UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験における臨床付随研究

英語
Additional biomarker study of Randomized Phase III Study of Pemetrexed + Cisplatin and Vinorelbine + Cisplatin for Completely Resected Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験における臨床付随研究

英語
Additional biomarker study of Randomized Phase III Study of Pemetrexed + Cisplatin and Vinorelbine + Cisplatin for Completely Resected Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験における臨床付随研究

英語
Additional biomarker study of Randomized Phase III Study of Pemetrexed + Cisplatin and Vinorelbine + Cisplatin for Completely Resected Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験における臨床付随研究

英語
Additional biomarker study of Randomized Phase III Study of Pemetrexed + Cisplatin and Vinorelbine + Cisplatin for Completely Resected Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌患者（病理病期Ⅱ-ⅢA期）

英語
Completely resected non-squamous non-small cell lung cancer patients (pathologic stage II-IIIA)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験における治療効果予測バイオマーカーおよび肺癌の分子特性の探索を目的とする。

英語
To investigate the prognostic and predictive biomarkers for NSCLC cancer treated with Cisplatin plus Pemetrexed or Vinorelbine

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
付随研究（予後予測因子の探索）

英語
Biomarker study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍組織の体細胞遺伝子変異・遺伝子発現の解析

英語
Analysis of somatic gene mutation and gene expression in tumor tissue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診により確認された非扁平上皮非小細胞肺癌 (ただし、神経内分泌癌 （カルチノイド、大細胞神経内分泌癌）、粘表皮癌や腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍は除く）。
腺扁平上皮癌は、扁平上皮癌の成分が50%未満の場合には、適格とする。
2) 病理病期Ⅱ期、またはⅢA期 （UICC TNM分類第7版）。
3) EGFR遺伝子変異（Exon19の欠失またはExon21のL858R点突然変異の有無）の結果が判明している（測定法は問わない）。
4)病理学的に完全切除*が確認されている。
*完全切除とは、R0と規定できる切除がなされた手術をさす。ただし、R0 (un) のうち、切除またはサンプリングした最上部リンパ節に転移を認めた場合は「非完全切除」とする。またR1 (is)、R1 (cy+) も「非完全切除」とする。
5) 肺葉切除以上の外科切除が行われている。
6) ND2a-1以上のリンパ節郭清、または選択的リンパ節郭清が行われている。
7) 肺癌に対して、手術以外の前治療歴がない。
8) 同意取得時、年齢は20歳以上、75歳以下である。
9) Performance status (ECOG) が0または1である。
10) 登録時、手術施行から21日以上、56日以内である。
(登録日を規準とし、3週前と8週前の同一曜日は可とする)
11) 主要臓器機能が保たれ、以下の規準をすべて満たしている。
(登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日を規準とし、2週前の同一曜日は可とする)
・ ヘモグロビン 9.0 g/dl以上
・ 白血球数 3,000/mm3以上ならびに好中球数 1,500/mm3以上
・ 血小板数 10万/mm3以上
・ AST及びALT ともに100 IU/L以下
・ 総ビリルビン 1.5 mg/dl以下
・ 血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下
・ クレアチニン・クリアランス60 ml/min (実測値またはCockcroft-Gaultの式を用いる) 以上
12) 酸素吸入なしの状態 (室内気) で動脈血液ガス (PaO2) ≧70Torrまたは
経皮酸素飽和度 (SpO2) ≧95%。
13) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Histologically confirmed non-squamous NSCLC. Adenosquamous carcinoma is eligible if the squamous cell carcinoma component is less than 50%.
2) Pathologic stage II or IIIA (UICC TNM Classification 7th edition)
3) Proven EGFR gene mutation status (Exon19 deletion/ Exon21 L858R; present/ absent) (regardless of the type of determination method)
4) Complete resection* is pathologically confirmed.
*Complete resection is the surgical procedure which removes lung cancer to the R0 level. However, when cancer metastasis is found in the uppermost part of a dissected or sampled lymph node in R0 (un) cases, the case is defined as "incomplete resection". R1 (is) and R1(cy+) are also defined as "incomplete resection".
5) The level of surgical resection is higher than lobectomy.
6) ND2a-1 or higher-level lymph node dissection or selective lymph node dissection has been conducted.
7) No other treatments except surgery have been carried out for lung cancer.
8) The age is within 20-75 years inclusive.
9) A performance status (ECOG) of 0 or 1.
10) Registration was made at 21 or more days after surgery but within 56 days after surgery.
11) The functions of the main organs are maintained, and all the criteria stated below are satisfied.
(Laboratory test values should be the most recent findings obtained within 14 days before registration, although the findings made 2 weeks previously are acceptable, if they were obtained on the same day of the week as that of the date of registration.)
* Hemoglobin: >=9.0 g/dl
* WBC: >=3000/mm3 (Neutrophil count: >=1500/mm3)
* Platelet count: >=100,000/mm3
* Both AST and ALT: <=100 IU/L
* Total bilirubin: <=1.5 mg/dl
* Serum creatinine: <=1.5 mg/dl
* Creatinine clearance: >=60 ml/min (actual measurement or the value obtained using the Cockcroft-Gault formula)
12) PaO2: >=70 Torr or SpO2: >=95% in the state of no oxygen inhalation (room climate)
13) Submission of written informed consent concerning study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する (同時性重複がんならびに無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所療法により治癒と判断される子宮頚部のcarcinoma in situ、内視鏡で治癒切除が可能な胃癌・大腸癌、及び悪性黒色腫以外の、局所切除可能な皮膚癌は活動性の重複がんに含めない)。
ただし、切除肺に重複する非小細胞肺癌を認めても、完全切除されていた場合は適格とする。
2) 過去にシスプラチン、ペメトレキセド、ビノレルビンの投与歴を有する。
3) 葉酸及びビタミンB12の投与が不可能な患者。
4) 重篤な術後合併症 (術後感染症、縫合不全など) を有する。
5) 胸部CTで明らかな間質性肺炎と考えられる間質性陰影を認める。
6) 活動性感染症を有する患者。
7) プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与 (内服または静脈内) を要する患者及び免疫抑制剤を使用中の患者。プレドニゾロン換算で10 mg/日に相当するステロイド内服中の患者は許容する。
8) 妊娠中または授乳中の女性、本試験プロトコール治療中及び終了後から6ヵ月間に避妊の意思のない患者。
9) 重篤な薬剤過敏症の既往がある患者。
10) その他の重篤な合併症を有する患者。
11) その他、担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
1) Have active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within a 5-year disease-free interval are defined as active double cancer; in situ uterocervical carcinoma judged to be curable by topical therapy, gastric/colorectal cancer resectable by endoscopy, and topically resectable active skin diseases, except malignant melanoma, are not included in active double cancer); however, a patient is eligible even if double primary NSCLC is observed in the resected lung.
2) Previously treated with cisplatin, pemetrexed or vinorelbine
3) Administration of folic acid or Vitamin B12 is not possible.
4) Serious post-operative complications (post-operative infections, suture failures, etc.)
5) Interstitial shadow considered to be clearly indicative of interstitial pneumonia on chest CT
6) Active infection
7) Requirement of continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroid at a dose > 10 mg/day in the case of prednisolone, and the current use of an immunosuppressant; however, patients currently treated with oral steroid at a dose of 10 mg/day in case of prednisolone can be enrolled in the study.
8) Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during and for 6 months after the treatment period and lactating women.
Men who will not be compliant with a contraceptive regimen during and for 6 months after the treatment period.
9) History of serious drug hypersensitivity
10) Other serious complications
11) Others judged by the investigator to be unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西尾　和人

