UMIN試験ID | UMIN000012229 |
---|---|
受付番号 | R000014302 |
科学的試験名 | HPV16型陽性の子宮頸部中等度上皮内腫瘍性病変(CIN2)に対する乳酸菌を利用したCIN治療薬(GLBL-101c Cap.)の探索的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/01 |
最終更新日 | 2017/12/07 10:47:45 |
日本語
HPV16型陽性の子宮頸部中等度上皮内腫瘍性病変(CIN2)に対する乳酸菌を利用したCIN治療薬(GLBL-101c Cap.)の探索的臨床研究
英語
The explorative clinical trial of a medicine for treatment of CIN (Cervical Intraepithelial Neoplasia) using lactobacillus to HPV16 positive CIN 2.
日本語
CIN2に対する乳酸菌CIN治療薬の探索的臨床試験
英語
The explorative clinical trial of a medicine for treatment of CIN using lactobacillus to CIN2.
日本語
HPV16型陽性の子宮頸部中等度上皮内腫瘍性病変(CIN2)に対する乳酸菌を利用したCIN治療薬(GLBL-101c Cap.)の探索的臨床研究
英語
The explorative clinical trial of a medicine for treatment of CIN (Cervical Intraepithelial Neoplasia) using lactobacillus to HPV16 positive CIN 2.
日本語
CIN2に対する乳酸菌CIN治療薬の探索的臨床試験
英語
The explorative clinical trial of a medicine for treatment of CIN using lactobacillus to CIN2.
日本/Japan |
日本語
子宮頸部中等度上皮内腫瘍性病変(CIN2)
英語
Cervical Intraepithelial Neoplasia 2 (CIN2)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳酸菌を用いた経口ワクチンによってHPV癌蛋白質E7に対する粘膜型の細胞性免疫を誘導することによってCIN2に対する初の薬物療法を目指している。
英語
It aims at the first drug therapy to CIN2 by inducing the mucosal cellular immunity to HPV oncoprotein E7 with the oral vaccine using lactobacillus.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
臨床的有効性と安全性
英語
Clinical efficacy and safety
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
CIN治療ワクチンを全投薬期間8週間の内、20日間(1~5日目、8~12日目、22~26日目、50~54日目)に内服する。服用量は、4カプセル/回/日とする。
英語
The CIN therapeutic vaccine or placebo will be taken in 20 days (1st~5th, 8th~12th, 22nd~26th and 50th~54th day) within all administering period (8 weeks). The dosage is assumed to be 4 capsules/time/a day.
日本語
プラセボを全投薬期間8週間の内、20日間(1~5日目、8~12日目、22~26日目、50~54日目)に内服する。服用量は、4カプセル/回/日とする。
英語
The placebo will be taken in 20 days (1st~5th, 8th~12th, 22nd~26th and 50th~54th day) within all administering period (8 weeks). The dosage is assumed to be 4 capsules/time/a day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)HPV16型感染の女性
2)コルポスコピー検査で全病変領域が観察可能な患者
3)組織学的にCIN2と診断され、経過観察が必要と判断された患者
4)同意取得時において満20歳以上~50歳未満の患者
5)外来患者
6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) HPV16 infected women
2) whom can observe all lesioned part by colposcopic inspection
3) patients were diagnosed with CIN2 histologically and judged that follow-up is necessary
4) whom of 20 ~ 50 years old when agreement is acquired.
5) outpatient
6) All patients were required to provide written informed consent.
日本語
1)明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす併用禁止薬(療法)を受けている者
2)細胞診で”SCC”の患者
3)レーザー蒸散もしくは子宮頸部円錐切除術を希望する患者
4)重篤な急性疾患に罹患している患者
5)乳酸菌含有食品(ヨーグルトなど)及び乳酸菌製剤に過敏症の既往歴のある患者
6)牛乳に対してアレルギーのある患者
7)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
8)授乳中の女性
9)試験薬の投与開始前3か月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
10)本剤の投与を受けた患者
11)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Person who has obviously received prohibition of using together medicine (treatment) that causes person and immune suppression that has disease that abnormality is found in immune function
2) patients of SCC in cervical cytology.
3) whom hope for laser ablation or conization of the cervix
4) patients with serious acute illness
5) patients that there are previous histories of hypersensitivity in lactobacillus content food (yogurt etc.) and preparation of lactobacillus
6) patients who has allergy for milk
7) pregnant or expected to be pregnant
8) breast feeding mother
9) whom administered other trial drugs within three months before initiation of this trial study
10) whom administered this medicine
11) whom the investigator think inappropriate as a candidate.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川名 敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Kawana |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
女性診療科・産科/女性外科
英語
Department of Obstetrics & Gynecology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411(ext.33407)
kkawana-tky@umin.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川名 敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Kawana |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
女性診療科・産科/女性外科
英語
Department of Obstetrics & Gynecology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411(ext.33407)
kkawana-tky@umin.org
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital
Department of Obstetrics & Gynecology
日本語
東京大学医学部附属病院
女性診療科・産科/女性外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
MHLW
日本語
厚生労働省科学研究費
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学医学部附属病院(東京都)
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014302
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014302
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |