UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012189
受付番号 R000014248
科学的試験名 異なる粒子径の吸入ステロイド併用による気管支喘息維持療法に関する有用性の無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/31
最終更新日 2019/07/16 07:15:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
異なる粒子径の吸入ステロイド併用による気管支喘息維持療法に関する有用性の無作為比較試験


英語
Advair Alvesco combination therapy:AVEC study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
吸入ステロイド併用による気管支喘息維持療法に関する無作為比較試験


英語
Advair Alvesco combination therapy:AVEC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
異なる粒子径の吸入ステロイド併用による気管支喘息維持療法に関する有用性の無作為比較試験


英語
Advair Alvesco combination therapy:AVEC study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
吸入ステロイド併用による気管支喘息維持療法に関する無作為比較試験


英語
Advair Alvesco combination therapy:AVEC study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
粒子径の異なる吸入ステロイドの併用療法の有効性


英語
The effectiveness of the combination therapy of an inhalational steroid varying in the particle size

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喘息コントロールマーカーの改善度


英語
Improvement degree of the asthmatic control marker

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
吸入ステロイド剤 単剤
3か月、1年間


英語
one(ICS, inhaled corticosteroid)
three month, one year

介入2/Interventions/Control_2

日本語
吸入ステロイド剤 2剤
3か月、1年間


英語
two(ICS, inhaled corticosteroid)
three month, one year

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管支喘息を有する患者


英語
bronchial asthma patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦


英語
Pregnant

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
威仁
ミドルネーム
小林 


英語
Takehito
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院


英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療内科


英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo Moroyamamachi Irumagun Saitama, Japan

電話/TEL

049-276-1667

Email/Email

kobatake@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
威仁
ミドルネーム
小林 


英語
Takehito
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院


英語
Saitama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療内科


英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo Moroyamamachi Irumagun Saitama, Japan

電話/TEL

049-276-1667

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kobatake@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University Hospital
allergy center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学病院 アレルギーセンター 一般研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院 病院IRB


英語
Saitama Medical University Hospital Hospital IRB

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo Moroyamamachi Irumagun Saitama, Japan

電話/Tel

049-276-1354

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31277957

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31277957

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
ICS単独増量群と比してICS併用群は気道の好酸球性炎症をより改善させる。


英語
Compared with the ICS alone increase group, the ICS combination group further improves the eosinophilic inflammation of the respiratory tract.

主な結果入力日/Results date posted

2019 07 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 07 10

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
気管支喘息患者


英語
Asthmatic patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
外来患者


英語
Outpatient

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
喀痰好酸球数
喘息コントロールテスト
呼吸機能検査


英語
Eosinophil in sputum
asthma control test
Spirometry

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 03 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 31

最終更新日/Last modified on

2019 07 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014248


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014248


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名