UMIN試験ID | UMIN000012208 |
---|---|
受付番号 | R000014275 |
科学的試験名 | トラスツズマブ既治療例のHER2陽性進行・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+カペシタビン併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/05 |
最終更新日 | 2016/05/16 11:50:39 |
日本語
トラスツズマブ既治療例のHER2陽性進行・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+カペシタビン併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with capecitabine in patients with metastatic breast cancer who received prior trastuzumab combination chemotherapy.
日本語
トラスツズマブ既治療例のHER2陽性進行・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+カペシタビン併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with capecitabine in patients with metastatic breast cancer who received prior trastuzumab combination chemotherapy.
日本語
トラスツズマブ既治療例のHER2陽性進行・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+カペシタビン併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with capecitabine in patients with metastatic breast cancer who received prior trastuzumab combination chemotherapy.
日本語
トラスツズマブ既治療例のHER2陽性進行・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+カペシタビン併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with capecitabine in patients with metastatic breast cancer who received prior trastuzumab combination chemotherapy.
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
トラスツズマブ既治療のHER2陽性進行・再発乳癌症例に対する二次治療以降におけるペルツズマブ+トラスツズマブ+カペシタビン療法の有効性と安全性について検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of pertuzumab and trastuzumab in combination with capecitabine in patients with metastatic breast cancer who received prior trastuzumab combination chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response Rate
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
安全性
英語
Progression-free survival
Overall survival
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Pertuzumab 840mg/bodyとTrastuzumab 8mg/kgをday 1 にそれぞれ点滴投与を行い、capecitabineは1000mg/㎡/回を1日2回、day 1からday 14まで内服投与する。3週間を1コースとして投与を行う。
英語
Pertuzumab:840mg/body intravenously administred on day 1 every 3 weeks (loading dose:840mg/body)
Trastuzumab:6mg/kg intravenously administred on day 1 every 3 weeks (loading dose:8mg/kg)
Capecitabine:2,000 mg/m2/day orally in 2 divided doses for 2 weeks followed by 1week rest
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 組織学的に原発性の浸潤性乳癌であることが確認されている進行あるいは再発乳癌である。
2) IHC法 3+もしくはFISH法陽性が確認された切除不能な進行・再発乳癌である。
3) トラスツズマブを含む1レジメン以上の治療が施行され、増悪が確認された症例である。
4) カペシタビンの治療歴がない症例である。
5) RECISTv1.1に基づく測定可能病変を有する症例である。
6) 治療開始前28日以内のLVEF値が50%以上である。
7) 登録時の年齢が満20歳以上、70歳以下である。
8) Performance Status(ECOG) が0~2である。
9) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる。
10) 主要臓器(骨髄、肝、腎、等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす。
・白血球数 3,000/mm3以上
・好中球数 1,500/mm3以上
・血小板数 80,000/mm3以上
・ヘモグロビン 8.0g/dl以上
・AST ≦ 施設上限値×2以下
・ALT≦ 施設上限値×2以下
・総ビリルビン 2.0mg/dl以下
・血清クレアチニン 2.0mg/dl以下
11) 最新の検査値で、HBs抗原陰性・HBs抗体陰性・HBc抗体陰性・HCV抗体陰性が確認されている症例である。
12) 本研究の参加について患者本人の同意が文書にて得られている。
英語
1) Histologically confirmed breast cancer.
2) HER2-positive(3+ staining by IHC or HER2 gene amplification by FISH) metastatic breast cancer.
3) Patients with at least one or more prior chemotherapy combined trastuzumab.
4) No prior treatment by capecitabine for present primary breast cancer.
5) Patients with measurable lesion.
6) Left ventricle ejection fraction 50% or over by cardiac sonography within 28 days prior to entry.
7) Age between 20 and 70 years.
8) ECOG performance status 0 to 2.
9) Expected survival longer than 3 months.
10) Sufficient functions of important organs
WBC>=3,000/mm3
Neurtophils>=1,500/mm3
Platelets>=80,000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dl
AST<=2.0 X ULN
ALT<=2.0 X ULN
Total bilirubin<=2.0mg/dl
Creatinine<=2.0mg/dl
11) All of HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody and HCV antibody are negative.
12) Written informed consent to participate.
日本語
1) 薬剤に対し重篤な過敏症の既往を有する。
2) 臨床上又は画像上、中枢神経系への転移を有する。
3) 治療を要する胸水・腹水・心嚢水を有する。
4) 活動性の重複がんを有する。
5) 活動性の感染症を有する。
6) 臨床上問題となる併存疾患(心疾患、間質性肺炎、腎不全など)がある。
7) ステロイド剤での治療を必要としている。
8) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例である。
9) 精神病または精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と判断される。
10) その他、担当医師が本研究への参加を不適と判断した症例である
英語
1) History of hypersensitivity reaction
2) Brain metastasis
3) Pleural effusion, ascites, and pericardial fluid requiring treatment
4) Active another cancer
5) Active infection
6) Other severe complications, such as heart failure, interstitial pneumonia and renal failure with clinically problem
7) Required treatment with steroid
8) Pregnant or possibility pregnancy or nursing women
9) Mental disorder which become problem on clinical practice
10) Physician judged improper to entry this trial
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三輪 啓介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Miwa |
日本語
久留米大学病院
英語
Kurume University Hospital
日本語
がん集学治療センター
英語
Cancer Multidisciplinary Treatment Center
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume city, Fukuoka
0942-35-3311
miwakeisuke@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三輪 啓介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Miwa |
日本語
久留米大学病院
英語
Kurume University Hospital
日本語
がん集学治療センター
英語
Cancer Multidisciplinary Treatment Center
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume city, Fukuoka
0942-35-3311
miwakeisuke@gmail.com
日本語
その他
英語
Kurume University Hospital
日本語
久留米大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
久留米大学病院(福岡県)、社会保険久留米第一病院(福岡県)、国立病院機構九州医療センター(福岡県)、公立八女総合病院企業団(福岡県)、大牟田市立総合病院(福岡県)、聖マリア病院(福岡県)、大分県済生会日田病院(大分県)
2013 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014275
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014275
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |