UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012201
受付番号 R000014253
科学的試験名 膵癌に対する粒子線併用免疫細胞治療の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2017/03/17 18:53:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌に対する粒子線併用免疫細胞治療の臨床研究


英語
Clinical study of combination therapy of adoptive immunotherapy with proton therapy for pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対する粒子線併用免疫細胞治療の臨床研究


英語
Clinical study of combination therapy of adoptive immunotherapy with proton therapy for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌に対する粒子線併用免疫細胞治療の臨床研究


英語
Clinical study of combination therapy of adoptive immunotherapy with proton therapy for pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対する粒子線併用免疫細胞治療の臨床研究


英語
Clinical study of combination therapy of adoptive immunotherapy with proton therapy for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌


英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌に対する陽子線治療後の転移抑制を目的として、陽子線照射後の補助療法として免疫細胞治療を施行した際の安全性と有効性を評価する


英語
To evaluate the safety and efficacy about immunotherapy after proton therapy of pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遠隔無病生存率


英語
distant disease-free rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
生存率
局所制御率
有害事象の種類と頻度
QOL
免疫学的パラメータ


英語
overall survival
survival rate
local control rate
frequency and type of adverse events
QOL
immunological parameters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
陽子線治療
アルファベータT細胞療法


英語
Proton therapy
Alpha-Beta T-cell Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)兵庫県立粒子線医療センターの2009年版治療基準の適格条件を満たし、不適格条件に該当しない局所進行膵癌患者である
(2)陽子線治療終了後、3ヶ月以内にアルファ・ベータT細胞療法の実施が可能である
(3)同意取得時の年齢が20歳以上である
(4)一般状態(PS)が0~2の患者
(5)少なくとも3ヶ月以上の生存が予想される
(6)適切な骨髄機能、肝機能、腎機能が保たれている
(7)本臨床研究に参加する同意が患者本人から文書にて得られている


英語
(1)Locally advanced pancreatic cancer eligible for the inclusion criteria and ineligible for the exclusion criteria of Hyogo Ion Beam Medical Center
(2)Patients who can initiate immunotherapy within three months after proton therapy
(3)over 20 years old
(4)Performance Status is 0-2
(5)Survival more than three months
(6)No serious abnormality in bone marrow, liver, and renal functions
(7)Informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)間質性肺炎の既往あるいはその兆候を有している
(2)活動性の自己免疫疾患を有している
(3)活動性の心疾患を有している
(4)コントロール困難な感染症(敗血症、肺炎等)を有している
(5)重篤な薬物アレルギー既往がある
(6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内、プレドニン換算21mg以上)を受けている
(7)妊娠中或いは妊娠している可能性がある婦人。授乳中の婦人
(8)HIV抗体あるいはHTLV-1抗体のいずれかが陽性である患者
(9)その他、研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
(1)Interstitial pneumonia
(2)Active autoimmune disease
(3)Active heart trouble
(4)uncontrolable infectious diseases.
(5)Serious drug allergy
(6)Continuous systemic administration of steroids
(7)Pregnancy
(8)Positive for HIV or HTLV-1
(9)patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺嶋 千貴


英語

ミドルネーム
Kazuki Terashima

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立粒子線医療センター


英語
Hyogo Ion Beam Medical Center

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒679-5165 兵庫県たつの市新宮町光都1丁目2-1


英語
1-2-1, Kouto, Tatsuno city, Hyogo, 679-5165, Japan

電話/TEL

0791-58-0100

Email/Email

k.terashima@hibmc.shingu.hyogo.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
寺嶋 千貴


英語

ミドルネーム
Kazuki Terashima

組織名/Organization

日本語
兵庫県立粒子線医療センター


英語
Hyogo Ion Beam Medical Center

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒679-5165 兵庫県たつの市新宮町光都1丁目2-1


英語
1-2-1, Kouto, Tatsuno city, Hyogo, 679-5165, Japan

電話/TEL

0791-58-0100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.terashima@hibmc.shingu.hyogo.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo Ion Beam Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫県立粒子線医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Medinet Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社メディネット


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
瀬田クリニックグループ


英語
Seta Clinic Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立粒子線医療センター(兵庫県)
瀬田クリニックグループ(東京、新横浜、大阪、福岡)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 01

最終更新日/Last modified on

2017 03 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014253


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014253


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名