UMIN試験ID | UMIN000012247 |
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受付番号 | R000014317 |
科学的試験名 | フッ化ピリミジン系抗癌剤を含む初回治療に抵抗性を示した切除不能または進行再発胃癌に対する早期減量を考慮した二次治療としてのnab-paclitaxel単独療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/01 |
最終更新日 | 2017/04/10 11:54:45 |
日本語
フッ化ピリミジン系抗癌剤を含む初回治療に抵抗性を示した切除不能または進行再発胃癌に対する早期減量を考慮した二次治療としてのnab-paclitaxel単独療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy prior fluoropyrimidine resistance for metastatic or recurrent gastric cancer considering dose reduction on early points
日本語
切除不能進行再発胃癌に対する早期減量を考慮した二次治療としてのnab-paclitaxel単独療法の臨床第Ⅱ相試験(CCOG1303)
英語
Phase II study of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for metastatic or recurrent gastric cancer considering dose reduction on early points (CCOG1303)
日本語
フッ化ピリミジン系抗癌剤を含む初回治療に抵抗性を示した切除不能または進行再発胃癌に対する早期減量を考慮した二次治療としてのnab-paclitaxel単独療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy prior fluoropyrimidine resistance for metastatic or recurrent gastric cancer considering dose reduction on early points
日本語
切除不能進行再発胃癌に対する早期減量を考慮した二次治療としてのnab-paclitaxel単独療法の臨床第Ⅱ相試験(CCOG1303)
英語
Phase II study of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for metastatic or recurrent gastric cancer considering dose reduction on early points (CCOG1303)
日本/Japan |
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胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
フッ化ピリミジン系抗癌剤を含む初回治療に抵抗性を示した切除不能または進行再発胃癌に対する早期減量を考慮した二次治療としてのnab-paclitaxel単独療法の有効性と安全性の検討と,SPARC発現とnab-paclitaxel単独療法との関連性を探索的に検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy prior fluoropyrimidine resistance for metastatic or recurrent gastric cancer considering dose reduction on early points.
To evaluate the correaltion between the expression of SPARC and the efficacy of nab-paclitaxel.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
disease free survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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nab-paclitaxel
英語
nab-paclitaxel
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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(1)組織診,または細胞診で腺癌と確認された胃癌症例。
(2)SPARC測定のための腫瘍組織標本の提供が可能な症例。
(3)切除不能進行・再発胃癌に対して,フッ化ピリミジン系抗癌剤を含む初回化学療法を受けた症例。初回化学療法の中止の理由は問わない。術前・術後補助化学療法中,あるいは終了後24週以内に再発・新病変が認められた場合には,その術前・術後補助化学療法を初回治療として取り扱う。
(4)Paclitaxel製剤の治療歴がない症例。
(5)同意取得時年齢が20歳以上の症例。
(6)Performance Status (ECOG Scale) が0-2である症例。
(7)登録日より12週以上の生存が期待できる症例。
(8)登録前14日以内の検査にて,下記の基準を満たす症例。なお,検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとする。
項目 登録適格基準
白血球数 ≧3,000 /mm3
好中球数 ≧1,500 /mm3
血小板数 ≧100,000 /mm3
ヘモグロビン値 ≧9.0 g/dL
AST(GOT) * ≦100 IU/I
ALT(GPT) * ≦100 IU/I
総ビリルビン値 ≦1.5 mg/dL
血清クレアチニン値 ≦1.5 mg/dL
* AST,ALTについては,原疾患に起因すると判断されるときは200IU/Iまで許容する。
(9)患者本人から文書による同意が得られている症例。
英語
(1) Histologically or cytologically proven gastric adenocarcinoma
(2) Presence of resected primary tumor to evaluate the expression of SPARC
(3) Prior chemotherapy consisted of fluoropyrimidine for unresectable or recurrent gastric cancer
(4) No past history of treatment related paclitaxel
(5) Age : 20 years old and more
(6) Performance status (ECOG) 0-2
(7) Life expectancy : 12 weeks and more
(8) Adequate organ functions
(9) Ability to understand and willingness to sign a written informed consent before study entry
日本語
(1)重大な薬剤過敏症の既往歴(アルブミンに対する過敏症の既往歴も含む)を有する症例。
(2)全身性の治療を必要とする重大な感染症を有する症例。
(3)同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌のある患者(ただし,治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)および皮膚癌は活動性の重複癌に含めない)
(4)重大な合併症のある症例(間質性肺炎,肺線維症,腎不全,肝不全,コントロール不良の糖尿病,コントロール不良の高血圧等)。
(5)臨床上問題となる心電図異常が認められる症例,または臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全,心筋梗塞あるいは狭心症の既往,治療を要する虚血性心疾患,薬物でコントロール不良な不整脈)を有する症例。
(6)ドレーンによる体腔液排除を要する多量の胸水・腹水又は心嚢液貯留症例。
(7)末梢神経障害のある症例。
(8)脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例。
(9)臨床上問題となる精神・神経疾患等により,本研究の登録が困難と判断された症例。
(10)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性のある女性,妊娠を希望する男性。
(11)担当医が本研究の参加に不適当と考えられる症例。
英語
(1) Past history of severe hypersensitivity to drug
(2) Severe infectious disease that requires systemic treatment
(3) Second primary malignancy except in situ carcinoma or prior malignancy treated within 5 years
(4) Serious illness
(5) Congestive heart failure, unstable angina or myocardial infarction
(6) Much amount of pleural effusion, ascites or cardiac effusion
(7) Peripheral nerve disorder
(8) Presence of symptomatic or progressing CNS metastasis
(9) Psychological illness
(10) Pregnant or lactating woman. Women of child bearing potential not using a contraceptive method. Sexually active fertile men not using effective birth control.
(11) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小寺 泰弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Kodera |
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名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterorogical Surgery
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city
052-744-2253
ykodera@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 大介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Kobayashi |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterorogical Surgery
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city
052-744-2253
kobadai@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Chubu Clinical Oncology Group
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中部臨床腫瘍研究機構
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英語
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その他
英語
Chubu Clinical Oncology Group
日本語
中部臨床腫瘍研究機構
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その他/Other
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014317
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014317
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |