UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低リスク前立腺癌患者を対象とした低用量クロルマジノン酢酸エステルのアクティブサーベイランス継続率に対する効果を検討する多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検群間比較試験(CSPOR-URO 01：PROSAS-Study)

英語
Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of low-dose chlormadinone acetate on the rate of continued active surveillance of patients with low-risk prostate cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CSPOR-URO 01：PROSAS-Study

英語
CSPOR-URO 01:PROSAS-Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低リスク前立腺癌患者を対象とした低用量クロルマジノン酢酸エステルのアクティブサーベイランス継続率に対する効果を検討する多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検群間比較試験(CSPOR-URO 01：PROSAS-Study)

英語
Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of low-dose chlormadinone acetate on the rate of continued active surveillance of patients with low-risk prostate cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CSPOR-URO 01：PROSAS-Study

英語
CSPOR-URO 01:PROSAS-Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低リスク前立腺癌患者を対象として、低用量クロルマジノン酢酸エステル又はプラセボを投与し、クロルマジノン酢酸エステルのアクティブサーベイランス継続率に与える影響を検討する。

英語
To evaluate the effect of chlormadinone acetate on the rate of continued active surveillance by administration of low-dose chlormadinone acetate or placebo to patients with low-risk prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アクティブサーベイランス の継続率

英語
Rate of continued active surveillance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・PSA値
・テストステロン値
・治療成功期間
・腫瘍進行度（Gleasonスコア、TNM分類、増悪率及び遠隔転移発生率など）
・QOL（SF-8、EPIC、I-PSS）
・安全性（有害事象発現率、副作用による中止率など

英語
-PSA (prostate-specific antigen) level
-Testosterone level
-Successful treatment period
-Tumor progression level (measured by Gleason score, TNM stage, exacerbation rate and incidence of distant metastasis, etc.)
-QOL (SF-8, EPIC, I-PSS)
-Safety (measured by incidence of adverse events and discontinuation rate due to adverse events)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クロルマジノン群；
クロルマジノン酢酸エステルを50 mg/日（プロスタール9415;錠25；1回1錠、1日2回）

英語
Chlormadinone group:
Chlormadinone acetate at 50 mg/day (PROSTAL® TABLETS 25, 1 tablet at a time, b.i.d.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群；
クロルマジノン酢酸エステルを0 mg/日（プラセボ錠；1回1錠、1日2回

英語
Placebo group:
Chlormadinone acetate at 0 mg/day (placebo tablet, 1 tablet at a time, b.i.d.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）組織診（生検）により、前立腺癌と診断された患者
（2）T1c、N0、M0、Gleason score≦6、PSA≦10 ng/mLの患者
（3）未治療の前立腺癌患者
（4）すでにASを施行している場合は、施行後6箇月以内の患者
（5）登録時の年齢が65歳以上の男性患者
（6）ECOGの PSが0又は1の患者
（7）本試験の参加に対して、本人による文書同意が得られた患者

英語
(1) A patient who has been diagnosed with prostate cancer based on histology (biopsy).
(2) A patient with T1c, N0, M0, Gleason score <= 6, PSA <= 10 ng/mL.
(3) A patient with untreated prostate cancer.
(4) If a patient is already receiving AS, the AS must have been started within the previous 6 months.
(5) A male patient aged 65 years or older at the time of enrollment.
(6) A patient with an ECOG performance status (PS) of 0 or 1.
(7) A patient who has provided written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌又は粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する患者
（2）重篤な肝障害、肝疾患を有する患者
（3）重篤な疾病（例えば：慢性腎不全、心不全、3箇月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧・糖尿病、重度の肺線維症、活動性の間質性肺炎、免疫不全、他）を有する患者
（4）重篤な薬物アレルギー／過敏症を有する患者
（5）活動性尿路性器感染症を有する患者
（6）疼痛などを主体とする前立腺炎症状を有する患者
（7）重度の下部尿路症状（lower urinary tract symptoms；LUTS）を有し、外科的治療の介入を必要とする患者
（8）前立腺の外科的治療歴のある患者
（9）抗アンドロゲン剤及び5α還元酵素阻害薬の使用を中止できない患者
（10）5年以上の生存が期待できない患者
（11）その他、試験担当医師が被験者として不適当であると判断した患者

英語

(1) A patient with active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer with a disease-free interval of less than 5 years, excluding carcinoma in situ and intramucosal carcinoma lesions, which are considered to be cured by local treatment).
(2) A patient with serious hepatic disorder and hepatic disease.
(3) A patient with serious disease (e.g., chronic renal failure, cardiac failure, myocardial infarction within the previous 3 months, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus, severe pulmonary fibrosis, active interstitial pneumonia, immunodeficiency, etc.).
(4) A patient with serious drug allergy/hypersensitivity.
(5) A patent with active urogenital infection.
(6) A patient with prostatitis with the chief symptom of pain.
(7) A patient with severe lower urinary tract symptoms (LUTS) requiring surgical intervention.
(8) A patient with a history of surgical treatment of the prostate.
(9) A patient who is not allowed to discontinue treatment with antiandrogen or 5a-reductase inhibitor.
(10) A patient with an expected survival of less than 5 years.
(11) A patient whom the investigator considers to be ineligible as a subject.

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英之
ミドルネーム
姓	赤座

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Akaza

所属組織/Organization

日本語
東京大学　先端科学技術研究センター

英語
Research Center for Advanced Science and Technology, The Universityof Tokyo

所属部署/Division name

日本語
総合癌研究国際推進室

英語
Department of Strategic Investigation on Comprehensive Cancer Network

郵便番号/Zip code

153-8904

住所/Address

日本語
東京都目黒区駒場4丁目6番1号

英語
4-6-1 Komaba, Meguro-ku, Tokyo 153-8904 JAPAN

電話/TEL

03-5452-5314

Email/Email

akazah@med.rcast.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰
ミドルネーム
姓	山尾

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業事務局

英語
Comprehensive Support Project for Oncology Research

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1丁目1番地7号

英語
1-1-7 Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-0051 JAPAN

電話/TEL

03-5287-2636

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csp.or.jp/cspor/

Email/Email

info@cso.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院治験審査委員会

英語
No

住所/Address

日本語
〒761-0793 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1

英語
No

電話/Tel

087-891-2345

Email/Email

nomail@nomail

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院
群馬県立がんセンター
伊勢崎市民病院
前橋赤十字病院
善衆会病院
奈良県立医科大学
済生会中和病院
大和高田市立病院
市立奈良病院
大阪暁明館病院
平尾病院
多根総合病院
高井病院
松阪中央総合病院
金沢大学附属病院
能美市立病院
市立敦賀病院
JCHO金沢病院
石川県立中央病院
金沢有松病院
水戸済生会総合病院
茨城県立中央病院
香川大学医学部附属病院
KKR高松病院
水島協同病院
キナシ大林病院
小豆島中央病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属静岡病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
浜松医科大学医学部附属病院
中東遠総合医療センター
宮崎大学医学部附属病院
千代田病院
栃木県立がんセンター
東京女子医科大学八千代医療センター
総合病院国保旭中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.csp.or.jp/cspor/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

147

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014291

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014291