UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オルニチン含有食品摂取による褥瘡改善効果検討試験

英語
Treatment with supplementary L-ornithine in patients with pressure ulcers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オルニチンによる褥瘡改善

英語
L-ornithine ingestion for pressure ulcers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オルニチン含有食品摂取による褥瘡改善効果検討試験

英語
Treatment with supplementary L-ornithine in patients with pressure ulcers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オルニチンによる褥瘡改善

英語
L-ornithine ingestion for pressure ulcers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
褥瘡

英語
Pressure ulcer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
L-オルニチンを主成分とする食品の摂取による褥瘡の改善を検討する

英語
To investigate the effectiveness of L-ornithine supplementation on the healing of pressure ulcers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DESIGN-Rスコア点数、血中プレアルブミン、血中レチノール結合タンパク、血中トランスフェリン、尿中3Me-His

英語
DESIGN-R score, blood prealbumin, blood retinol-binding protein, blood transferrin, urinary 3-methyl-histidine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L-オルニチン含有食品（「オルニュート」協和発酵バイオ株式会社、東京、日本）を、1日2回、朝夕食事時に経口または経腸にて8週間摂取させた（1日あたりのL-オルニチン摂取量2.5 g）。

英語
Food containing 2.5 g of L-ornithine per day (ORNUTE; KYOWA HAKKO BIO CO., LTD., Tokyo, Japan) was administered for 8 weeks by orally or enterally, twice daily (morning and evening).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・大牟田記念病院に入院しているShea分類ステージ2以上の褥瘡を有する者
・本試験にボランティアとして参加することに本人または代諾者の自由意思による同意が文書で得られる者

英語
*The Omuta Memorial Hospital (Fukuoka, Japan) inpatients with Shea's Pressure Sores Classification grade 2 and more
*Patients from whom or whose legal representative written informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・各種高度過敏症の既往歴のある者
・腎疾患があり試験参加に不適格な者
・栄養状態とは無関係に血液中のアルブミン値に影響を及ぼす以下の疾患を有する者
-悪性腫瘍
-感染症など急性期の炎症疾患
-肝硬変などの重篤な肝障害
-重篤な熱傷、外傷
-アミノ酸代謝異常症の既往歴のある者
・試験に関連してアレルギー発症の恐れがある者
・摂取開始前の臨床検査値及び計測値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
・3ヶ月以内に治験又は健康食品の臨床試験に参加したことがある者、及び本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
・その他、試験責任医師が本試験を実施するのに不適当と判断した者（他の類似（アミノ酸系食品）の健康食品を日常的に摂取しているなど）。

英語
*Patients with history of high hypersensitivity
*Patients with renal disease who is inadequate for the study
*Patients with following conditions which may affect the blood albumin level irrelevantly to nutritional status
-Malignancy
-Acute inflammatory diseases such as infectious disease
-Serious hepatic disorders such as cirrhosis
-Severe burn or injury
-History of metabolic disorders of amino acid
*Patients at risk of acquiring allergy related the study
*Patients with remarkable higher or lower laboratory values or physiological measurement than reference value
*Patients included in other clinical studies within 3 months or in process
*Patients with other conditions which principal investigator consider inadequate such as routine users of similar food (e.g. amino acid supplement)

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅桐 公男

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimio Asagiri

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児外科学講座

英語
Department of Pediatric Surgery, Kurume University School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67番地

英語
67, Asahimachi, Kurume-Shi, Fukuoka, 830-0011, Japan

電話/TEL

+81-942-31-7631

Email/Email

asagiri@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅桐 公男

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimio Asagiri

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児外科学講座

英語
Department of Pediatric Surgery, Kurume University School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67番地

英語
67, Asahimachi, Kurume-Shi, Fukuoka, 830-0011, Japan

電話/TEL

+81-942-31-7631

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asagiri@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KYOWA HAKKO BIO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和発酵バイオ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大牟田記念病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014259

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