UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能大腸癌の2次治療としてのIRIS/Bev併用療法施行時に発現する下痢に対する半夏瀉心湯の無作為化比較第二相試験

英語
Randomized phase II trial of Hange-shasin-to versus placebo to prevent diarrhea in patients with metastatic colorectal cancer under IRIS+Bev second-line treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能大腸癌の2次治療としてのIRIS/Bev併用療法施行時に発現する下痢に対する半夏瀉心湯の無作為化比較第二相試験

英語
Randomized phase II trial of Hange-shasin-to versus placebo to prevent diarrhea in patients with metastatic colorectal cancer under IRIS+Bev second-line treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能大腸癌の2次治療としてのIRIS/Bev併用療法施行時に発現する下痢に対する半夏瀉心湯の無作為化比較第二相試験

英語
Randomized phase II trial of Hange-shasin-to versus placebo to prevent diarrhea in patients with metastatic colorectal cancer under IRIS+Bev second-line treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能大腸癌の2次治療としてのIRIS/Bev併用療法施行時に発現する下痢に対する半夏瀉心湯の無作為化比較第二相試験

英語
Randomized phase II trial of Hange-shasin-to versus placebo to prevent diarrhea in patients with metastatic colorectal cancer under IRIS+Bev second-line treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能大腸癌

英語
Metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能大腸癌2次治療例を対象として、Irinotecan+S-1+Bevacizumab併用療法を施行した時に発現する下痢に対する半夏瀉心湯の予防投与の有用性を検討するとともに、当該対象におけるIRIS/Bev併用療法の有効性及び安全性を検討する

英語
To evaluate the usefulness of prophylactic administration of Hange-shashin-to with Irinotecan + S-1 + Bevacizumab, induce diarrhea, for second-line chemotherapy in patients with metastatic colorectal cancer, and also to evaluate efficacy and safety of IRIS/Bev treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3コース終了時までに発現したgrade3以上の下痢の頻度

英語
Incidence of grade 3 or more diarrhea until the end of 3rd cycle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
無増悪生存期間
治療成功期間
全生存期間
有害事象の発現頻度と程度，
薬剤強度，
下痢に対する救済療法率，
服薬コンプライアンス

英語
Response rate
Progression Free Survival
Time to Treatment Failure
Overall Survival
Incidence and severity of adverse events
Dose intensity
Frequency of rescue medication for diarrhea
Compliance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1+CPT-11+bevacizumab+プラセボ
S-1 80-120mg/day day1-14 q4w
CPT-11 100mg/m2 day1,15 q4w
Bevacizumab 5mg/kg day1, 15 q4w
プラセボ　day1-28 q4w

英語
S-1+CPT-11+bevacizumab+Placebo
S-1 80-120mg/day day1-14 q4w
CPT-11 100mg/m2 day1,15 q4w
Bevacizumab 5mg/kg day1, 15 q4w
Placebo day1-28 q4w

介入2/Interventions/Control_2

日本語
S-1+CPT-11+bevacizumab+半夏瀉心湯
S-1 80-120mg/day day1-14 q4w
CPT-11 100mg/m2 day1,15 q4w
Bevacizumab 5mg/kg day1, 15 q4w
半夏瀉心湯　7.5g/day day1-28 q4w

英語
S-1+CPT-11+bevacizumab+hange-shashin-to
S-1 80-120mg/day day1-14 q4w
CPT-11 100mg/m2 day1,15 q4w
Bevacizumab 5mg/kg day1, 15 q4w
Hange-shashin-to 7.5g/day day1-28 q4w

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸癌(腺癌)が確認されている症例(虫垂癌は除く)
2)治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例
3)登録時の年齢が20歳以上の症例
4)Performance Status(PS:ECOG)が0～2の症例
5)測定可能病変(RECIST v1.1)または評価可能病変を有することが客観資料で確認されている症例
6)治癒切除不能大腸癌に対して、oxaliplatin(L-OHP)を含む初回化学療法を受けた症例
ただし，術後補助化学療法としてL-OHPを含む化学療法が施行されている場合，投与終了後180日以内の再発であれば，本試験の対象とする
7)経口摂取が可能な症例
8)登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が保たれている症例
　好中球数：1,500/㎣以上
　血小板数：100,000/㎣以上
　ヘモグロビン：9.0/dL以上
　AST：100IU/L以下
　ALT：100IU/L以下
　総ビリルビン：1.5mg/dL以下
　血清クレアチニン：1.2mg/dL以下
　クレアチニンクリアランス：60mL/min以上
　蛋白尿：Grade1以下
9)3ｶ月以上の生存が期待される症例
10)試験参加について、被験者となる患者本人から文書による同意が得られた症例

