UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012192
受付番号 R000014250
科学的試験名 疲労・ストレス関連小児疾患に対する症状評価のためのバイオマーカー探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2020/11/05 09:18:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
疲労・ストレス関連小児疾患に対する症状評価のためのバイオマーカー探索研究


英語
Investigation of biomarkers for assessment of fatigue and stress-associated childhood illnesses.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疲労・ストレス関連小児疾患に対する症状評価のためのバイオマーカー探索研究


英語
Investigation of biomarkers for assessment of fatigue and stress-associated childhood illnesses.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疲労・ストレス関連小児疾患に対する症状評価のためのバイオマーカー探索研究


英語
Investigation of biomarkers for assessment of fatigue and stress-associated childhood illnesses.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疲労・ストレス関連小児疾患に対する症状評価のためのバイオマーカー探索研究


英語
Investigation of biomarkers for assessment of fatigue and stress-associated childhood illnesses.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
疲労・ストレス関連小児疾患


英語
fatigue and stress-associated childhood illnesses

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ストレス・疲労が増悪因子となる小児疾患を対象に末梢血、唾液中の疲労関連因子と症状との関連を明らかにする。


英語
The aim of this study is to investigate correlations of fatigue-related factors in blood and saliva and symptoms in fatigue and stress-associated childhood illnesses.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床的特徴


英語
Clinical characteristics

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小児疾患における血液中および唾液中の疲労関連因子と症状との関連。


英語
Assessments of fatigue-related factors in blood and saliva samples and symptoms in pediatric patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
疲労・ストレスが増悪因子となる小児疾患


英語
Pediatric diseases for which fatigue and stress could be risk or aggravating factors.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な身体疾患をもつ患者、主治医が不適当と判断した者


英語
Patients with severe physical illnesses, who are judged not suitable by a doctor.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一博
ミドルネーム
近藤


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Kondo

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ウイルス学講座


英語
Department of Virology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

+81-3-3433-1111

Email/Email

kkondo@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一博
ミドルネーム
近藤 一博


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Kondo

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
ウイルス学講座


英語
Department of Virology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

+81-3-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkondo@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Virology,
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語
ウイルス学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ウイルス医化学研究所


英語
Virus Ikagaku Kenkyusho Inc.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会


英語
the Ethics Committees of the Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

H24-02

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
厚木市立病院


英語
Atsugi City Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、東京慈恵会医科大学葛飾医療センター(東京都)、東京慈恵会医科大学附属第三病院(東京都)、東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)、厚木市立病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006291X17305739?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006291X17305739?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語
脳炎患者におけるサブグループ解析を行った。
HHV-6B脳炎患者では、非HHV-6βの熱性けいれん患者よりも、髄液中のinterleukin (IL-) 1β及びbasic fibroblast growth factor (bFGF)が高かった。


英語
We detected higher levels of interleukin (IL)-1 beta and basic fibroblast growth factor (bFGF) in the cerebrospinal fluid (CFS) of patients with HHV-6B encephalitis when compared to those in patients with non-HHV-6B-induced febrile seizures.

主な結果入力日/Results date posted

2019 11 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017 05 06

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
熱性けいれん、脳炎患者


英語
Patients with febrile seizures and encephalitis hospitalized

参加者の流れ/Participant flow

日本語
未成年のため、保護者からの同意取得後に血液と髄液を採取し、研究に用いた。


英語
Because the patients were minors, their legal guardians were presented with an explanation of the procedure, along with informed-consent documentation. After receiving signed consent, blood serum and CSF were collected.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
血清及び髄液中HHV-6B DNA量


英語
HHV-6B DNA quantities in cerebrospinal fluid (CSF) or serum

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 07 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究;ケースコントロールのサンプリングである。


英語
Case control sampling


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 31

最終更新日/Last modified on

2020 11 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014250


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014250


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名