UMIN試験ID | UMIN000012268 |
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受付番号 | R000014345 |
科学的試験名 | 未治療成人T細胞白血病リンパ腫に対するヒ素・インターフェロン・ジドブジン併用化学療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/11 |
最終更新日 | 2016/05/13 15:07:37 |
日本語
未治療成人T細胞白血病リンパ腫に対するヒ素・インターフェロン・ジドブジン併用化学療法の臨床第II相試験
英語
Phase II trial of combination therapy with arsenic trioxide/interferon/zidovudine and conventional chemothrapy for patients with adult T cell leukemia/lymphoma (ATL)
日本語
ATLへのヒ素・インターフェロン・ジドブジン併用化学療法
英語
Phase II trial of combination therapy with arsenic trioxide/interferon/zidovudine and conventional chemothrapy for patients with adult T cell leukemia/lymphoma (ATL)
日本語
未治療成人T細胞白血病リンパ腫に対するヒ素・インターフェロン・ジドブジン併用化学療法の臨床第II相試験
英語
Phase II trial of combination therapy with arsenic trioxide/interferon/zidovudine and conventional chemothrapy for patients with adult T cell leukemia/lymphoma (ATL)
日本語
ATLへのヒ素・インターフェロン・ジドブジン併用化学療法
英語
Phase II trial of combination therapy with arsenic trioxide/interferon/zidovudine and conventional chemothrapy for patients with adult T cell leukemia/lymphoma (ATL)
日本/Japan |
日本語
成人T細胞白血病リンパ腫
英語
Adult T cell leukemia/lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
成人T細胞白血病リンパ腫への化学療法併用亜ヒ酸/インターフェロン/ジドブジン療法の効果と安全性を検証すること
英語
The purpose of this study is to assess efficacy and safety of arsenic trioxide/interferon/zidovudine combined with conventional chemotherapy for patients with adult T cell leukemia/lymphoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年生存率
英語
Three year overall survival
日本語
CR rate, CR+PR rate, safety
英語
CR rate, CR+PR rate, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ヒ素・インターフェロン・ジドブジン併用化学療法
英語
Conventional chemothrapy combined with arsenic trioxide/interferon/zidovudine
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
56 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 血液細胞学的または病理学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断されており,細胞表面形質の検査でT細胞由来であることが証明されている.
2) 抗HTLV-1 抗体が陽性で、末梢血ないしはリンパ節などの生検検体でHTLV-1 プロウイルスのクローナリティがサザンブロット法で確認されている
3) ATL の病型分類で急性型,リンパ腫型または予後不良因子を有する慢性型.
4) Performance status (PS)は0~3
5) 未治療ATLL 患者.
6) 主要臓器機能が保たれている患者.血清クレアチニン≦1.3 mg/dl,好中球数≧1500,血小板数≧70,000,AST・ALT ≦100 IU/L,総ビリルビン≦2.0 mg/dl,PaO2≧65 mmHg 以上,左心駆出率≧50 %,心電図で虚血性変化・QT 延長がない.
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている.
英語
1) Pathologically proven T cell lymphoma
2) Anti-HTLV-1 antibody positive, Southern blotting proven HTLV-1 provirus clonality
3) acute type/lymphoma type/chronic type with poor prognosis factors
4) Performance status (PS) 0-3
5) untreated ATL
6) Conserved main organ function
日本語
1) 緑内障の既往.
2) インスリンの継続的使用にて治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している.
3) 治療を必要とする冠動脈疾患・心筋症・心不全・抗不整脈薬で治療中の不整脈を有
する.
4) HIV 抗体陽性,HCV 抗体陽性,HBs 抗原陽性.
5) 間質性肺炎・肺線維症・高度の肺気腫を有する(いずれも胸部単純X 線写真で判定できるもの,胸部CTではじめて指摘できる軽度のものは含まない).
6) 急性肝炎・慢性肝炎・肝硬変
7) 活動性の重複がんの合併,悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往.
8) 妊娠中または妊娠の可能性がある,または授乳中の女性.
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
10) ヒ素、インターフェロン、ジドブジンに対して過敏症の既往歴がある.
英語
1) History of glaucoma
2) Poor control of diabetes mellitus
3) Coronary artery disease/cardiomyopathy/hear failure/arrhythmia
4) HIV antibody, HCV antibody, HBs antigen positive
5) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema
6) Acute hepatitis, chronic hepatitis, cirrhosis
7) Malignancy, malignant lymphoma, myelodysplastic syndrome, leukemia
8) Pregnancy
9) Psychological disease
10) History of allergy for arsenic trioxide/interferon/zidovudine
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有馬直道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naomichi Arima |
日本語
鹿児島大学病院
英語
Kagoshima University Hospital
日本語
血液膠原病内科
英語
Department of Hematology and Immunology
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
099-275-5934
nao@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉満誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Yoshimitsu |
日本語
鹿児島大学病院
英語
Kagoshima University Hospital
日本語
血液膠原病内科
英語
Department of Hematology and Immunology
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
099-275-5934
myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kagoshima University Hospital
日本語
鹿児島大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
日本語
平成25年度厚生労働科学研究費補助金(がん臨床研究事業)
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
宮崎大学医学部附属病院、国立病院機構 鹿児島医療センター
英語
University of Miyazaki Hospital, National Hospital Organization Kagoshima Medical center
日本語
該当なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
鹿児島大学病院(鹿児島県)、宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)、国立病院機構鹿児島医療センター(鹿児島県)
2013 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014345
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014345
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |