UMIN試験ID | UMIN000012204 |
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受付番号 | R000014269 |
科学的試験名 | 原発不明がんに対するnab-Paclitaxelとカルボプラチンと併用療法の有効性と安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/05 |
最終更新日 | 2020/12/19 13:55:18 |
日本語
原発不明がんに対するnab-Paclitaxelとカルボプラチンと併用療法の有効性と安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase2 study to evaluate the efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel in combination with carboplatin in patients with cancer of unknown primary
日本語
原発不明がんに対するnab-Paclitaxelとカルボプラチン併用療法の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel plus CBDCA in patients with CUP
日本語
原発不明がんに対するnab-Paclitaxelとカルボプラチンと併用療法の有効性と安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase2 study to evaluate the efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel in combination with carboplatin in patients with cancer of unknown primary
日本語
原発不明がんに対するnab-Paclitaxelとカルボプラチン併用療法の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel plus CBDCA in patients with CUP
日本/Japan |
日本語
原発不明がん
英語
cancer of unknown primary (CUP)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
原発不明がんを対象として、一次化学療法としてnab-Paclitaxel(アブラキサン)とカルボプラチンの併用療法を行い、有効性(奏効率、無増悪生存期間、全生存期間)および安全性を評価する。
英語
Patients with cancer of unknown primary(CUP) are treated by a combination chemotherapy of weekly nab-paclitaxel and carboplatin(CBDCA) as a first-line chemotherapy. We analyze the efficacy(RR, PFS, OS) and safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、有害事象
英語
progression free survival, overall survival, adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-Paclitaxelを100mg/m2の投与量でday1,day8, day15に30分で点滴静注する。カルボプラチン AUC6(Calvertの式で計算)をday1に60分で点滴静注する。上記2剤の併用を3週で1コースとして、奏功している患者やSDの患者は、最高6回まで繰り返す。
英語
Nab-paclitaxel is administered as a 30-minute infusion at a dose of 100mg/m2 on days 1,8,and 15 followed by carboplatin at an AUC of 6 mg.min/ml(per Calvert formula) given on day1, every 21 days. Responding patients and patients with stable disease have a six-cycle maximum.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)十分な検索にも関わらず原発巣が不明で、組織学的に転移巣と判明している悪性腫瘍。十分な検索とは、理学所見、画像所見、検査所見を含む。
2)根治手術や根治照射の適応のない症例
3)RECISTーver1.1で測定可能病変を有する症例
4)原発不明がんに対する化学療法の前治療を有しない症例
5)ECOG scaleにおいてPS 0ー1
6)骨髄、肝、腎、心肺機能の保持されている症例
7)末梢神経障害がGrade1以下の症例
8)3ヶ月以上の生存が期待されている症例
9)文章で本人の同意が得られていること
英語
1)Patients with histologically comfirmed metastatic malignant lesion, with no identifiable primary site by physical examination, imaging, and laboratory examination.
2)No indication for radical operation and radiotherapy.
3)Measurable disease according to RECIST(version1.1).
4)No prior chemotherapy for CUP.
5)ECOG scale: 0-1
6)Patient with enough feasibility for planned chemotherapy(hematological, liver, renal, cardiopulmonary function).
7)peripheral neuropathy <= Grade1
8)Patients who are expected to survive for more than 3 months.
9)Written informed consent.
日本語
1)妊娠または授乳中の患者
2)重篤な合併症(重篤な心疾患、重篤な腎疾患、肝不全、コントロール不良の糖尿病・高血圧症、出血傾向、活動性の間質性肺炎等)
3)HIV、活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、または、他の重症な感染症(結核など)
4)定期的ドレナージを有する胸水、腹水、心嚢液を有する患者
5)5年以内に活動性の重複癌を有する患者
6)活動性の中枢神経転移を有する患者
7)白金製剤、paclitaxel, アルブミン製剤に対して過敏症の既往を有する患者
8)有効な治療法が確立している臨床病理学的サブグループ
a)孤立性の腋窩転移を有する女性
b)頸部、孤立性鼠径部の扁平上皮癌によるリンパ節腫大として発症した原発不明がん
c)性腺外胚細胞性腫瘍の特徴を有する男性
d)前立腺癌の特徴を有する男性(腺癌、PSA上昇、造骨性骨転移)
e)神経内分泌腫瘍
英語
1)Pregnancy or breast feeding.
2)Patients unable to take nab-paclitaxel and CBDCA because of significant cardiovascular abnormalities, renal dysfunctions, hepatic insufficiency, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, bleeding tendency, active interstitial pneumonia,etc.
3)Known HIV, active hepatitis B, active hepatitis C, and/or other known severe infections, including but not limited tuberculosis.
4)Ascites, pleural effusion, pericardial effusion, which require regular drainage.
5)Any other active malignancy unless free of disease for at least five years.
6)Known active brain metastasis.
7)Known hypersensitivity to any of platinum drugs, paclitaxel, and albumin containing drugs.
8)Specific clinicopathologic subgroups which have effective management.
a)Woman with isolated axillary lymph node metastasis.
b)Patients with CUP presenting as metastatic cervical or isolated inguinal lymphadenopathy(squamous cell carcinoma).
c)Men with features of the extra gonadal germ cell cancer syndrome.
d)Men with features of prostate cancer(adenocarcinoma, elevated level of PSA, and osteoblastic bone metastasis).
e)Neuroendcrine tumors.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 屋木 敏也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinari Yagi |
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大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
〒541-8567 大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku,Osaka 541-8567 Japan
06-6945-1181
yagi-to@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 屋木 敏也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinari Yagi |
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大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
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臨床腫瘍科
英語
Department of Clinical Oncology
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〒541-8567 大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku,Osaka 541-8567 Japan
06-6945-1181
yagi-to@mc.pref.osaka.jp
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その他
英語
Osaka International Cancer Institute
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大阪国際がんセンター
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腫瘍内科
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自己調達
英語
Self funding
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大阪国際がんセンター
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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大阪国際がんセンター(大阪府)
2013 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
登録不良のため途中中止。
英語
This clinical trail was discontinued due to poor patient enrollment.
2013 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014269
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014269
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |