UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療肺癌に対するアムルビシンとパクリタキセルの併用第II相試験

英語
Phase II Study of Amrubicin and Paclitaxel in Previously Treated Lung Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療肺癌に対するアムルビシンとパクリタキセルの併用第II相試験

英語
Phase II Study of Amrubicin and Paclitaxel in Previously Treated Lung Cancer Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療肺癌に対するアムルビシンとパクリタキセルの併用第II相試験

英語
Phase II Study of Amrubicin and Paclitaxel in Previously Treated Lung Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療肺癌に対するアムルビシンとパクリタキセルの併用第II相試験

英語
Phase II Study of Amrubicin and Paclitaxel in Previously Treated Lung Cancer Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法既治療肺癌症例を対象に、アムルビシン（AMR）・パクリタキセル（PTX）併用療法の第I相試験にて決定された推奨用量（recommended dose; RD：AMR 30 mg/m2 /day, d1-3, iv. PTX 70 mg/m2 /day, d4,11, iv. 3週毎に2コース以上投与）による第II相試験を行ない、効果と安全性を検討する。

英語
To examine RD of AMR+PTX for LC patients previously treated with chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
RR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、無増悪生存期間、生存期間

英語
safety, PFS, OS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AMR：30 mg/m2 /dayをd1-3に投与し, PTX：70 mg/m2 /day,をd4,11,に投与する。　3週間（21日間）を1コースとし、原則2コース以上投与する。

英語
AMR 30mg/m2 day1-3, PTX 70mg/m2 day4,11 repeat every 3 weeks for minimum 2 cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） 組織診または細胞診により肺癌と診断された症例。
（2） 肺癌に対する前化学療法歴が1レジメンまたは2レジメンである症例（少なくとも1レジメンはプラチナ製剤を含むレジメンであること）。
（3） 前回の化学療法が無効であった症例、または前回の化学療法奏効後増悪が確認された症例。
（4） 前回の化学療法の最終投与日から21日以上経過している症例。
（5） Performance Status（ECOG）が0～2である症例。
（6） 胸部放射線療法を受けている場合、終了後4週間以上経過している症例。胸部以外の放射線療法または手術を受けている場合は、施行より2週間以上経過している症例。
（7） 主要臓器（骨髄、肺、肝、腎、心）の機能が保持されている症例。
白血球数 ≧ 3,000 /mm3、≦ 12,000 /mm3、好中球数 ≧ 1,500 /mm3
血小板数 ≧ 100,000 /mm3、ヘモグロビン ≧ 9.5 g/dL
AST・ALT ≦ 100 IU/L、総ビリルビン ≦ 2.0mg/dL、
クレアチニン ≦ 1.2 mg/dL
あるいは24時間クレアチニン･クリアランス≧60ml/min(体表面積補正値)
PaO2　≧ 60 mmHg、LVEF（心エコー）≧ 60 ％
（8） 年齢20～70歳未満の症例。
（9） RECISTでの測定可能病変を有する症例。
（10） 少なくとも3ヵ月以上生存が可能と予測される症例。
（11） 本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。

英語
1 histologically or cytologically confirmed NSCLC
2 recurrent patients treated with 1 or 2 regimens
3 measurable disease
4 life expectancy of at least 3 months.
5 >70 age years >=20
6 performance status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
7 adequate organ function
adequate bone marrow (leukocyte count 12,000>= >=3,000/mm3, neutrophil count > =1,500/mm3, hemoglobin concentration > =9.5g/dL, platelet count >= 100,000 /mL), kidney (creatinine <= 1.2 mg/dL), liver (aspartate aminotransferase [AST] and alanine aminotransferase [ALT] < =100, total bilirubin <= 2.0 mg/dL)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重複癌を有する症例。
(2) コントロール困難な慢性合併症（糖尿病、狭心症など）を有する症例。
(3) 重篤な感染症を合併している症例。
(4) 胸部単純Ｘ線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症の症例。
(5) 心機能異常またはその既往歴のある症例。
(6) 他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量*）に達している症例。
*）塩酸ダウノルビシンでは総投与量25mg/kg（体重）、塩酸ドキソルビシンでは総投与量500mg/m2（体表面積）、塩酸エピルビシンでは総投与量900mg/m2、塩酸ピラルビシンでは総投与量950mg/m2等
(7) 症状を有する脳転移を伴う症例。
(8) 排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例。
(9) 重篤な合併症を有する症例。
(10) 本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴（ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤に対するアレルギー歴等）がある症例。
(11) 妊婦、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している症例。
(12) その他、担当医師（試験責任医師または試験分担医師）が不適当と判断した症例。

英語
1 active concomitant malignancies,infections
2 symptomatic brain metastases
3 past history of severe allergic reactions to drugs
4 interstitial pneumonia identified by chest X-ray
5 bone metastasis or hypercalcemia required immediate treatment
6 other serious complications, such as uncontrolled angina pectoris,myocardial infarction, heart failure, uncontrolled diabetes mellitus or hypertension, uncontrolled massive pleural effusion or ascites.
7 allergie for PTX

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉澤弘久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohisa Yoshizawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
生命科学医療センター

英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉澤弘久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohisa Yoshizawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
生命科学医療センター

英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟肺癌治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

07

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

08

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

09

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014349

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