UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初発孤立性肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療の有効性に関する多施設共同試験

英語
Multicenter prospective study of stereotactic body radiotherapy for untreated solitary primary hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初発孤立性HCCに対するSBRTの多施設共同試験

英語
Multicenter study of SBRT for untreated solitary HCC (STRSPH study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発孤立性肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療の有効性に関する多施設共同試験

英語
Multicenter prospective study of stereotactic body radiotherapy for untreated solitary primary hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初発孤立性HCCに対するSBRTの多施設共同試験

英語
Multicenter study of SBRT for untreated solitary HCC (STRSPH study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初発結節型肝細胞癌

英語
Untreated solitary primary hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Child-Pugh score 7点以下の肝機能を満たす初発・結節型肝細胞癌患者を対象とし、体幹部定位放射線治療の有効性を多施設共同研究において評価する。

英語
To evaluate the efficacy of stereotactic body radiotherapy for untreated solitary primary hepatocellular carcinoma with liver cirrhosis of Child-Pugh score 7 or less in multi-institutional setting

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年生存割合

英語
Three-year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、3年局所制御割合、局所無再発生存期間、3年肝内無再発割合、3年肝外（リンパ節＋遠隔転移）転移無再発割合、3年原病生存割合、3年肝不全死割合、1年、3年の肝機能、初回再発に対する治療法、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

英語
Overall survival, three-year local control, local recurrence-free survival, three-year intrahepatic recurrence-free survival, three-year extrahepatic (lymph node and distant) metastasis-free survival, three-year proportion of death from hepatic failure, liver function at one and three year, treatment for the first recurrence, incidence of adverse event, incidence of serious adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体幹部定位放射線治療

英語
Stereotactic body radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的または臨床的に肝細胞癌と診断されている初発結節型肝細胞癌である。
2)背景肝に慢性肝炎もしくは肝硬変を有する患者の経過観察中に、登録前60日以内に行った検査で、造影早期相で高濃度、後期相で低濃度に描出される典型的な肝細胞癌の造影所見を示し、肝外病変を伴わない最大径1cm以上5cm以内の単発肝細胞癌（脈管侵襲例を含む）と診断されている（UICC 7th T1, T2, T3bN0M0の一部に相当）。
3)肝細胞癌に対して局所的（切除や穿刺局所療法）またはTACE（transarterial chemoembolization）の前治療を受けていない。 ただし、当該病変に対する登録前3か月以内の肝動脈塞栓療法（抗癌剤の使用は認めない）の施行は許容する。
4)登録時の肝機能がChild-Pugh score 7点以下であること。
5)登録日の年齢が20歳以上85歳以下である。
6)肝切除及び肝移植の適応外、あるいはこれらの治療に伴う肝機能喪失が状態を悪化させると判断されているか、これを拒否している。
7)ラジオ波焼却法の適応外と判断されているか、これを拒否している。
8)ECOG performance status（PS）が0-2である。
9)治療計画において「6.1. プロトコール治療」に示す線量分布や線量制限を満たしていることが確認されている。
10)主要臓器（骨髄、腎、心）の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
① 白血球数：3000/mm3以上
② 血小板数：3×104/mm3以上
③ 血色素量：8.0g/dl以上
④ 総ビリルビン値：2.0mg/dl以下
⑤ BUN：35mg/dl以下
⑥ 血清クレアチニン：1.5mg/dl以下
⑦ プロトロンビン（PT）活性：50％以上
11)本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1)Histologically or clinically diagnosed untreated solitary primary hepatocellular carcinoma
2)Solitary hepatocellular carcinoma of 1- 5 cm (including vascular invasion) with typical radiological appearance (early enhancement and delayed washout on dynamic CT), without extrahepatic lesions, diagnosed within 60 days before registration during follow up of chronic hepatitis or cirrhosis (UICC 7th T1, T2, and a part of T3bN0M0)
3)Absence of previous local therapies (resection or percutaneous ablation) or transarterial chemoembolization, except for transarterial embolization (without chemotherapy) within 3 months
4)Pre-treatment liver function of Child- Pugh score 7 or less at registration
5)Aged 20-85 at registration
6)Unfit for resection or liver transplantation, or patient denial of these therapies
7)Unfit for percutaneous radiofrequency ablation or patient denial of the therapy
8)ECOG PS: 0-2
9)Met all requirements of dose constraints as defined on treatment planning
10)Well preserved major organ function fulfilling laboratory test limits as below
a)White blood cell count: >3000/mm3
b)Platelet count: > 30000/mm3
c)Hemoglobin: > 8.0g/dl
d)Total bilirubin: < 2.0mg/dl
e)BUN: <35mg/dl
f)Serum creatinine: <1.5mg/dl
g)PT: >50%
11)Provision of informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)内科的治療でコントロール困難な腹水を有する。
2)同一部位に対する放射線治療の既往がある。
3)出血の危険性の高い食道静脈瘤がある。
4)活動性のある感染症を有する。
5)活動性の重複癌を合併している（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌）。
ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ; 上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、WHO分類でT1N0M0喉頭；声門原発、前立腺癌low risk群；T1-2aかつGleason score 2-6かつPSA < 10 ng/ml、I期乳癌、及びそれらと同程度の予後が期待される癌の既往は活動性の重複癌に含めない。
6)間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫等の呼吸器疾患を有する。
7)精神病または精神症状を合併しており、本試験の実施が困難である。
8)妊娠中または妊娠の可能性がある。
9)その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断する。

英語
1)Ascites uncontrollable with medication
2)History of radiation therapy to the lesion of interest
3)Having esophageal varices which are at great risk of bleeding
4)Having active infectious diseases
5)Associated with other malignancies (simultaneous double cancer and heterochronic double cancer with disease-free time within 5 years), excluding carcinoma-in-situ or submucosal carcinoma treated with curative local therapies, glottis cancer staged as T1N0M0, low-risk prostate cancer (T1-2a, Gleason score 2-6 and PSA < 10 ng/ml), Stage I breast cancer, and other malignancies with comparatively favorable prognosis
6)Having interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe respiratory disease such as pulmonary emphysema
7)Associated with mental illness or manifestation complicating study participation
8)Being pregnant or possible conception
9) Miscellaneous inappropriate conditions judged by physicians

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	石倉

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Ishikura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
放射線治療学講座

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

113-842

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

03-5802-1230

Email/Email

s_ishiku@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智樹
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-1545

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkkimura@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
STRSPH study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
初発孤立性HCCに対するSBRTの多施設共同試験グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Scientific Research from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and
Technology of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金　基盤研究（C）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学病院臨床研究部

英語
Hiroshima University Hospital

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/Tel

082-257-5555

Email/Email

hugcp@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大船中央病院（神奈川県）、京都大学（京都府）、広島大学（広島県）、北海道大学（北海道）、国立がん研究センター中央（東京都）、名古屋西部医療センター（愛知県）、先端医療センター（兵庫県）、都立駒込病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

01

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014338

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