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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢2型糖尿病患者におけるシタグリプチンのCGMを用いた血糖日内変動への影響の検討

英語
The effect of sitagliptin on circadian rhythm in blood glucose using CGM (continuous glucose monitoring) in the elderly patients with diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢2型糖尿病患者におけるシタグリプチンのCGMを用いた血糖日内変動への影響の検討

英語
The effect of sitagliptin on circadian rhythm in blood glucose using CGM (continuous glucose monitoring) in the elderly patients with diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢2型糖尿病患者におけるシタグリプチンのCGMを用いた血糖日内変動への影響の検討

英語
The effect of sitagliptin on circadian rhythm in blood glucose using CGM (continuous glucose monitoring) in the elderly patients with diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢2型糖尿病患者におけるシタグリプチンのCGMを用いた血糖日内変動への影響の検討

英語
The effect of sitagliptin on circadian rhythm in blood glucose using CGM (continuous glucose monitoring) in the elderly patients with diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖コントロール不良の高齢2型糖尿病患者にシタグリプチンを単独または追加投与し、CGM（持続血糖測定）を用いた血糖の日内変動に対する影響をみると共に有用性と安全性について検討する

英語
To assess the effect of sitagliptin (monotherapy or addiational dosage) on circadian rhythm in blood glucose using CGM (continuous glucose monitoring) in the elderly patients with poorly-controlled diabetes, and to assess safety and efficacy of sitagliptin in the elderly

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGM測定よる日内血糖変動
HbA1cの変化

英語
circadian rhythm in blood glucose using CGM
change in HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1） 空腹時血糖値
（2） BMI
（3） 血圧
（4） 随時尿中Na濃度
（5） 血清クレアチニン値
（6） 血中グルカゴン濃度
（7） 高齢者総合機能評価（CGA）：日常生活動作（IADL）、Barthel Index、認知機能評価（MMSE）、高齢者うつ評価（GDS）

英語
The change in
1) fasting glood glusoce
2) BMI
3) blood pressure
4) urinary sodium concentration
5) serum creatinine
6) plasma glucagon concetration
7) comprehensive geriatric assessment; IADL, Barthel index, MMSE and GDS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン25mgまたは50mg

英語
25mg or 50mg of sitagliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 70歳以上の2型糖尿病患者
(2) 添付文書記載の下記のいずれかの治療で十分な効果を得られない症例
1) 食事療法、運動療法のみ
2) 食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
・ スルホニルウレア剤（アマリール、オイグルコン、グリミクロン、ダオニール）
3) 食事療法、運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用
・ チアゾリジン系薬剤（アクトス）
4) 食事療法、運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用
・ ビグアナイド系薬剤（メルビン、グリコラン、ジベトスB、メトグルコ）
5) 食事療法、運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用
・ α-グルコシダーゼ阻害剤（ベイスン、セイブル、グルコバイ）
6) 食事療法、運動療法に加えてインスリン製剤を使用
（3） 随時尿により算出した推定NaCl摂取量※（g/日）が8g/日以上
（※推定NaCl摂取量（g/日）=0.0585X21.98X{（随時尿Na濃度/随時尿Cr濃度）X（-2.04X年齢+
14.89X体重（kg）+16.14X身長（cm）-2244.45）}0.392）

英語
1) The patients with type 2 diabetes, 70 years of age and older
2) The subjects with poorly-controlled diabetes by:
1. diet and exercise only
2. sulfonylureas with diet and exercise
3. thiazolidinediones with diet and exercise
4. biguanides with diet and exercise
5. alpha-glucosidase inhibitors with diet and exercise
6. insulin therapy with diet and exercise
3) more than 8g/day of estimated sodium intake calculated by the following formula: 0.0585X21.98X((urinary sodium concentration/urinary potassium concentration)X(-2.04Xage+
14.89XBW(kg)+16.14XBH(cm)-2244.45))0.392)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 1型糖尿病の患者
(2) 血清クレアチニン値（mg/dL）：男性Cr＞2.5　女性Cr＞2.0を満たす重症腎障害患者（血液透析を含む）
(3) 下記用量を越えたスルホニルウレア剤をすでに使用している患者でシタグリプチン追加投与の際のスルホニルウレア剤の減量が出来ないと臨床上判断した患者（アマリール：2mg、オイグルコン1.25mg、グリミクロン：40mg）
(4) 妊娠中あるいは妊娠している可能性のある患者
(5) 治療中の甲状腺機能障害を有する患者
(6) AST及びALTが100IU／L以上の重症肝機能障害を有する患者
(7) 既に他の臨床試験に参加している患者
(8) その他、担当医が本研究に不適当と判断した患者

英語
1) the patients wiht type 1 diabetes
2) the subjects with severe renal dysfunction: more than 2.5mg/dl of serum creatinine in male, more than 2.0mg/dl of serum creatinine in female
3) the subjects who cannot reduce the dosage of sulfonylureas (using more than 2mg/day of glimepiride, 1.25mg/day of glibenclamide, 40mg of gliclazide
4) the subjects during pregnancy or lactation
5) the subjects in active treatment for hypothyroidism
6) the subjects with severe liver dysfunction: more than 100IU/L of AST and ALT level
7) the subjects already enrolled in other clinical trial
8) the subjects found offensive by attending physicians for this research

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本　研

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
老年・腎臓内科学

英語
Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3852

Email/Email

sugimoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本　研

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Sugimoto

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
老年・腎臓内科学

英語
Geriatri Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, #B6, Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3852

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/geriat/www/index_g.html

Email/Email

sugimoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Geriatric & General Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学　老年・総合内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Geriatric & General Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学　老年・総合内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014231

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