UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012167
受付番号 R000014224
科学的試験名 β-クリプトキサンチン高含有飲料による 血糖降下作用の検討(急性効果)
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/30
最終更新日 2013/10/30 13:35:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
β-クリプトキサンチン高含有飲料による
血糖降下作用の検討(急性効果)


英語
Effects of beta-cryptoxanthin on glucose metabolism (Acute phase)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
β-クリプトキサンチンの急性効果


英語
Acute effect of beta-cryptoxanthin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
β-クリプトキサンチン高含有飲料による
血糖降下作用の検討(急性効果)


英語
Effects of beta-cryptoxanthin on glucose metabolism (Acute phase)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
β-クリプトキサンチンの急性効果


英語
Acute effect of beta-cryptoxanthin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能異常患者・2型糖尿病患者


英語
IGT
Type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
代謝内科1に入院中の耐糖能異常患者・2型糖尿病患者を対象とし、朝食に、β-クリプトキサンチン高含有果汁飲料(125ml当たりβ-クリプトキサンチン3mg)、または、プラセボ果汁飲料を飲用し、持続血糖測定器(以下CGMS)により得られたデータを用いて血糖変動を評価する。


英語
The aim of the present study was to evaluate the glucose metabolism of beta-cryptoxanthin containing beverages versus placebo in patients with IGT and type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGMからみた血糖値の変動 をM値、MAGE、血糖の標準偏差を用いて評価


英語
Blood glucose fluctuation
M values, MAGE, and blood glucose standard deviation were calculated from CGM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.身体所見の変化:体重・腹囲・血圧・脈拍・インピーダンス法による身体組成(体脂肪量・筋肉量・基礎代謝量・脂肪量)の変化
2.有害事象の確認・安全性の評価(低血糖・高血糖・消化器症状)
3.果汁飲料が有効な患者背景(年齢・性別・BMI・喫煙歴・飲酒歴・糖尿病合併症の有無・インスリン分泌能・糖尿病治療薬・脂質状態・三大栄養素摂取比率)


英語
1.Changes in the physical findings(Body weight/waist circumference/Blood pressure/
Heart rate/The body composition by impedance method)
2.Evaluation of verification and safety of adverse events (hypoglycemia, hyperglycemia, gastrointestinal symptoms)
3.Factors associated with effect of glucose metabolism


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
β-クリプトキサンチン高含有果汁飲料(125ml当たりβ-クリプトキサンチン3mg)


英語
beta-cryptoxanthin containing beverages

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ果汁飲料


英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢、20歳以上で自己決定可能な者
2) 耐糖能異常患者・2型糖尿病患者
3) 性別:不問
4) 入院・外来の別:入院
5) 2週間以上の血糖コントロール目的教育入院が可能な患者
6) 入院時の空腹時血糖値<400mg/dlかつ治療により試験開始時の空腹時血糖<150 mg/dlの症例


英語
1.Impaired glucose tolerance patients and patients with type 2 diabetes
2.purpose education hospitalization
3.Patient capable of glycemic control
4.FPG <400mg/dl on admission and
FPG <150 mg / dl at the start of the test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)糖尿病性ケトアシドーシスの既往又は合併がある患者
2)昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者
3)重症感染症、重篤な外傷のある患者
4)薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者(収縮期血圧>160mmHg、又は拡張期血圧>100mmHg)
5)重篤な合併症(厚生労働省医薬品副作用分類のグレード3以上)がある患者
6)妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
7)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1.history of type 1 diabetes or history of ketoacidosis
2.history of hypoglycemia severe symptoms associated with loss of consciousness or coma
3.severe infection, the severe trauma
4. poorly controlled hypertension, systolic blood pressure >160 mmHg, or diastolic blood pressure >100
5.patients with grade 3 or more of the Ministry of Health, Labour and Welfare drug side effects classification serious complication
6.pregnancy or breast feeding
7.inability to participate in the study as assessed by the investigators

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
太田嗣人


英語

ミドルネーム
Tsuguhito Ota

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
脳・肝インターフェースメディシン研究センター


英語
Brain/Liver Interface Medicine Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi Kanazawa, Japan

電話/TEL

076-265-2863

Email/Email

tota@staff.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
太田嗣人


英語

ミドルネーム
Tsuguhito Ota

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan

電話/TEL

076-265-2234

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tota@staff.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Brain/Liver Interface Medicine Research Center, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学脳・肝インターフェースメディシン研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Agruculture and Food Research Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
農研機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 30

最終更新日/Last modified on

2013 10 30



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014224


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014224


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名