UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
酸素投与による心臓カテーテル後造影剤腎症の予防効果に関する研究

英語
Oxygen Preconditioning prevents Contrast-Induced Nephropathy after cardiac catheterization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OPtionCIN

英語
OPtionCIN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸素投与による心臓カテーテル後造影剤腎症の予防効果に関する研究

英語
Oxygen Preconditioning prevents Contrast-Induced Nephropathy after cardiac catheterization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OPtionCIN

英語
OPtionCIN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造影剤腎症

英語
contrast-induced nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造影剤投与前に、酸素投与による動脈血の充分な酸素化を行うこと（酸素プレコンディショニングと命名）による造影剤腎症の抑制効果を検討すること

英語
To investigate the inhibitory effect on contrast-induced nephropathy (CIN) of oxygenation of arterial blood by oxygen administration prior to the administration of contrast medium (oxygen preconditioning)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓カテーテル後48時間以内のCIN発症率

英語
Incidence of CIN within 48 h of cardiac catheterization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）心臓カテーテル後48時間以内、１ヶ月後、６ヶ月後の短期及び中長期予後（透析治療、総死亡、複合心血管イベント、退院の有無および入院期間）
２）心臓カテーテル後48時間以内の腎障害マーカー(クレアチニン、シスタチンC、eGFR、血中尿中β2マイクログロブリン、尿中NAG、尿中α1マイクログロブリン、尿中L-FABP、尿中アルブミン、尿中アルブミン/クレアチニン換算、尿中蛋白、尿中蛋白/クレアチニン比)
３）心臓カテーテル後1ヶ月後、６ヶ月後の腎障害マーカー(クレアチニン、シスタチンC、eGFR、尿中NAG、尿中蛋白、尿中蛋白/クレアチニン比)
４）探索的解析患者背景別の層別解析によりCIN発症の危険因子を検索する。
５）動脈血液ガス分析データ：造影剤前でのpH,PO2,PCO2,HCO3,BE,Anion gap（安全性の評価）
６）サブ解析：腎機能障害例(eGFR＜60ｍL/分/1.73m2)でサブ解析を行う
７）サブ解析：1か月、6か月の予後解析において、高侵襲治療群（予後追跡期間中に新たな心臓カテーテル検査・治療、全身麻酔による手術、複合心血管イベント合併）でサブ解析を行う。

英語
1) Short-, medium- and long-term prognosis (hemodialysis, total deaths, composite cardiovascular events, whether the patient has been discharged from hospital, duration of hospital stay) within 48 h, 1 month and 6 months after cardiac catheterization
2) Kidney markers within 48 h after cardiac catheterization (creatinine, cystatin C, eGFR, blood and urine beta2 microglobulin, urinary NAG, urinary alpha1 microglobulin, urinary L-FABP, urinary albumin, urinary albumin-to-creatinine ratio, urinary protein, urinary protein-to-creatinine ratio)
3) Kidney markers at 1 and 6 months after cardiac catheterization (creatinine, cystatin C, eGFR, urinary NAG, urinary protein, urinary protein-to-creatinine ratio)
4) Exploratory data analyses regarding risk factors for CIN onset
5) Safety evaluation of oxygen preconditioning by arterial blood gas analysis data (pH, pO2, pCO2, HCO3-, BE, anion gap)
6) Sub-analysis: Sub-analysis conducted with renal dysfunction patients (with GFR<60 mL/min/1.73 m2)
7) Sub-analysis: Sub-analysis conducted in a highly invasive treatment group (further cardiac catheter including PCI and/or PPI during follow-up, surgery under general anesthesia, composite cardiovascular events).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[酸素プレコンディショニング群]：心臓カテーテル時に単盲検化された高圧酸素ボンベより経鼻的に酸素(2L/分に設定)を投与

英語
Oxygen preconditioning group: Single-blinded transnasal oxygen administration (2 L/min) via a high-pressure oxygen cylinder at the time of cardiac catheterization

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[通常空気（プラセボ）群]：心臓カテーテル時に単盲検化された高圧空気ボンベより経鼻的に空気(2/分に設定)を投与。

英語
Normal air (placebo) group: Single-blinded transnasal normal air administration (2 L/min) via a high-pressure normal air cylinder at the time of cardiac catheterization

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的に心臓カテーテル検査もしくは心臓カテーテル治療が国立病院機構に属する病院で予定されている患者

英語
Patients for whom elective cardiac catheter were scheduled at hospitals belonging to National Hospital Organization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)急性冠症候群（急性心筋梗塞・不安定狭心症）もしくは同疾患が疑われる患者
2)ショック(収縮期血圧<90mmHg)状態を呈している患者
3)造影剤アレルギーの既往を有する患者
4)予定手技が腎動脈へのインターベンションである患者
5)予定造影検査がデバイス手術・カテーテルアブレーション時の静脈造影のみである患者
6)血清クレアチニン値≧2.5mg/dLの患者
7)予定される心臓カテーテル検査または治療の48時間以内に造影剤を使用した患者
8)呼吸不全状態(SpO2<90%)の患者
9)登録1か月以内の酸素非投与時の動脈血ガス分析で、PCO2＞50mmHgが記録された患者
10)慢性閉塞性肺疾患、または CO2ナルコーシスの危険性がある患者（CO2ナルコーシスの既往を含む）
11)在宅酸素療法を行っている患者
12)心臓カテーテル検査・治療時及び心臓カテーテル検査・治療前12時間以内に酸素投与がなされている患者
13)血液透析、腹膜透析を実施している患者
14)48時間以内にビグアナイド類を服用した患者
15)重症感染症、手術前後、重篤な外傷、栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態の患者
16)横紋筋融解症もしくは同疾患が疑われる患者
17)脳下垂体機能不全や副腎機能不全もしくは同疾患が疑われる患者
18)パラコート中毒の患者
19)妊娠者、またはその疑いがある患者
20)本臨床研究参加に同意が得られない患者
21)医師が本臨床研究参加に不適当と判断した患者
22)本臨床研究の経過観察期間中である患者

英語
1) Patients with confirmed or suspected acute coronary syndromes (acute myocardial infarction, unstable angina)
2) Patients presenting shock (systolic blood pressure <90 mmHg)
3) Patients with a history of contrast medium allergy
4) Patients for whom the scheduled procedure is a renal artery intervention
5) Patients in whom the only scheduled contrast study is venography at the time of device surgery or catheter ablation
6) Patients with serum creatinine >= 2.5 mg/dL
7) Patients using a contrast medium within 48 h of scheduled cardiac catheterization
8) Patients with respiratory insufficiency (SpO2 < 90%)
9) Patients with PCO2 > 50 mmHg recorded in arterial blood gas analysis at a time when oxygen was not being administered within 1 month of enrollment
10) Patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with risks for CO2 narcosis (including history of CO2 narcosis)
11) Patients receiving home oxygen therapy
12) Patients in whom oxygen is administered at the time of cardiac catheter or within 12 h of cardiac catheter
13) Patients undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis
14) Patients who have taken biguanides within 48 h
15) Patients with severe infections, patients in the perioperative period, or those with serious injury, poor nutritional status, in a starvation state, or state of debility
16) Patients with confirmed or suspected rhabdomyolysis
17) Patients with confirmed or suspected pituitary or adrenal insufficiency
18) Patients with paraquat poisoning
19) Patients who are pregnant or may be pregnant
20) Patients from whom consent for participation in this clinical study was not obtained
21) Patients whose doctors judged them as unsuited to participate in this clinical study
22) Patients during the follow-up period of this clinical study or with the history of participation to this clinical study

目標参加者数/Target sample size

1300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	網代　洋一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Ajiro

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構横浜医療センター

英語
National Hospital Organization Yokohama
Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区原宿三丁目60番２号

英語
3-60-2 Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-851-2621

Email/Email

optioncin_office@yokohamamc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	網代洋一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Ajiro

組織名/Organization

日本語
国立病院機構横浜医療センター

英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区原宿三丁目60番２号

英語
3-60-2 Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-851-2621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

optioncin_office@yokohamamc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization
Yokohama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 横浜医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道医療センター(北海道)、帯広病院(北海道)、函館病院(北海道)、水戸医療センター(茨城県)、栃木医療センター(栃木県)、東京医療センター(東京都)、千葉医療センター(千葉県)、埼玉病院(埼玉病院)、横浜医療センター(神奈川県)、相模原病院(神奈川県)、金沢医療センター(石川県)、名古屋医療センター(愛知県)、三重中央医療センター(三重県)、南和歌山医療センター(和歌山県)、京都医療センター(京都府)、大阪医療センター(大阪府)、神戸医療センター(兵庫県)、米子医療センター(鳥取県)、福山医療センター(広島県)、東広島医療センター(広島県)、岡山医療センター(岡山県)、四国こどもとおとなの医療センター(香川県)、
九州医療センター(福岡県)、長崎川棚医療センター(長崎県)、熊本医療センター(熊本県)、熊本再春荘病院(熊本県)、鹿児島医療センター(鹿児島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014325

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