UMIN試験ID | UMIN000012270 |
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受付番号 | R000014347 |
科学的試験名 | 進行期肺癌に対するシスプラチン+ノギテカン+パクリタキセル(PlaTT)とシスプラチン+アムルビシン+パクリタキセル(PAT)の 併用交替療法の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/12 |
最終更新日 | 2023/05/22 10:58:56 |
日本語
進行期肺癌に対するシスプラチン+ノギテカン+パクリタキセル(PlaTT)とシスプラチン+アムルビシン+パクリタキセル(PAT)の 併用交替療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I / II Study of Alternating Chemotherapy with Cisplatin plus Nogitecan plus Paclitaxel (PlaTT) and Cisplatin plus Amrubicin plus Paclitaxel (PAT) for Advanced Lung Cancer Patients
日本語
進行期肺癌に対する併用交替療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I / II Study of Alternating Chemotherapy for Advanced Lung Cancer Patients
日本語
進行期肺癌に対するシスプラチン+ノギテカン+パクリタキセル(PlaTT)とシスプラチン+アムルビシン+パクリタキセル(PAT)の 併用交替療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I / II Study of Alternating Chemotherapy with Cisplatin plus Nogitecan plus Paclitaxel (PlaTT) and Cisplatin plus Amrubicin plus Paclitaxel (PAT) for Advanced Lung Cancer Patients
日本語
進行期肺癌に対する併用交替療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I / II Study of Alternating Chemotherapy for Advanced Lung Cancer Patients
日本/Japan |
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進行期肺癌
英語
Advanced Lung Cancer
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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化学療法未治療進行期肺癌症例を対象に、シスプラチン+ノギテカン+パクリタキセルとシスプラチン+アムルビシン+パクリタキセルの併用交替療法を行い、用量規制毒性(dose limiting toxicity; DLT)を観察し、その発現例数をもとに最大耐量(maximum tolerated dose; MTD)を推定し、さらに、第Ⅱ相試験における推奨用量(recommended dose; RD)を決定する。また、副次的に投与量別の有害事象頻度と重症度から安全性プロフィール、さらに腫瘍縮小効果についても評価する。
英語
To examine MTD and RD in Alternating Chemotherapy with Cisplatin plus Nogitecan plus Paclitaxel (PlaTT) and Cisplatin plus Amrubicin plus Paclitaxel (PAT)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
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(1) 投与量別のDLT発現例数
(2) MTDの推定による第Ⅱ相臨床試験におけるRDの決定
英語
1)DLT
2)MTD,RD
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(1) 有害事象の発生頻度・重症度
(2) 腫瘍縮小効果
英語
1)toxicity
2)tumor response
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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シスプラチン+ノギテカン+パクリタキセル (PlaTT) とシスプラチン+アムルビシン+パクリタキセル (PAT) の併用交替療法については、下記のスケジュールにしたがって行い、用量増加については、下記に記載したレベルに応じて増量する。具体的には、レベル1の投与量から始め、各レジメン (PlaTT / PAT) は原則として3週を1コースとするが、実際には、次コース投与基準が満たされた時点をもって次コースを施行するため、3週未満であっても条件を満たした場合には次コースを行う。
2コース終了時点(すなわちPlaTT / PAT各1コース終了時)で有害事象の解析を行い、次コースの投与レベルを決定する。また、2コースを終了した時点でSD(stable disease)以上の奏効例で、本療法の継続が必要であると判断された場合は、同一用量レベルでの継続投与を最大6コースまで実施しても構わない。
なお、DLTが発現した場合、次コース施行に当たっては、レベルを1つ下げて行うこととする。
Combination A (PlaTT)
Day 1 2 3 4 5…
CDDP ○
TPT ○ ○ ○ ○
PTX ○
Lenograstim ○…
Combination B (PAT)
Day 1 2 3 4 5…
CDDP ○
AMR ○ ○ ○
PTX ○
Lenograstim ○…
Combination A (PlaTT) Combination B (PAT)
CDDP TPT PTX CDDP AMR PTX
Level 0 40 0.8 100 40 30 100
Level 1 40 1.0 100 40 35 100
Level 2 40 1.2 100 40 40 100
Level 3 40 1.2 120 40 40 120
英語
Dose of each agent was escalated according to the schedule below.
