UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発高リスク乳癌術後患者の標準的フォローアップとインテンシブフォローアップの比較第Ⅲ相試験(JCOG1204, INSPIRE)

英語
Intensive vs. standard post-operative surveillance in high risk breast cancer patients (JCOG1204, INSPIRE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発高リスク乳癌術後患者の標準的フォローアップとインテンシブフォローアップの比較第Ⅲ相試験(JCOG1204, INSPIRE)

英語
Intensive vs. standard post-operative surveillance in high risk breast cancer patients (JCOG1204, INSPIRE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発高リスク乳癌術後患者の標準的フォローアップとインテンシブフォローアップの比較第Ⅲ相試験(JCOG1204, INSPIRE)

英語
Intensive vs. standard post-operative surveillance in high risk breast cancer patients (JCOG1204, INSPIRE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発高リスク乳癌術後患者の標準的フォローアップとインテンシブフォローアップの比較第Ⅲ相試験(JCOG1204, INSPIRE)

英語
Intensive vs. standard post-operative surveillance in high risk breast cancer patients (JCOG1204, INSPIRE)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治手術後の再発高リスク乳癌患者を対象とし、標準的フォローアップに対するインテンシブフォローアップの全生存期間における優越性をランダム化比較試験にて検証する。

英語
To confirm the superiority of intensive follow-up to standard follow-up in terms of overall survival in high-risk breast cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存期間、無再発生存期間、無遠隔再発生存期間、サブタイプ別全生存期間、検査実施回数、検査施行達成割合、有害反応発生割合

英語
Disease-free survival, Relapse-free survival, Distant metastasis-free survival, Overall survival of intrinsic subtypes, Actual number of implemented examination, Compliance of prespecified examination, Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群（標準フォローアップ）：問診・視触診（術後3年までは3か月毎、術後4年目、5年目は6か月毎、以後1年毎）に加え、年1回のマンモグラフィと腫瘍マーカー（CEA、CA-15-3）を術後5年まで行う。

英語
A: Standard follow-up
Mammography and tumor marker (CEA, CA15-3) once a year, plus routine physical examination (every 3 months for the first 3 years, every 6 months for the next 2 years, and every year afterwards)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群（インテンシブフォローアップ）：年1回のマンモグラフィと問診・視触診・腫瘍マーカー（CEA、CA-15-3）（術後3年までは3か月毎、術後4年目、5年目は6か月毎、以後1年毎）に加え、胸腹部CT、骨シンチグラフィ、頭部MRI/CTを術後3年までは6か月毎、術後4年目、5年目は年1回施行。

英語
B: Intensive follow-up
Mammography and routine physical examination (same schedule as the arm A); tumor marker (CEA, CA15-3) every 3 months for the first 3 years, every 6 months for the next 2 year; Chest CT, abdomen CT, bone scintigraphy, brain MRI/CT twice a year for the first 3 years and every year for the next 2 years.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 乳房原発巣からの生検または手術標本にて組織学的に浸潤性乳癌と診断されている。
2) 登録日前84 日以内に乳房に対する局所療法として肉眼的に遺残なく根治切除（乳房切除術あるいは乳房温存手術）が行われており、乳房切除断端に浸潤癌の露出を認めない。
3) センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清により腋窩リンパ節転移の状況が病理学的に確認され、以下のいずれかの条件を満たす。
① 術前薬物療法が施行されていない場合、手術後の病理検査において、ER強陽性乳癌では腋窩リンパ節転移個数が4個以上、ER弱陽性乳癌やER陰性乳癌では腋窩リンパ節転移が1個以上存在する。
② 術前薬物療法が施行された場合、手術後の病理検査にて、ER強陽性乳癌では腋窩リンパ節転移個数が1個以上、ER弱陽性乳癌やER陰性乳癌では原発巣または腋窩リンパ節に浸潤癌の遺残を認める。
* ER強陽性：免疫組織染色でER陽性細胞が10%以上存在。または、Allred scoreでProportion scoreが3点以上。
* ER弱陽性：免疫組織染色にてER陽性細胞が1%以上、10%未満存在。または、Allred scoreで <1>Proportion score：2点、もしくは、<2> Proportion score：1点かつIntensity score：2-3 点。
4） 登録日前168日以内の下記に示す検査により各臓器に遠隔転移がないことが確認されている。
5) ER陰陽性およびHER2陰陽性が調べられている。
6) 異時性、同時性を問わず両側乳癌ではない。
7） 以下のいずれにも該当しない。
・ 既往症・合併症により、年1回以上の頻度で定期的に腫瘍マーカー、胸部CT、腹部CT、骨シンチグラフィ、頭部MRI/CTのいずれかの検査を受けている。
・ 既往症・合併症により、定期的に3か月毎の腫瘍マーカー検査、6か月毎の胸部CT、腹部CT、骨シンチグラフィ、頭部MRI/CTを受けることができない。
8） 登録日の年齢が20歳以上、70歳以下の女性である。
9） Performance status （ECOG PS）が0または1である。
10） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1. Histologically proven breast cancer confirmed by biopsy or pathological examination in the resected tumor.
2. No macroscopic or microscopic residual tumor by total or partial mastectomy performed within 84 days before the registration.
3. The status of axillary lymph node confirmed by axillary resection or sentinel lymph node biopsy fulfills any of the followings:
i) Having 4 or more axillary nodal metastasis in high estrogen receptor positive patients without preoperative chemotherapy
ii) Having 1 or more axillary nodal metastasis in low estrogen receptor or negative patients without preoperative chemothepapy
iii) Having 1 or more axillary nodal metastasis in high estrogen receptor positive patients with preoperative chemotherapy
iv) Histologically proven residual invasive cancer in the breast or axilla in low estrogen receptor or negative patients with preoperative chemotherapy
* High estrogen receptor positive is defined as high percentage of estrogen receptor staining (10% or more) in immunohistochemical staining, or proportion score of 3 or more in Allred score.
* Low estrogen receptor positive is defined as low percentage of estrogen receptor staining (1% to less than 10%) in immunohistochemical staining, or proportion score of 2 or more in Allred score, or proportion score of 1 and intensity score of 2 to 3 in Allred score.
4. No distant metastasis found within 168 days before the registration.
5. ER status and HER2 status has already been examined.
6. No bilateral breast cancer.
7. Able to receive the examinations in each arm specified in the protocol.
8. Women aged 20 to 70 years old.
9. ECOG performance status (PS) of 0 or 1.
10. Witten informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんをもつ患者。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) プレドニン換算で5 mg/日を超えるステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
5) コントロール不良の糖尿病を合併している。
6) コントロール不良の高血圧症を合併している。
7) 不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を有する。

英語
1. Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers.
2. Infectious disease to be treated.
3. Psychiatric diseases.
4. Systemic and continuous steroids medication (>= 5 mg/day of prednisolone).
5. Diabetes mellitus uncontrollable
6. Uncontrollable hypertension.
7. Comorbid unstable angina pectoris or history of myocardial infarction within 6 months.
8. Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe pulmonary emphysema

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩田広治

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroji Iwata

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8661 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8661, Japan

電話/TEL

052-762-6111ext.3112

Email/Email

hiwata@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北條　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Hojo

組織名/Organization

日本語
JCOG1204研究事務局

英語
JCOG1204 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター東病院 乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery, National Cancer Center Hospital East

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
筑波大学医学医療系（茨城県）
自治医科大学（栃木県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
国立病院機構東京医療センター（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
聖路加国際病院（東京都）
東海大学医学部（神奈川県）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
静岡県立総合病院（静岡県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
岡山大学病院（岡山県）
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県）
広島大学病院（広島県）
広島市立広島市民病院（広島県）
国立病院機構福山医療センター（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
北九州市立医療センター（福岡県）
国立病院機構長崎医療センター（長崎県）
博愛会相良病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

11

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

05

日

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