UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012247
受付番号 R000014317
科学的試験名 フッ化ピリミジン系抗癌剤を含む初回治療に抵抗性を示した切除不能または進行再発胃癌に対する早期減量を考慮した二次治療としてのnab-paclitaxel単独療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/01
最終更新日 2017/04/10 11:54:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フッ化ピリミジン系抗癌剤を含む初回治療に抵抗性を示した切除不能または進行再発胃癌に対する早期減量を考慮した二次治療としてのnab-paclitaxel単独療法の臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy prior fluoropyrimidine resistance for metastatic or recurrent gastric cancer considering dose reduction on early points

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行再発胃癌に対する早期減量を考慮した二次治療としてのnab-paclitaxel単独療法の臨床第Ⅱ相試験(CCOG1303)


英語
Phase II study of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for metastatic or recurrent gastric cancer considering dose reduction on early points (CCOG1303)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フッ化ピリミジン系抗癌剤を含む初回治療に抵抗性を示した切除不能または進行再発胃癌に対する早期減量を考慮した二次治療としてのnab-paclitaxel単独療法の臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy prior fluoropyrimidine resistance for metastatic or recurrent gastric cancer considering dose reduction on early points

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行再発胃癌に対する早期減量を考慮した二次治療としてのnab-paclitaxel単独療法の臨床第Ⅱ相試験(CCOG1303)


英語
Phase II study of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for metastatic or recurrent gastric cancer considering dose reduction on early points (CCOG1303)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フッ化ピリミジン系抗癌剤を含む初回治療に抵抗性を示した切除不能または進行再発胃癌に対する早期減量を考慮した二次治療としてのnab-paclitaxel単独療法の有効性と安全性の検討と,SPARC発現とnab-paclitaxel単独療法との関連性を探索的に検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy prior fluoropyrimidine resistance for metastatic or recurrent gastric cancer considering dose reduction on early points.
To evaluate the correaltion between the expression of SPARC and the efficacy of nab-paclitaxel.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-paclitaxel


英語
nab-paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織診,または細胞診で腺癌と確認された胃癌症例。
(2)SPARC測定のための腫瘍組織標本の提供が可能な症例。
(3)切除不能進行・再発胃癌に対して,フッ化ピリミジン系抗癌剤を含む初回化学療法を受けた症例。初回化学療法の中止の理由は問わない。術前・術後補助化学療法中,あるいは終了後24週以内に再発・新病変が認められた場合には,その術前・術後補助化学療法を初回治療として取り扱う。
(4)Paclitaxel製剤の治療歴がない症例。
(5)同意取得時年齢が20歳以上の症例。
(6)Performance Status (ECOG Scale) が0-2である症例。
(7)登録日より12週以上の生存が期待できる症例。
(8)登録前14日以内の検査にて,下記の基準を満たす症例。なお,検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとする。

項目 登録適格基準
白血球数 ≧3,000 /mm3
好中球数 ≧1,500 /mm3
血小板数 ≧100,000 /mm3
ヘモグロビン値 ≧9.0 g/dL
AST(GOT) * ≦100 IU/I
ALT(GPT) * ≦100 IU/I
総ビリルビン値 ≦1.5 mg/dL
血清クレアチニン値 ≦1.5 mg/dL
* AST,ALTについては,原疾患に起因すると判断されるときは200IU/Iまで許容する。
(9)患者本人から文書による同意が得られている症例。


英語
(1) Histologically or cytologically proven gastric adenocarcinoma
(2) Presence of resected primary tumor to evaluate the expression of SPARC
(3) Prior chemotherapy consisted of fluoropyrimidine for unresectable or recurrent gastric cancer
(4) No past history of treatment related paclitaxel
(5) Age : 20 years old and more
(6) Performance status (ECOG) 0-2
(7) Life expectancy : 12 weeks and more
(8) Adequate organ functions
(9) Ability to understand and willingness to sign a written informed consent before study entry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重大な薬剤過敏症の既往歴(アルブミンに対する過敏症の既往歴も含む)を有する症例。
(2)全身性の治療を必要とする重大な感染症を有する症例。
(3)同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌のある患者(ただし,治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)および皮膚癌は活動性の重複癌に含めない)
(4)重大な合併症のある症例(間質性肺炎,肺線維症,腎不全,肝不全,コントロール不良の糖尿病,コントロール不良の高血圧等)。
(5)臨床上問題となる心電図異常が認められる症例,または臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全,心筋梗塞あるいは狭心症の既往,治療を要する虚血性心疾患,薬物でコントロール不良な不整脈)を有する症例。
(6)ドレーンによる体腔液排除を要する多量の胸水・腹水又は心嚢液貯留症例。
(7)末梢神経障害のある症例。
(8)脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例。
(9)臨床上問題となる精神・神経疾患等により,本研究の登録が困難と判断された症例。
(10)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性のある女性,妊娠を希望する男性。
(11)担当医が本研究の参加に不適当と考えられる症例。


英語
(1) Past history of severe hypersensitivity to drug
(2) Severe infectious disease that requires systemic treatment
(3) Second primary malignancy except in situ carcinoma or prior malignancy treated within 5 years
(4) Serious illness
(5) Congestive heart failure, unstable angina or myocardial infarction
(6) Much amount of pleural effusion, ascites or cardiac effusion
(7) Peripheral nerve disorder
(8) Presence of symptomatic or progressing CNS metastasis
(9) Psychological illness
(10) Pregnant or lactating woman. Women of child bearing potential not using a contraceptive method. Sexually active fertile men not using effective birth control.
(11) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小寺 泰弘


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterorogical Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city

電話/TEL

052-744-2253

Email/Email

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林 大介


英語

ミドルネーム
Daisuke Kobayashi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterorogical Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city

電話/TEL

052-744-2253

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kobadai@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chubu Clinical Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中部臨床腫瘍研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chubu Clinical Oncology Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中部臨床腫瘍研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 08

最終更新日/Last modified on

2017 04 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014317


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014317


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名