UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000012202
受付番号	R000014260
科学的試験名	高度催吐性の化学療法を施行する固形がん患者におけるホスアプレピタント（プロイメンド）の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2013/11/01
最終更新日	2018/03/06 18:21:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高度催吐性の化学療法を施行する固形がん患者におけるホスアプレピタント（プロイメンド）の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 2 study of efficacy and safety of fosaprepitant in patients with solid tumor receiving highly emetogenic chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロイメンドの有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 2 study of efficacy and safety of fosaprepitant for highly emetogenic chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

英語
Phase 2 study of efficacy and safety of fosaprepitant in patients with solid tumor receiving highly emetogenic chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロイメンドの有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 2 study of efficacy and safety of fosaprepitant for highly emetogenic chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
CDDP≧50㎎/㎡を含む高度催吐性化学療法を施行する固形がん患者

英語
Patients with solid tumor receiving highly emetogenic chemotherapy including cisplatin.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度催吐性リスクの化学療法を施行する固形がん患者において、ホスアプレピタント（プロイメンド）を用いた制吐療法の有効性および安全性を調査する。

英語
To investigate the efficacy and safety of fosaprepitant for antiemetic therapy in patients with solid tumor receiving highly emetogenic chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全期間（化学療法開始0-120時間）におけるComplete Response 率（CR率：嘔吐なし、かつ救済治療なし）。

英語
Complete response rate (defined as no emesis and no rescue treatment) in overall phase(0-120hr after chemotherapy).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 急性期（化学療法開始0-24時間）および遅発期（化学療法開始24-120時間）におけるCR率
2) 全期間、急性期、遅発期におけるComplete control rate(CC率：悪心なし、嘔吐なし、救済療法なし)
3) 全期間、急性期、遅発期における有意な悪心なし（中等度以上の悪心なし）の患者割合
4) CDDP投与から14日以内における全ての有害事象発生割合
5) 急性期、遅発期における食事摂取割合

英語
1) Complete response rate in acute (0-24hr after chemotherapy) and delayed (24-120hr after chemotherapy) phases.
2) Complete control rate (defined as no nausea and no emesis and no rescue treatment) in overall, acute and delayed phases.
3) ratio of patients without nausea in overall, acute and delayed phases.
4) adverse events in 14 days after chemotherapy.
5) evaluation of volume of meal intake in acute and delayed phases.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)3日間のアプレピタント内服が推奨されているシスプラチンを含む高度催吐性の化学療法をうける進行固形がん患者
2)組織学的に悪性腫瘍（癌、肉腫、中皮腫）であることが確認されている
3)年齢20歳以上
4)ECOG performance status(PS) 0～2
5)試験登録時に下記の臨床検査値の基準を満たすもの
ANA≧1000/μL　
血小板数≧75000/μL　
Hb≧8.0g/dL、
総ビリルビン＜2×ULN　
AST/ALT＜2.0×ULN
CCｒ≧60ml/min(実測値もしくはCockcroft-Gaultの式から推定した値)
6)試験登録前に本人により同意が得られている

英語
1) patients with solid tumor receiving highly emetogenic chemotherapy including cisplatin recommended 3-day course of oral aprepitant.
2) patients diagnosed with malignancy histophathologically.
3) aged 20 years or more.
4) Eeatern clinical oncology group performans status is 0 to 2.
5) fulfil all following conditions
ANA >= 1,000/mm3
Plt >= 7,500/mm3
Hb>=8.0g/dl
T.Bil < 2.0 g/dl
AST < 2.0*ULN IU/L
ALT < 2.0*UNL IU/L
CCr >= 60ml/min
6) written informed consent from the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)4日以上のアプレピタント内服が必要な症例
2)アプレピタントに対する薬剤過敏歴のある症例
3)妊娠の可能性のある症例、妊婦または授乳婦、避妊の意思のない男性
4)不安定狭心症または6ヵ月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全(NYHA ClassⅢ以上)、投薬でコントロールされない心臓弁膜症や重度の不整脈・伝導障害
5)症状を有する脳転移症例
6)症状を有し緊急治療が必要な高カルシウム血症
7)CYP3A4やCYP2C9の代謝にかかわる薬物による治療
8) コントロール不良の糖尿病
9) 多量の胸水・腹水・心嚢水が認められる症例
10) その他本研究への参加同意が得られないもしくは担当医が不適格と判断した症例

英語
1) patients who have need of administration of aprepitant over 4 days
2) with allergy to aprepitant
3) Possibly pregnant, or breast feeding woman
4) with Acute myocardial infaction in 6 months or with unstable ungina, congestive heart failure (NYHA >= class3), other serious cardiac disoder
5) patients with symptomatic brain metastasis
6) with hypercalcemia requiring an urgent treatment
7) patients taking medicines interacted with CYP3A4 or CYP2C9
8) with uncontrolled diabetes mellitus
9) with pleural effusion, ascitis and pericardial effusion
10) patients who are disqualified by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓馬場　英司

英語

名

ミドルネーム

姓 Eishi Baba

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
医学研究院・九州連携臨床腫瘍学

英語
Department of Comprehensive Clinical Oncology, Faculty of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-6921

Email/Email

e-baba@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓熊谷　穂積

英語

名

ミドルネーム

姓 Hozumi Kumagai

組織名/Organization

日本語
九州医療センター

英語
Kyushu Medical Center

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市早良区地行浜1丁目8-1

英語
1-8-1 Jigyohama, Sawara-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-852-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hozumik@cancer.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 10 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 02 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 12 月 04 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 12 月 10 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 年 04 月 10 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 11 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 03 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014260

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014260

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）