Combination A
Day 1 2 3 4 5
CDDP x
TPT x x x x
PTX x
Lenograstim x
Combination B
Day 1 2 3 4 5
CDDP x
AMR x x x
PTX x
Lenograstim x
Combination A Combination B
CDDP TPT PTX CDDP AMR PTX
Level 0 40 0.8 100 40 30 100
Level 1 40 1.0 100 40 35 100
Level 2 40 1.2 100 40 40 100
Level 3 40 1.2 120 40 40 120
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1)組織診または細胞診により肺癌と診断された症例。
2)肺癌に対する化学療法・放射線療法歴のない症例。
3)手術不能・根治放射線照射不能なⅢ期以上の症例。
4)PS(ECOG;Eastern Cooperative Oncology Group)0-2である症例。
5)RECISTによる測定可能病変のある症例。
6)主要臓器(骨髄、肺、肝、腎、心)の機能が保持されている症例。
・白血球数≧4000/ mm3(もしくは好中球数≧2000/ mm3)
・血小板数≧100000/ mm3
・ヘモグロビン≧9.5g/dL
・AST・ALT≦100IU/L
・総ビリルビン≦2.0 mg/dL
・クレアチニン≦1.2 mg/dLあるいは、
24時間クレアチニン・クリアランス≧60ml/min(体表面積1.73補正値)
・PaO2≧70 mmHg
・LVEF(心エコー)≧60%
7)年齢20~70歳未満の症例。
8)少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される症例。
9)本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。
英語
1) StageIIIB/IV lung cancer proven by histology and/or cytology
2) ineligible for curative RT
3) No prior chemotherapy
4) Age 20<= <70 years PS 0-2
5) At least one or more measurable lesion by RECIST
6) Adequate organ function
7) Life expectancy more than three months.
8) Written Informed Consent
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以下の基準に抵触する患者は除外する。
1)活動性の重複癌を有する症例。
2)コントロール困難な重度の合併症(糖尿病、感染症、心不全、呼吸不全、器質的肺疾患、肝不全、肝硬変、急性慢性肝炎、腎不全など)を有する症例。
3)胸水、腹水、心嚢水を有する患者で、体腔内薬剤投与などの処置の必要性がある患者。
4)胸部単純X線上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者。
5)登録時点で脳転移による中枢神経症状を有する患者。
6)薬剤にてアナフィラキシーショックを起こしたことのある症例。
7)統合失調症などの重症精神障害のある症例。
8)妊娠又は妊娠の可能性がある婦人及び授乳中の婦人。
9)HBs抗原陽性例、HCV抗体陽性例およびHIV抗体陽性であることが明らかな症例。
10)その他、担当医師が不適切と判断した症例。
英語
Patients were excluded if they had any active concomitant malignancies,
symptomatic brain metastases, past history of severe allergic reactions to drugs,
interstitial pneumonia identified by chest X-ray, superior vena cava syndrome, or other serious complications, such as uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, heart failure,
uncontrolled diabetes mellitus or hypertension, uncontrolled massive pleural
effusion or ascites.
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名 | 弘久 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉澤 |
英語
名 | Hirohisa |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshizawa |
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新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
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生命科学医療センター
英語
Bioscience Medical Research Center
951-8510
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〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
025-227-2517
hy0522@med.niigata-u.ac.jp
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名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡部 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
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新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
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呼吸器・感染症内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases
951-8510
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata
025-368-9325
satoshi7@med.niigata-u.ac.jp
日本語
新潟大学
英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group
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新潟肺癌治療研究会
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英語
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新潟大学
英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group
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新潟肺癌治療研究会
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自己調達/Self funding
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研究企画推進部 研究推進課 倫理審査担当
英語
Institutional review board of Niigata University
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新潟県新潟市旭町通一番町754
英語
1-754 Asahimachidori, Chuouku, Niigata, 951-8510, Japan
025-227-2625
ethics@adm.niigata-u.ac.jp
いいえ/NO
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2013 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014347
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014347
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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