UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ベザフィブラートおよびエイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の抗動脈硬化作用/血管機能/抗炎症作用に及ぼす影響に関する検討

英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of bezafibrate and ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on progression of atherosclerotic plaques, endothelial function and markers for inflammation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベザフィブラートおよびエイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の抗動脈硬化作用に関する検討

英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of bezafibrate and ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベザフィブラートおよびエイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の抗動脈硬化作用/血管機能/抗炎症作用に及ぼす影響に関する検討

英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of bezafibrate and ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on progression of atherosclerotic plaques, endothelial function and markers for inflammation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベザフィブラートおよびエイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の抗動脈硬化作用に関する検討

英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of bezafibrate and ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベザフィブラートおよびエイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬投与の抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用に関する検討

英語
Comparison of bezafibrate and ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on progression of atherosclerotic plaques, endothelial function, markers for anti-inflammatory properties/obesity/antioxidative properties

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
核磁気共鳴画像法(MRI)で同定された大動脈動脈硬化性プラーク面積、ランダム化から12、24ヶ月後

英語
Area of atherosclerotic plaques in aorta detected by magnetic resonance imaging (MRI), 12/24 months after randomization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清脂質（総/LDL/HDLコレステロール、トリグリセライド）、ランダム化から6、12、24ヶ月後
上腕動脈内皮依存性弛緩反応、投与開始から６ヶ月後
Heparin-releasable EC-SOD levels
投与開始から6ヶ月後
アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、アルブミン・クレアチニンなど早期腎症のマーカー
ランダム化から6、12、24ヶ月後

英語
Serum lipids (total/LDL/HDL-cholesterol, triglycerides), 6/12/24 months after randomization.
Flow-mediated vasodilation in forearm, 6 months after randomization
Heparin-releasable EC-SOD levels, 6 months after randomization
Markers indicating obesity (e.g. adiponectin), inflammation (high sensitive CRP), oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL), early-staged kidney diseases (microalbuminuria), 6/12/24 months after randomization.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベザフィブラート投与

英語
Administration of bezafibrate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬投与

英語
Administration of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 空腹時採血で血清トリグリセライド150mg/dl以上、または血清HDLコレステロール男性40mg/dl以下・女性45mg/dl以下、または血清RLPコレステロール7.6mg/dl以上
2) 大動脈MRIで動脈硬化性プラークを有する患者
3) 外来通院可能な患者
4) 研究参加に対する文書同意が得られた患者

英語
1) Subjects with fasting serum triglycerides levels>150mg/dL, or HDL-C levels<40/50 mg/dl (male/female) or remnant like particle cholesterol levels>7.6
2) Subjects with aortic atherosclerotic plaques detected by MRI.
3) Outpatients
4) Subjects who gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）　試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2）　HbA1c 10%以上の管理不十分な糖尿病
3）　過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
4）　肝機能障害（GOT（AST）、GPT（ALT）が基準値上限（施設基準）の3倍を越える）患者
5）　eGFR 30 mL/min/1.73 m2以下の腎機能低下（HMG CoA還元酵素阻害薬投与中の場合はeGFR 60 mL/min/1.73 m2以下）
6) 中等症（NYHAⅢ度）以上の心不全患者
7)　悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
8) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
9) 重症感染症または重篤な外傷を有する患者
10）2012年動脈硬化性疾患予防ガイドラインによりHMG-CoA還元酵素阻害薬の適応を考慮すべきであると推奨される場合（LDLコレステロール濃度と合併するリスクにより異なる）
11） 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者

英語
1) Allergy against bezafibrate or ethyl icosapentate/docosahexaenoate
2) Poor controlled diabetes mellitus (HbA1c>10%)
3) History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
4) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceeds three-fold of the normal limits.
5) eGFR 30 mL/min/1.73 m2 or less (in case of the subjects treated statins, eGFR 60 mL/min/1.73 m2 or less)
6) Symptomatic (NYHA III or IV) congestive heart failure
7) Malignancies or other diseases with poor prognosis
8) Pregnant
9) Severe infection/trauma
10) Subjects who statins treatment is recommended by Guideline of Japan Atherosclerotic Society 2012.
11) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池脇　克則

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsunori Ikewaki

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
内科学

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
359-8513 埼玉県所沢市並木３-２

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513

電話/TEL

04-2995-1617

Email/Email

katsunorike@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	綾織 誠人

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Ayaori

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
内科学

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
359-8513 埼玉県所沢市並木３-２

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513

電話/TEL

04-2995-1617

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayaori@ndmc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Defense Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医科大学校

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医学振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014343

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