UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性全身性エリテマトーデスに対するボルテゾミブの有効性・安全性探索試験
（第II相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験）

英語
A phase II randomized trial of evaluation for boltezomib in refractory Systemic lupus erythematosus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SLEに対するボルテゾミブ療法

英語
A phase II randomized trial of evaluation for boltezomib in refractory Systemic lupus erythematosus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性全身性エリテマトーデスに対するボルテゾミブの有効性・安全性探索試験
（第II相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験）

英語
A phase II randomized trial of evaluation for boltezomib in refractory Systemic lupus erythematosus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SLEに対するボルテゾミブ療法

英語
A phase II randomized trial of evaluation for boltezomib in refractory Systemic lupus erythematosus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身性エリテマトーデス

英語
Systemic lupus erythmatosus

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の免疫抑制療法とステロイドホルモン剤との併用療法で疾患活動性を完全に制御できず、ステロイドホルモン剤の減量が困難な全身性エリテマトーデス（SLE）に対するボルテゾミブ投与の有効性安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and the safety of bortezomib for patients with refractory SLE.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗dsDNA抗体価の変化

英語
Change of anti-dsDNA antibody

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験治療群：1バイアル（ボルテゾミブ3 mgを含有）を1.2 mLの日局生理食塩液に溶解したボルテゾミブ1.3 mg/m2
週2回、計8回投与

英語
bortezomib(1.3mg/m2)
2times/week total 8times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照治療群：生理食塩水

英語
saline

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上65歳未満の患者（同意取得時）
2)SLE発症後同意取得までのいずれかの時点で、米国リウマチ学会（ACR）によるSLE分類基準の11項目（頬部紅斑、円板状紅斑、光線過敏症、口腔内潰瘍、関節炎、漿膜炎、腎障害、神経障害、血液学的異常［溶血性貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、血小板減少症］、免疫学的異常、抗核抗体陽性）のうち少なくとも4項目を満たす患者
3)1日あたりプレドニゾロン換算10 mg以上のステロイドホルモン剤を6ヵ月以上継続して使用している患者
4)1剤以上の免疫抑制剤*の使用歴がある、あるいは現在も1剤以上の免疫抑制剤を併用している患者
*免疫抑制剤とは、アザチオプリン、タクロリムス、ミゾリビン、メトトレキサート、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリンを指す。また、免疫抑制剤の使用歴とは通常使用量の上記免疫抑制剤にて最低3ヵ月の治療を行った既往のある患者を指す。
5)スクリーニング時のSELENA-SLEDAIスコアにて6点以上31点以下である患者
6)治験薬投与開始前28日以内の検査で免疫学的活動性を有する（抗dsDNA IgG抗体［以下、抗体dsDNA抗体］ 13 IU/mL以上）患者
7)本治験への参加について、本人より文書にて同意が得られた患者

英語
1) age of 20y/o to 65 y/o
2) ALE diagnosed with ACR criteria
3) Treated with Predonisolone (more than 10mg/day and 6 months)
4) Treated with Immunosuppressant(more than 3 months)
5) SELENA-SLEDAI (6-31)
6) positive anti-dsDNA antiboy
7) Written informed consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去にボルテゾミブが投与された患者
2)治験薬投与開始前2週（14日）以内にステロイドホルモン剤の新規投与または増量を行った患者
3)治験薬投与開始前4週（28日）以内にステロイドパルス療法または血液浄化療法（血漿交換療法、免疫吸着療法など）を実施した患者（他疾患に対して行われたステロイドパルス療法実施患者も除外）
4)治験薬投与開始前4週（28日）以内にステロイドホルモン剤以外の免疫抑制剤の新規投与または増量を行った患者
5)スクリーニング時にNCI-CTCAE version 4.0におけるGrade 1以上の末梢性神経障害を有する患者
6)重篤な活動性の中枢症状を有する患者。SLEに関連しない精神症状のある患者も除外。
7)重篤な腎障害を有する患者
8)膵炎、またはコントロール不良な糖尿病を合併する患者
9)肝機能障害を有する患者
10)間質性肺炎、肺線維症などの肺障害の既往歴がある患者
11)胸部X線、胸部CT検査にて活動性の間質性肺炎の病変または疑いのある患者
12)スクリーニング時に高カリウム血症を有する患者
13)虚血性心疾患、加療を要する不整脈、ニューヨーク心臓協会によるNYHA分類でIII度以上の心不全の合併またはその既往を有する患者
14)重篤な心機能障害、あるいは心電図／心臓超音波検査で要治療所見を有する患者
15)薬剤抵抗性の高血圧を合併する患者
16)悪性腫瘍の合併またはその既往を有する患者
17)スクリーニング時にHBs抗原陽性、HIV陽性、HCV陽性（擬陽性は除く）の患者
18)スクリーニング時にHBc抗体、HBs抗体陽性の患者のうち、HBV DNA定量（PCR法）にてHBV陽性である患者
19)活動性結核、深在性真菌症、進行性多巣性白質脳症（PML）を有する患者
20)重篤な感染症を有する患者
21)治験薬投与開始前30日以内に感染症治療のために入院した患者
22)治験薬投与開始前30日以内に抗生物質の静脈内または筋肉内投与を受けた患者
23)ボルテゾミブ、マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴のある患者
24)妊婦あるいは授乳中の女性および治験期間中に妊娠を希望する女性
25)過去3ヵ月以内に治験または製造販売後臨床試験に参加した経験のある患者
26)血球異常を示す患者。白血球数2000 /μL以下、好中球数1000 /μL以下、血小板数30000 /μL以下、ヘモグロビン8 g/dL以下
27)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験に組み入れることを不適当と判断した患者

英語
1) Previous bortezomib administration
2) Incresed steroid within 14 days.
3) History of malignacy.
4) Patients with peripheral neuropathy.
5) Patients with CNS lupus.
6) Patients with sevear renal disease.
7) History of hypersensitivity to mannitol or bolic acid.
8) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
9) Patients with sevear heart disease.
10) Patients with positive HBs Ag or HIV Ab or HCV Ab.
11) patients with hyperkalemia.
12) Patients with psychiatric disease.
13) Patients with sevear liver dysfunaction
14) Patients with uncontrolled diabetes mellitus.
15) Patients with uncontrolled hypertension.
16) Current or previous within the last 30 days history of sevear infectious
disease.
17) The pregnant and lactating female , female who has possibility of the pregnancy.
18) Patients who were judged inappropriate to entry this study by physician

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	張替秀郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo harigae

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人　東北大学病院

英語
Tohoku university hospital

所属部署/Division name

日本語
血液免疫科

英語
Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryocho, Aobaku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7165

Email/Email

harigae@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井智徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonori Ishii

組織名/Organization

日本語
国立大学法人　東北大学病院

英語
Tohoku university hospital

部署名/Division name

日本語
血液免疫科

英語
Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryocho, Aobaku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7165

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tishii@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人　東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MHLW

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014294

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