -


英語
Transoral robotic sugery for laryngopharyngeal cancer - a pilot study -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術の安全性・有効性に関する多施設臨床試験
-臨床使用実績収集のための先行付随研究-


英語
Muti instuitutional clinical study of transoral robotic surgery for laryngopharyngeal cancer - a pilot study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術 - 先行付随研究 -


英語
Transoral robotic sugery for laryngopharyngeal cancer - a pilot study -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
咽喉頭癌


英語
Laryngopharyngeal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
咽喉頭癌の患者を対象に、手術用ロボット手術ユニットを用いた経口的ロボット支援手術の有効性および安全性を評価すること


英語
To evaluate the safety and efficacy of transoral robotic surgery for laryngopharyngeal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
永久病理標本における断端陽性率


英語
Positive surgical martin rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術完遂割合、術後入院日数、胃管または胃ろう利用割合、有害事象


英語
Completion rate of surgery, hospitalzation period, NG tube or PEG dependency rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口腔ロボット支援手術


英語
Transoral robotic surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 中咽頭癌、下咽頭癌、または喉頭癌のいずれかで単発性の癌である。
2) 組織学的に扁平上皮癌と診断されている。
3) TNM 分類について、以下のすべてを臨床的に満たしている。
・ T 分類がTis、T1、T2 のいずれかである
・ N 分類がN0、または登録の10 日以上前に実施された頸部リンパ節郭清において、節外浸潤がない
・ M分類がM0 である
4) 原発巣の可動性が良好で周囲組織との癒着を認めない。
5) ECOG PS が0、1、2 のいずれかである。
6) 登録前 4 週間以内の最新の検査で以下の全てを満たしている。
・ ヘモグロビン量≧8 g/dL
・ 血小板数≧5 万/μL
・ AST≦120 IU/L
・ ALT≦120 IU/L
・ Cre≦1.5mg/dL
7) 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Single cancer lesion in mesopharynx, hypopharynx, or larynx
2) Diagnosed as squamous cell carcinoma
3) Fultill the following conditions: regarding TNM
a)Tis, T1, or T2 cancer
b)N0 or non extracapsule invation N(+) after neck dissection more than 10 days prior to registration
c)M0
4) Primary lesion has no adhesion with neiboring tissue and is movable
5) ECOG PS is 0, 1, or 2
6) Fulfill the following condition within 4 weeks prior to registration date
Hb more than 8 g/dL
Plt more than 50000/uL
AST less than 120 IU/L
ALT less than 120 IU/L
Cre less than 1.5mg/dL
7) Obtained consent form from the candidate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 開口障害など経口的手術が困難と予想される。
2) 以下のいずれかの既往を有する。
・ 活動性の重複癌を有する。(既に内視鏡治療などの局所療法を受けて根治が期待
できる重複癌、あるいは、登録時点で新たな全身治療(化学療法、免疫療法、内
分泌療法等)を必要としない重複癌は、適格とする)
・ 試験治療を予定する部位への放射線治療
3) 異時性の咽喉頭癌の既往があり、今回の咽喉頭癌が、前回と同側の同亜部位かつ進行型
である。
4) 以下のいずれかの合併症を有する。
・ 重篤な心疾患、呼吸器疾患
・ コントロール不良の糖尿病
5) 妊娠中または妊娠している可能性がある女性。授乳中である女性。
6) その他、研究責任者または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患
者。


英語
1) No tristmus
2) Having the following condition of diseases:
#Synchronistic advanced cancer which needs systemic treatment
#History of radiation therapy for the primary site
3) Metachronistric invasive cancer of laryngopharynx in the same sublesion of the same side.
4) Having the following diseases:
Severe cardiovascular and/or respiratory disease
Uncontroled DM
5) Pregnant women and possible pregnant women
6) Patients whom attending doctor consider to be inappropriate to attend the study

目標参加者数/Target sample size

7


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
楯谷一郎


英語

ミドルネーム
Ichiro Tateya

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Otolaryngology-Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
Sakyo-ku Kyoto 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-3346

Email/Email

tateya@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
村山敏典


英語

ミドルネーム
Toshinori Murayama

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
臨床研究総合センター


英語
Instititute for Advancement of Clinical and Translational Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-4739

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

murayama@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MHLW

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
鳥取大学
東京医科大学


英語
Tottori University
Tokyo Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院
東京医科大学附属病院
鳥取大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 28

最終更新日/Last modified on

2016 02 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014195


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014195


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名