UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗リウマチ薬および生物学的製剤の消化管免疫に及ぼす影響

英語
Effect of diease-modifying and biological drugs on intestinal immunity in patients with rheumatoid arthritis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗リウマチ薬、生物学的製剤と消化管免疫

英語
Anti-rheumatic drugs, biologicals and intestinal immunity.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗リウマチ薬および生物学的製剤の消化管免疫に及ぼす影響

英語
Effect of diease-modifying and biological drugs on intestinal immunity in patients with rheumatoid arthritis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗リウマチ薬、生物学的製剤と消化管免疫

英語
Anti-rheumatic drugs, biologicals and intestinal immunity.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ（ＲＡ）の薬物療法において、DMARDs,　バイオ製剤の消化管免疫に及ぼす影響を調べ、治療法の改善に資する。

英語
The aim of this study is to revieal the effects of DMARDs and biological drugs on intestinal immunity of pateients with RA for further improving therapeutic strategies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
a)関節リウマチの薬物療法の効果をEULARおよびACR治療基準に基づき評価する。
b)消化管免疫機能の指標として、大腸菌、LPSに対する抗体産生、消化管バリヤーの指標としてLPS血中濃度、炎症の指標としてTNF, IL-6, 抗CCP抗体を測定する。
c) a),b)を６カ月以上の期間にわたって調べ、治療効果と消化管免疫に与える影響を評価する。

英語
a) Therapeutic effects of DMARDs and biologicals will be evaluated by EULAR and ACR criteria.
b) Antibody response to E. coli and LPS
will be assayed to determine intestinal immune function of individual pateints, whereas serum LPS levels will be determined to measure intestinal barrier function. In addition, serum TNF, IL-6 and anti-CCP antibody levels will be
assayed to study the potential linkage between intestinal immune function and inflamation.
c) Effect of RMARDs and biologicals on intestinal immune function will be evaluated in individual patients for a 6-month period as well as for their their therapeutic effect.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
消化管免疫機能低下が自己免疫に共通の基礎疾患である可能性を追求するための基礎データを提供する。

英語
This study will provide basic data to study a new concept that lowered immune function may be the fundamental common disorder in autoimmune diseases.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１群２０名以上で、下記３群のＲＡ患者を、６か月ないしそれ以上継続して治療する。
１．未治療のＲＡ患者のＤＭＡＲＤｓ治療前後
２．ＤＭＡＲＤｓ治療中の患者
３．ＤＭＡＲＤｓ抵抗性の患者のＢＩＯ治療前後
４．健常人

英語
Three groups of RA patients of each consisting of 20 and more persons will be studied for at least 6 months. A group ofhealthy persons will be addopted as a control.
1) Untreated RA patients, before and after treatment with DMARDs.
2) RA patients during treatment with DMARs.
3) DMARDs resistant RA patient, before and after treatement with biologicals.
4) Normal adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
関節リウマチ以外の合併症を有する患者

英語
RA patients having complication other than rheumatoid arthritis

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	耕
ミドルネーム
姓	片山

英語

名	Kou
ミドルネーム
姓	Katayama

所属組織/Organization

日本語
片山整形外科リウマチ科クリニック

英語
Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

078-8243

住所/Address

日本語
北海道旭川市豊岡13-4-5-17

英語
Toyooka 13-4-5-17 Asahikawa Hokkaido Japan

電話/TEL

0166-39-1155

Email/Email

kou@kata-rheum.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	耕
ミドルネーム
姓	片山

英語

名	Kou
ミドルネーム
姓	Katayama

組織名/Organization

日本語
片山整形外科クリニック

英語
Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

078-8243

住所/Address

日本語
北海道旭川市豊岡13-4-5-17

英語
Toyooka 13-4-5-17 Asahikawa Hokkaido Japan

電話/TEL

0166-39-1155

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kata-rheum.or.jp/dr_info.html

Email/Email

kou@kata-rheum.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Katayama Orthopadic Rheumatology Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
片山整形外科リウマチ科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
コンドレックスインク
アサマ化成株式会社
株式会社深井薬局

英語
Chondrex Inc.
Asama-chemical Co. Ltd.
Seien Drugs Compounding Co. Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会

英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1-1-1

英語
1-1-1 Higashi 2 jou midorigaoka Asahikawa Japan

電話/Tel

0166-68-2187

Email/Email

sho-kenkyu@jimu asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

片山整形外科リウマチ科クリニック（北海道）、Katayama Orthopadic Rheumatology Clinic (Hokkaido)
コンドレックスインク（レッドモンド,WA,USA), Chondrex Inc (Redmond, WA,USA)
アサマ化成株式会社（東京都）、Asama-chemical Co.Ltd (Tokyo)
株式会社深井薬局（北海道）、Seien Drugs Compounding (Hokkaido)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
関節リウマチ(RA)患者を急速関節骨破壊型(RRP)と非急速関節骨破壊型(non-RRP)に分け、大腸菌および、ジンジバリス菌LPS、溶連菌ペプチドグリカン多糖(PG-PS)に対する抗IgA，抗体IgG抗体産生を健常人と比較した。抗体価は健常人と差は見られなかった。RRPではPg-LPSに対する抗IgA/IgG抗体比がRF，CRP，ESR,DAS28-ESRと相関したのに対し、non-RRPではE.coli-LPS,PG-PSに対するIgA/IgG抗体比と相関した。骨破壊病態の違いは環境病原細菌の影響を反映する知見が得られた。
Ｅ　ｃｏｌｉ－ＬＰＳ，ＰＧ－ＰＳ

英語
Patients of Rheumatoid arthritis(RA),
dividing into two pathogenisis of rapid rediographic progression(RRP) and non-RRP,
were assyed for their IgA and IgG antibody activity to E coli-LPS, Gingivalis LPS and St. pyogenes PG-PS and compared with those of normal person. No significant differenses was obserbed between RA and normal. Correlation between RA disease markers,RF, ESR, CRP and also DAS28-ESR to an anti IgA/IgG ratio of Pg-LPS correlated in RRP. In contrast,the ratio to E. coli-LPS and also PG-PS correlated with the disease markers in non-RRP. Results shwed that multiple embironmental pathogen, which overwhelm the host antibody defense function, cotribute independently or concomitantly to evoking disease markers and aggravationg disease activity, and affect disease outcomes.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、自己免疫病に共通な基礎病態として、消化管免疫機能の低下を背景とする粘膜透過性の亢進があるという仮説のもとにデザインされた研究である。関節リウマチの治療に並行して、消化管免疫機能を中心とした検索を行い、仮説を検証する。

英語
The present study is designed on the hypothesis that increased mucosal permeability associated with low immune function at gut lymphoid tissue may be the fundamental, common disorder in autoimmune diseases. In parallel with the treatment of rheumatoid arthritis, a search is performed with a focus on gastrointestinal immune function and gut permeability and to test the hypothesis.

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014218

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