UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
広視野角型光超音波マンモグラフィ装置を用いた乳がん診断法の開発に関する探索的臨床研究

英語
An exploratory study to developing breast cancer diagnostic method using wide viewing angle photoacoustic mammography.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
光超音波マンモグラフィの探索的臨床研究

英語
An exploratory study of photoacoustic mammography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
広視野角型光超音波マンモグラフィ装置を用いた乳がん診断法の開発に関する探索的臨床研究

英語
An exploratory study to developing breast cancer diagnostic method using wide viewing angle photoacoustic mammography.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
光超音波マンモグラフィの探索的臨床研究

英語
An exploratory study of photoacoustic mammography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
広視野角型装置を用いた光超音波マンモグラフィ画像を検討し、乳がん診断における光超音波マンモグラフィの有用性を探索する。

英語
To study clinical usefulness of photoacoustic mammography in breast cancer diagnosis by evaluating photoacoustic images using wide viewing angle photoacoustic mammography.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
広視野角型装置を用いた光超音波マンモグラフィによる光音響像

英語
Photoacoustic images using wide viewing angle photoacoustic mammography.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
光超音波マンモグラフィの有害事象の発生頻度

英語
Frequency of adverse events of photoacoustic mammography

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
光超音波マンモグラフィ撮影

英語
Photoacoustic Mammography

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 乳腺腫瘍を有する患者、ただし良性悪性は問わない（確定診断済みか否かは問わない）
2. Performance Statusが0～1の患者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上の女性患者

英語
1. Patients who have benign or malignant tumors within the breast
2. Patients whose performance status are 0 or 1
3. Female patients who can agree to participate in this study of their own will, and aged 20 years and older at the time of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 光線力学的療法用剤（フォトフィリン等）を服用している患者
2. 心臓ペースメーカーを装着している患者
3. 全身状態が不良な患者
4. 妊娠中あるいはその可能性がある、又は授乳中の患者
5. その他実施責任／試験分担医師が不適切と判断する場合

英語
1. Patients who have taken photosensitizer for photodynamic therapy
2. Patients with cardiac pacemakers
3. Patients who are in poor general status
4. Patients who are pregnancy, suspicion of pregnancy, or lactating
5. Patients who are judged ineligible to enroll into this clinical study due to any reasons by the doctor

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅和
ミドルネーム
姓	戸井

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Toi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座乳腺外科学

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3660

Email/Email

toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正泰
ミドルネーム
姓	髙田

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Takada

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
外科（乳腺外科）

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
キヤノン株式会社

英語
Canon Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
キヤノン株式会社

英語
Canon Inc.

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014323

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/srep41970

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
広視野角型光超音波マンモグラフィ装置による光音胸像は乳腺腫瘍関連血管を非侵襲的に描出し、がんの診断において有効な診断技術となる可能性を示唆する結果が得られた。

英語
This clinical study indicated that photoacoustic imaging system appears to be a promising tool for noninvasive analysis of human blood vessels and may contribute to improve cancer diagnosis.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017

年

02

月

07

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
以下を満たす方。
＜選択基準＞
1. 乳腺腫瘍を有する患者、ただし良性悪性は問わない（確定診断済みか否かは問わない）
2. Performance Statusが0～1の患者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上の女性患者
＜除外基準＞
1. 光線力学的療法用剤（フォトフィリン等）を服用している患者
2. 心臓ペースメーカーを装着している患者
3. 全身状態が不良な患者
4. 妊娠中あるいはその可能性がある、又は授乳中の患者
5. その他実施責任／試験分担医師が不適切と判断する場合

英語
<Inclusion criteria>
1. Patients who have benign or malignant tumors within the breast
2. Patients whose performance status are 0 or 1
3. Female patients who can agree to participate in this study of their own will, and aged 20 years and older at the time of informed consent
<Exclusion criteria>
1. Patients who have taken photosensitizer for photodynamic therapy
2. Patients with cardiac pacemakers
3. Patients who are in poor general status
4. Patients who are pregnancy, suspicion of pregnancy, or lactating
5. Patients who are judged ineligible to enroll into this clinical study due to any reasons by the doctor

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意取後に光超音波装置にて乳房を撮像。
被験者は通常診療の検査、生検を施行。

英語
After written informed consent was obtained from all patients, photoacoustic image scan was performed.
They underwent routine radiological (MMG, US, and/or MRI) and/or histological diagnosis (core biopsy) prior to surgery.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
・広視野角型装置を用いた光超音波マンモグラフィによる光音響像
・光超音波マンモグラフィの有害事象の発生頻度

英語
Photoacoustic images using wide viewing angle photoacoustic mammography.

Frequency of adverse events of photoacoustic mammography

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014323

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014323