UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-4阻害薬と経口血糖降下薬併用で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対する、1日1回持効型インスリン製剤グラルギン、もしくはヒトGLP-1アナログ製剤リラグルチドを追加した場合の効果の検討（多施設共同研究）

英語
The examination of effects of switching to GLP-1 analog liraglutide or adding on insulin glargine once daily for type 2 diabetes controlled insufficiently by DPP-4 inhibitors and other oral anti-diabetic agents combination (multicenter study).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BOOST2スタディ

英語
Basal-supported Oral therapy Or Switching to GLP-1 receptor agonist for Type 2 diabetes (BOOST2) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-4阻害薬と経口血糖降下薬併用で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対する、1日1回持効型インスリン製剤グラルギン、もしくはヒトGLP-1アナログ製剤リラグルチドを追加した場合の効果の検討（多施設共同研究）

英語
The examination of effects of switching to GLP-1 analog liraglutide or adding on insulin glargine once daily for type 2 diabetes controlled insufficiently by DPP-4 inhibitors and other oral anti-diabetic agents combination (multicenter study).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BOOST2スタディ

英語
Basal-supported Oral therapy Or Switching to GLP-1 receptor agonist for Type 2 diabetes (BOOST2) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事・運動療法に加えDPP-4阻害薬を含む経口血糖降下薬を12週間以上服用している2型糖尿病患者で、血糖コントロールがHbA1c(NGSP)で7.0%～10%と不十分な症例に対し、1日1回持効型インスリン製剤（インスリングラルギン）の追加投与、もしくはヒトGLP-1アナログ製剤（リラグリチド）への切り替え投与行う。
両剤間の血糖コントロールへの有用性と低血糖などの有害事象の発生頻度を多施設で比較検討することを目的とする。

英語
For type 2 diabetes patients controlled inadequately with HbA1c 7.0 to 10.0%, taking oral anti-diabetic drugs including the DPP-4 inhibitors in addition to diet and exercise therapy for 12 weeks or more, to perform switching to human GLP-1 analog liraglutide or adding on long-acting insulin glargine once daily.
It is intended to be compared the incidence of adverse events such as hypoglycemia and usefulness in glycemic control between two groups in a multicenter.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. HbA1c7.0%未満の達成率
2. HbA1cの低下度

英語
1. an achievement rate of less than HbA1c7.0%.
2. a reduction degree of the HbA1c.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3.SU薬の併用の有無による、HbA1ｃ低下度の比較
4.低血糖発現率
5.体重変化

英語
3.the comparison of the HbA1c reduction degree by having combination or not of the sulfonylureas (SUs).
4.incidence of hypoglycemia
5.changes of body weight

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間は2015年12月まで。
リラグルチド群の投与量は0.3mgから開始し，1週間以上の間隔で0.3mgずつ担当医の判断で増量を行い12週以内に0.9mgまで増量する。
両群ともに1日1回皮下注射。

英語
Until December 2015 (1 year extended).
Dose of liraglutide group starts at 0.3mg, the attending physician increased to 0.9mg by 0.3mg within 12 weeks by the increase done at the discretion of him at intervals of one week or more.
The subcutaneous injection once a day both groups.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グラルギン群の投与量は体重×0.1U/kgから開始し，アルゴリズムに従って用量調整する。

英語
Dose of glargine group starts from weight*0.1U/kg, the attending physician dose adjusted according to the algorithm.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)HbA1cが7.0%～10%の患者
(2)食事・運動療法を12週間以上治療している患者
(3)DPP-4阻害薬を含む経口血糖降下薬を12週間以上投与されている患者
(4)ヒトGLP-1アナログ製剤、インスリン製剤を使用していない患者
(5)満20歳以上の患者(同意取得日の年齢を基準とする)
(6)本試験への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を理解できる患者

英語
(1) Patients with HbA1c 7.0 to 10%
(2) Patients being treated for more than 12 weeks Diet and exercise therapy
(3) Patients who is given oral anti-diabetic agents including the DPP-4 inhibitor more than 12 weeks
(4) Patients who does not use human GLP-1 analog or insulin
(5) Adalts who are 20 years or older
(6) Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of the agreement about participation in this examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 1型糖尿病患者
(2) 重篤な肝疾患を有する患者
(3) 重篤な腎疾患を有する患者
(4) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者
(5) 重篤な膵疾患を有する患者
(6) 癌を有する患者
(7) ヘモグロビン（Hb）が11 g/dL未満の患者
(8) 血小板数が 100,000 /mm3未満の患者
(9) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者
(10) 増殖性網膜症を有する患者
(11) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。(12) 腸疾患や腸閉塞素因のある患者
(13) 消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患患者
(14) 過度の常習飲酒者
(15) 妊婦または妊娠している可能性のある女性
(16) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルスに感染した患者
(17) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
(1) Type 1 diabetes mellitus patients
(2) Patients with severe liver disease
(3) Patients with severe renal disease
(4) Patients who had myocardial infarction within 3 months, or obvious heart failure case
(5) Patients with severe pancreas disease
(6) Patients having a cancer
(7) Patients with hemoglobin (Hb) less than 11 g/dL
(8) Patients that the number of the platelets is less than 100,000 /mm3
(9) Patients with high diabetic neuropathy
(10) Patients having a proliferative retinopathy
(11) Patients with a serious infectious disease or a serious injury
(12) Patients with bowel disease or ileus factors
(13) Chronic enteropathy patients with the digestion and absorption abnormality
(14) Excessive common custom drinker
(15) A pregnant woman or the woman who may be pregnant
(16) Patients who was infected with hepatitis B virus or hepatitis C virus
(17) In addition, the patient who judged inappropriate by an attendant physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮城匡彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Miyagi

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌学分野

英語
Division of diabetes, metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

miyagi-m@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮城匡彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Miyagi

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌学分野

英語
Division of diabetes, metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyagi-m@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University School of Medicine, Division of diabetes, metabolism and endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部 糖尿病・代謝・内分泌学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toho University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大森赤十字病院内科（東京都），済生会横浜市東部病院糖尿病内分泌内科（神奈川県），ささもとクリニック（東京都），しんクリニック（東京都），たまき青空病院（徳島県），徳島県立中央病院糖尿病・代謝内科（徳島県），徳島大学糖尿病臨床・研究開発センター（徳島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s13300-018-0486-1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
DPP-4iを含む経口薬で加療中の2型糖尿病にとって，インクレチンシグナルを増強させるリラグルチドへの切り替えは用量調整が必要なグラルギンと同じくらい有効であった。一方，体重減少はリラグルチド群のみに見られた。

英語
For poorly controlled T2DM on DPP-4i-based OAD therapy, switching to single-dose liraglutide to enhance incretin signaling is as effective as dose-titrated basal IGlar, but significant BW reduction was only seen in the liraglutide group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014284

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