UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012204
受付番号 R000014269
科学的試験名 原発不明がんに対するnab-Paclitaxelとカルボプラチンと併用療法の有効性と安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/05
最終更新日 2020/12/19 13:55:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発不明がんに対するnab-Paclitaxelとカルボプラチンと併用療法の有効性と安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase2 study to evaluate the efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel in combination with carboplatin in patients with cancer of unknown primary

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発不明がんに対するnab-Paclitaxelとカルボプラチン併用療法の有効性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel plus CBDCA in patients with CUP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発不明がんに対するnab-Paclitaxelとカルボプラチンと併用療法の有効性と安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase2 study to evaluate the efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel in combination with carboplatin in patients with cancer of unknown primary

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発不明がんに対するnab-Paclitaxelとカルボプラチン併用療法の有効性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel plus CBDCA in patients with CUP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発不明がん


英語
cancer of unknown primary (CUP)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発不明がんを対象として、一次化学療法としてnab-Paclitaxel(アブラキサン)とカルボプラチンの併用療法を行い、有効性(奏効率、無増悪生存期間、全生存期間)および安全性を評価する。


英語
Patients with cancer of unknown primary(CUP) are treated by a combination chemotherapy of weekly nab-paclitaxel and carboplatin(CBDCA) as a first-line chemotherapy. We analyze the efficacy(RR, PFS, OS) and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、有害事象


英語
progression free survival, overall survival, adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-Paclitaxelを100mg/m2の投与量でday1,day8, day15に30分で点滴静注する。カルボプラチン AUC6(Calvertの式で計算)をday1に60分で点滴静注する。上記2剤の併用を3週で1コースとして、奏功している患者やSDの患者は、最高6回まで繰り返す。


英語
Nab-paclitaxel is administered as a 30-minute infusion at a dose of 100mg/m2 on days 1,8,and 15 followed by carboplatin at an AUC of 6 mg.min/ml(per Calvert formula) given on day1, every 21 days. Responding patients and patients with stable disease have a six-cycle maximum.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)十分な検索にも関わらず原発巣が不明で、組織学的に転移巣と判明している悪性腫瘍。十分な検索とは、理学所見、画像所見、検査所見を含む。
2)根治手術や根治照射の適応のない症例
3)RECISTーver1.1で測定可能病変を有する症例
4)原発不明がんに対する化学療法の前治療を有しない症例
5)ECOG scaleにおいてPS 0ー1
6)骨髄、肝、腎、心肺機能の保持されている症例
7)末梢神経障害がGrade1以下の症例
8)3ヶ月以上の生存が期待されている症例
9)文章で本人の同意が得られていること


英語
1)Patients with histologically comfirmed metastatic malignant lesion, with no identifiable primary site by physical examination, imaging, and laboratory examination.
2)No indication for radical operation and radiotherapy.
3)Measurable disease according to RECIST(version1.1).
4)No prior chemotherapy for CUP.
5)ECOG scale: 0-1
6)Patient with enough feasibility for planned chemotherapy(hematological, liver, renal, cardiopulmonary function).
7)peripheral neuropathy <= Grade1
8)Patients who are expected to survive for more than 3 months.
9)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠または授乳中の患者
2)重篤な合併症(重篤な心疾患、重篤な腎疾患、肝不全、コントロール不良の糖尿病・高血圧症、出血傾向、活動性の間質性肺炎等)
3)HIV、活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、または、他の重症な感染症(結核など)
4)定期的ドレナージを有する胸水、腹水、心嚢液を有する患者
5)5年以内に活動性の重複癌を有する患者
6)活動性の中枢神経転移を有する患者
7)白金製剤、paclitaxel, アルブミン製剤に対して過敏症の既往を有する患者
8)有効な治療法が確立している臨床病理学的サブグループ
a)孤立性の腋窩転移を有する女性
b)頸部、孤立性鼠径部の扁平上皮癌によるリンパ節腫大として発症した原発不明がん
c)性腺外胚細胞性腫瘍の特徴を有する男性
d)前立腺癌の特徴を有する男性(腺癌、PSA上昇、造骨性骨転移)
e)神経内分泌腫瘍


英語
1)Pregnancy or breast feeding.
2)Patients unable to take nab-paclitaxel and CBDCA because of significant cardiovascular abnormalities, renal dysfunctions, hepatic insufficiency, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, bleeding tendency, active interstitial pneumonia,etc.
3)Known HIV, active hepatitis B, active hepatitis C, and/or other known severe infections, including but not limited tuberculosis.
4)Ascites, pleural effusion, pericardial effusion, which require regular drainage.
5)Any other active malignancy unless free of disease for at least five years.
6)Known active brain metastasis.
7)Known hypersensitivity to any of platinum drugs, paclitaxel, and albumin containing drugs.
8)Specific clinicopathologic subgroups which have effective management.
a)Woman with isolated axillary lymph node metastasis.
b)Patients with CUP presenting as metastatic cervical or isolated inguinal lymphadenopathy(squamous cell carcinoma).
c)Men with features of the extra gonadal germ cell cancer syndrome.
d)Men with features of prostate cancer(adenocarcinoma, elevated level of PSA, and osteoblastic bone metastasis).
e)Neuroendcrine tumors.

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
屋木 敏也


英語

ミドルネーム
Toshinari Yagi

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒541-8567 大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku,Osaka 541-8567 Japan

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

yagi-to@mc.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
屋木 敏也


英語

ミドルネーム
Toshinari Yagi

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒541-8567 大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku,Osaka 541-8567 Japan

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yagi-to@mc.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪国際がんセンター


部署名/Department

日本語
腫瘍内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪国際がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪国際がんセンター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 09 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 01 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 01 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 01 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録不良のため途中中止。


英語
This clinical trail was discontinued due to poor patient enrollment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 02

最終更新日/Last modified on

2020 12 19



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014269


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名