UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢２型糖尿病患者における運動の血中GLP-1濃度に対する影響とDPP-4阻害薬（テネリグリプチン）併用の効果に関する検討

英語
The effect of regular exercise and regular exercise with teneligliptin on plasma GLP-1 concetration in the elderly patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢２型糖尿病患者における運動の血中GLP-1濃度に対する影響とDPP-4阻害薬（テネリグリプチン）併用の効果に関する検討

英語
The effect of regular exercise and regular exercise with teneligliptin on plasma GLP-1 concetration in the elderly patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢２型糖尿病患者における運動の血中GLP-1濃度に対する影響とDPP-4阻害薬（テネリグリプチン）併用の効果に関する検討

英語
The effect of regular exercise and regular exercise with teneligliptin on plasma GLP-1 concetration in the elderly patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢２型糖尿病患者における運動の血中GLP-1濃度に対する影響とDPP-4阻害薬（テネリグリプチン）併用の効果に関する検討

英語
The effect of regular exercise and regular exercise with teneligliptin on plasma GLP-1 concetration in the elderly patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢２型糖尿病患者における運動の、血中IL-6濃度、血中GLP-1濃度に対する影響とDPP-4阻害薬（テネリグリプチン）の併用の効果を検討する

英語
To assess the effect of regular exercise and regular exercise with DPP-4 inhibitor (teneligliptin) on plasma IL-6 or GLP-1 concentration in the elderly patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）運動習慣の有無による、トレーニング後の血中IL-6濃度、血中活性型GLP-1濃度の変化
2）テネリグリプチン投与による安静時血中IL-6濃度、血中活性型GLP-1濃度の変化と、(1)の増強効果の有無

英語
1) The changes in plasma IL-6 or GLP-1 concentration after training in the subjects with or without regular exercise
2) The changes in plasma IL-6 or GLP-1 concentration at rest in the subjects treated with or without teneligliptin, and the enchancing effect on the changes in plasma IL-6 or GLP-1 concentration by the treatment of teneligliptin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）空腹時血糖値、HbA1c
2）BMI
3）血清クレアチニン値
4）血中IL-6濃度
5）血中活性型GLP-1濃度
6）IMT（Intima Media Thickness：内膜中膜複合体厚）

英語
The change in
1) fasting blood glucose, HbA1c
2) BMI
3) serum creatinine level
4) plasma IL-6 concentration
5) plasma active GLP-1 concentration
6) intima media thickness (IMT) by carotid ultrasonography

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動習慣なし

英語
no physical exercise habit

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動習慣あり

英語
physical exercise habit

介入3/Interventions/Control_3

日本語
運動習慣なし、テネリグリプチン20mg/日内服

英語
no physical exercise habit with treatment of 20mg/day teneligliptin

介入4/Interventions/Control_4

日本語
運動習慣あり、テネリグリプチン20mg/日内服

英語
physical exercise habit with treatment of 20mg/day teneligliptin

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 70歳以上の2型糖尿病患者
(2) 心血管疾患・呼吸器疾患の既往がなく、明らかな心電図異常を認めない患者
(3) 添付文書記載の下記のいずれかの治療で、HbA1c（NGSP値）が6.0％以上8.0％未満の症例
1)食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
・スルホニルウレア剤（アマリール、オイグルコン、グリミクロン）
2)食事療法、運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用
・チアゾリジン系薬剤（アクトス）
3)食事療法、運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用
・α-グルコシダーゼ阻害剤（ベイスン、セイブル、グルコバイ）

英語
1) The patients with type 2 diabetes, 70 years of age and older
2) The subjects without previous cardiovascular or respiratory diseases and abnormality of the electrocardiogram
3) The subjects with poorly-controlled diabetes (HbA1c 6.0-8.0%) by:
1. sulfonylureas with diet and exercise
2. thiazolidinediones with diet and exercise
3. alpha-glucosidase inhibitors with diet and exercise

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）１型糖尿病の患者、食事療法・運動療法のみの患者、インスリン治療中の患者
2）HbA1c（NGSP値）が6.0％未満または8.0％以上の患者
3）下記用量を越えたスルホニルウレア剤をすでに使用している患者（アマリール：２㎎、オイグルコン：１.２５㎎、グリミクロン：４０㎎）、チアゾリジン系薬剤単剤で治療中の患者
4）コントロール不良の高血圧患者（随時収縮期血圧160mmHg以上）
5）労作性狭心症、慢性心不全（NYHA分類II度以上）、頻脈性不整脈の患者
6）慢性呼吸不全（Hugh-Jones分類II度以上）の患者
7）自転車が一定時間（約30分）漕げない患者（アンケート（資料1）で確認）
8）開眼片脚立ち時間が15秒未満の患者
9）治療中の甲状腺機能障害を有する患者
10）ASTまたはALTが100 U/L以上の重症肝機能障害を有する患者
11）既に他の臨床試験に参加している患者
12）その他、担当医が本研究に不適当と判断した患者

英語
1) the patients wiht type 1 diabetes
2) the subjects whose HbA1cs are below 6.0% or over 8.0%
3) the subjects who cannot reduce the dosage of sulfonylureas (using more than 2mg/day of glimepiride, 1.25mg/day of glibenclamide, 40mg of gliclazide
4) the subjects with poorly-controlled hypertension (systolic blood pressure >160mmHg)
5) the subjects with a diagonosis of effort angina, chronic heart failure(class II of NHYA classification and more) and tachyarrhythmia
6) the subjects with a diagnosis of chronic respiratory failure(class II of Hugh-Jones classification and more)
7) the subjects who cannot pedal a bike for about 30min
8) the subjects with shorter time of one leg standing (<15sec)
9) the subjects in active treatment for hypothyroidism
10) the subjects with severe liver dysfunction: more than 100IU/L of AST and ALT level
11) the subjects already enrolled in other clinical trial
12) the subjects found offensive by attending physicians for this research

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本　研

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
老年・腎臓内科学

英語
Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3852

Email/Email

sugimoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本　研

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Sugimoto

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
老年・腎臓内科学

英語
Geriatri Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3852

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/geriat/www/index_g.html

Email/Email

sugimoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Geriatric Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学　老年・腎臓内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Geriatric Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学　老年・腎臓内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014257

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