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuto Nishio

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ゲノム生物学教室

英語
Department of Genome Biology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511　大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-sayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

knishio@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井　和子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuko Sakai

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
ゲノム生物学教室

英語
Department of Genome Biology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511　大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-sayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kasakai@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京がん化学療法研究会、胸部腫瘍臨床研究機構、中日本呼吸器臨床研究機構、西日本がん研究機構、日本・多国間臨床試験機構、瀬戸内肺癌研究会、九州肺癌研究機構

英語
TCOG, TORG, CJLSG, West Japan Oncology Group, JMTO, Setouchi Lung Cancer Study Group, LOGIK.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
近畿大学医学部ゲノム生物学教室

英語
Kinki University Faculty of Medicine, Department of Genome Biology

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cas.14730

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

389

主な結果/Results

日本語
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌患者のペメトレキセドとシスプラチンの効果予測バイオマーカーとしての腫瘍変異負荷の意義について示した。

英語
The study demonstrated the significance of tumor mutation burden as a biomarker for predicting the recurrence-free survival of pemetrexed/cisplatin in stage II-IIIA non-squamous non-small cell lung cancer patients.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
該当なし

英語
not applicable

参加者の流れ/Participant flow

日本語
該当なし

英語
not applicable

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
該当なし

英語
not applicable

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
Nothing in particular

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014309

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014309