UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
半夏瀉心湯を用いた同種造血幹細胞移植における治療関連口内炎予防

英語
Hangeshashinto for the prevention of oral mucositis in patients receiving with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
半夏瀉心湯を用いた同種造血幹細胞移植における治療関連口内炎予防

英語
Hangeshashinto for the prevention of oral mucositis in patients receiving with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
半夏瀉心湯を用いた同種造血幹細胞移植における治療関連口内炎予防

英語
Hangeshashinto for the prevention of oral mucositis in patients receiving with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
半夏瀉心湯を用いた同種造血幹細胞移植における治療関連口内炎予防

英語
Hangeshashinto for the prevention of oral mucositis in patients receiving with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液悪性腫瘍

英語
Hematological malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
半夏瀉心湯を用いた同種造血幹細胞移植における治療関連の口内炎予防効果について検討する。

英語
To investigate efficacy of Hangeshashinto for prevention of oral mucositis associated with hematopoietic stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade3以上の口内炎発症率

英語
Incidence of CTCAE Grade3<=oral mucositis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移植前処置開始日から半夏瀉心湯の内服を開始する。半夏瀉心湯2.5gを水50mlに溶解した薬液の内服を1日3回行う。内服前に10秒間含んだ状態で口腔内に広く薬を行き渡らせる。内服後30分間は飲食を禁止する。内服ができなければ、含嗽のみ施行する。

英語
Oral administration of Hangeshashinto 7.5g/day t.i.d. after meals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同種移植が必要と考えられる次に挙げる血液悪性疾患患者。寛解非寛解は問わない。急性白血病、成人T細胞白血病、骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫。
2) Performance statusがECOGの基準で0、1または2であること
3) 主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保持されていること。

英語
1) acute leukemia, adult T cell leukemia/lymphoma, myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's lymphoma.
2) Performance status : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)<3
3) Patients must have adequate cardiac, hepatic, renal, and pulmonary functions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) HBs抗原、HIV抗体が陽性である（HCV抗体陽性例は除外しない）
2) コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される
3) 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性
4) 活動性の重複癌を現在有する
5) コントロール不良な活動性の感染症を現有する
6) 心筋梗塞の既往、あるいは1年以内に治療を要した心不全の既往のある患者
7) 肝硬変のある患者
8) BMI 35以上の肥満患者
9) CTCAE v.4.0 Grade 3以上の不整脈を有する患者
10) 半夏瀉心湯投与が禁忌となる患者
11) すでにCTCAE v.3.0 Grade3以上の口内炎を有する患者
12) その他主治医が不適格と判断した患者

英語
1) Patients seropositive for HIV or HBs.
2) Severe psychiatric illness or any disorder that compromises ability to give truly informed consent for participation in this study.
3) Pregnant or breastfeeding women.
4) Patient has another progressive malignant disease.
5) Uncontrolled infections.
6) Acute Myocardial Infarction and heart failure within the last 12 months.
7) Liver cirrhosis.
8) BMI>=35.
9) Arrhythmias: CTCAE v4.0 Grade>=3.
10) Contraindication of Hangeshashinto.
11) Oral mucositis: CTCAE v3.0 Grade>=3.
12) Patients who, in the judgment of the investigator, would be inappropriate for entry into this study.

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田耕平

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohei Okada

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Nishi-5, Kita-14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7214

Email/Email

okada@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田耕平

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohei Okada

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Nishi-5, Kita-14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okada@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
North Japan Hematology Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北日本血液研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
North Japan Hematology Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北日本血液研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014357

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014357