英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer (adenocarcinoma) except for appendiceal cancer
2) Unresectable or recurrent colorectal cancer
3) Age of 20 years or older
4) ECOG Performance status of 0-2
5) Measurable or evaluable lesions
6) Received prior Oxaliplatin-containing first line chemotherapy
7) Sufficient oral intake
8) Sufficient major organ functions below:
Neutrophil count >= 1,500 /mm3
Platelet count >= 100,000 /mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
AST <= 100 IU/L
ALT <= 100 IU/L
Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
Serum creatinine <= 1.2 mg/dL
Creatinine clearance >= 60 mL/min
Urine protein <= Grade 1
9) Life expectancy of at least 3 months
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症，薬物アレルギーの既往を有する症例（ただし，L-OHPによるものは除く）
2)腹部放射線治療を行った症例
3)活動性の重複がんを有する症例
活動性の重複がんとは，同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複がん．
ただし，治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌），分化型の胃粘膜癌および皮膚がんは，活動性の重複がんに含めない．
4)活動性の感染症を有する症例
5)Bev投与に起因する消化管穿孔，腸管麻痺，腸閉塞の合併症例
6)以下の合併症を有する症例
コントロール不良の高血圧，コントロール不良の糖尿病，間質性肺炎または肺線維症，高度の肺気腫，心不全，腎不全，肝不全など
7)アルドステロン症，ミオパシーのある症例
8)重篤な低カリウム血症のある症例
9)治療を要する胸水，腹水を有する症例
10)水様性の下痢を有する症例（ただし，人工肛門造設例においては，日常生活に支障のある下痢を有する症例）
11)フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投薬中の症例
12)ラクトミン（ビオフェルミン&#174;）やビフィズス菌（ラックビー&#174;）等の整腸剤を投薬中の症例
13)有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
14)妊娠中，授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性およびパートナーの妊娠を希望する男性
15)精神病または精神症状を合併しており，試験への参加が困難，と判断される症例
16)6ヵ月以内に血栓症，脳梗塞，心筋梗塞，肺梗塞の既往のある症例
17)登録4週以内の手術，切開を伴う生検を行った症例
ただし，中心静脈リザーバー留置術等の小手術は除く
18)UGT1A1 *6，*28がダブルヘテロあるいはホモの症例
19)その他，試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) History of severe drug allergies except for ones related by Oxaliplatin
2) Received radiation therapy to the abdomen
3) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 5 years or less). Carcinoma in situ decided cure by treatment, differentiated gastric mucosal cancer or skin cancer will be permitted for registration
4) Active infections
5) Gastrointestinal perforation, Paresis of intestine, Ileus induced by bevacizumab
6) Severe concurrent disease such as poorly controlled hypertension, poorly controlled diabetes, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, severe chronic pulmonary emphysema, heart failure, renal failure, hepatic failure and so on.
7) Aldosteronism, myopathy
8) Severe hypokalemia
9) Ascites or pleural effusion requiring treatment
10) Watery diarrhea
11) Current use of flucytosine and/or atazanavir
12) Current use of drug for controlling intestinal function such as Lactomin or Bifidobacterium preparation
13) Symptomatic brain metastasis
14) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males who are currently attempting to produce a pregnancy
15) Severe mental disorder
16) Thrombosis, cerebral infarction, myocardial infarction, lung infarction within 6 months before enrollment
17) Surgery and/or biopsy with surgical incision within 4 weeks except for placement of central venous access port
18) Homozygous genotype of UGT1A1*28 or UGT1A1*6, and double heterozygous genotype of UGT1A1*28 and UGT1A1*6
19) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小松　嘉人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshito Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Department of Cancer Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5,Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5657

Email/Email

ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小松　嘉人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshito Komatsu

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Department of Cancer Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5,Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5657

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group(HGCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group(HGCSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院、他、HGCSG参加施設ならびに研究協力施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014352

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