UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
βクリプトキサンチン高含有飲料の
糖尿病患者の糖代謝へ与える影響（持続的効果）

英語
Effect of beta-cryptoxanthin on the glucose metabolism in diabetic patients (chronic phase)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
βクリプトキサンチン高含有飲料の
糖尿病患者の糖代謝へ与える影響（持続的効果）

英語
Chronic effect of beta-cryptoxanthin on the glucose metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
βクリプトキサンチン高含有飲料の
糖尿病患者の糖代謝へ与える影響（持続的効果）

英語
Effect of beta-cryptoxanthin on the glucose metabolism in diabetic patients (chronic phase)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
βクリプトキサンチン高含有飲料の
糖尿病患者の糖代謝へ与える影響（持続的効果）

英語
Chronic effect of beta-cryptoxanthin on the glucose metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
β-クリプトキサンチン高含有果汁飲料（125ml当たりβ-クリプトキサンチン3mg）の糖脂質代謝に対する持続的（慢性）な効果を、プラセボ果汁飲料と比較検討することである。

英語
The aim of the present study was to evaluate the glucose metabolism of beta-cryptoxanthin containing beverages versus placebo in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インスリン抵抗性（HOMA-IR, ・インスリン分泌能’HOMA-β）の変化

英語
Change of insulin resistance(HOMA-IR)and insulin secretion(HOMA-beta)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.身体組成の変化（腹囲、体重、インピーダンス法で測定した徐脂肪体重・脂肪量・筋肉量）
2.血糖状態の変化（FPG、HbA１C）
3.肝機能の変化（AST　ALT　GTP）
4.脂質代謝の変化（TC、HDL-C、TG、sdLDL）
5.安全性・有害事象の評価
6.腎機能の変化（eGFR）
7.酸化ストレスマーカーの変化（U-8OHDG）
8.血中サイトカインの変化（Adiponectin）
9.食事摂取量・比率の変化

英語
1.Changes in the physical findings(Body weight/waist circumference/Blood pressure/
Heart rate/The body composition by impedance method)
2. change of glycemic state(FPG, HbA1C)
3.Change og liver function (AST ALT GTP)
4.Change ofLipid metabolism(TC, HDL-C, TG, sdLDL)
5.Safety and adverse events
6.Change of Renal function (eGFR)
7.Change of oxidative stress marker (U-8OHDG)
8.Changes in blood cytokine (Adiponectin)
9. Dietary intake-ratio

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
β-クリプトキサンチン高含有果汁飲料

英語
beta-cryptoxanthin containing beverages

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ果汁飲料

英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢、20歳以上で自己決定可能な患者
2) 試験飲料投与開始前８週以内のHbA1Cが8.0％以下
3) 食事療法・運動療法に加え糖尿病治療を投与開始前に12週間以上継続している患者のうち、投与開始前に12週以上、同一用量で継続服用している患者
4) 性別：不問
5) 入院・外来の別： 外来
6) 16週間以上の果汁飲料の飲用が可能な症例

英語
1.HbA1C<8.0% within 8 weeks before the start of test
2.treated with diet and exercise or oral hypoglycemic agents for 12 weeks or longer
3.Outpatient
4. That drinking fruit juice of 16 weeks or more are possible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①果汁飲料の成分に過敏症のある患者
②1型糖尿病、その他の特定の機序、疾患による糖尿病、耐糖能低下、妊娠糖尿病の患者
③糖尿病性ケトアシドーシスの既往又は合併がある患者
④昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者
⑤主治医が、血糖コントロールが不安定と判断した患者
⑥薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者（収縮期血圧＞160mmHg、又は拡張期血圧＞100mmHg）
⑦重篤な合併症（厚生労働省医薬品副作用分類のグレード３以上）がある患者
⑧妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性。
⑨その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
1.hypersensitivity to components of the juice
2.history of type 1 diabetes or glucose intolerance and gestational diabetes
3.history of ketoacidosis
4.history of hypoglycemia severe symptoms associated with loss of consciousness or coma
5.poorly controlled diabetes
6. poorly controlled hypertension, systolic blood pressure >160 mmHg, or diastolic blood pressure >100
7.patients with grade 3 or more of the Ministry of Health, Labour and Welfare drug side effects classification serious complication
8.pregnancy or breast feeding
9.inability to participate in the study as assessed by the investigators

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	太田嗣人

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuguhito Ota

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
脳・肝インターフェースメディシン研究センター

英語
Brain/Liver Interface Medicine Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi Kanazawa, Japan

電話/TEL

076-265-2863

Email/Email

tota@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	太田嗣人

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuguhito Ota

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan

電話/TEL

076-265-2234

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tota@staff.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Brain/Liver Interface Medicine Research
Center, Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学脳・肝インターフェースメディシ
ン研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Agruculture and Food Research
Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農研機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

30

日

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日本語
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