UMIN試験ID | UMIN000012275 |
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受付番号 | R000014357 |
科学的試験名 | 半夏瀉心湯を用いた同種造血幹細胞移植における治療関連口内炎予防 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/15 |
最終更新日 | 2016/11/22 13:17:33 |
日本語
半夏瀉心湯を用いた同種造血幹細胞移植における治療関連口内炎予防
英語
Hangeshashinto for the prevention of oral mucositis in patients receiving with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
日本語
半夏瀉心湯を用いた同種造血幹細胞移植における治療関連口内炎予防
英語
Hangeshashinto for the prevention of oral mucositis in patients receiving with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
日本語
半夏瀉心湯を用いた同種造血幹細胞移植における治療関連口内炎予防
英語
Hangeshashinto for the prevention of oral mucositis in patients receiving with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
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半夏瀉心湯を用いた同種造血幹細胞移植における治療関連口内炎予防
英語
Hangeshashinto for the prevention of oral mucositis in patients receiving with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
日本/Japan |
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血液悪性腫瘍
英語
Hematological malignancy
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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半夏瀉心湯を用いた同種造血幹細胞移植における治療関連の口内炎予防効果について検討する。
英語
To investigate efficacy of Hangeshashinto for prevention of oral mucositis associated with hematopoietic stem cell transplantation
有効性/Efficacy
日本語
英語
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Grade3以上の口内炎発症率
英語
Incidence of CTCAE Grade3<=oral mucositis
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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移植前処置開始日から半夏瀉心湯の内服を開始する。半夏瀉心湯2.5gを水50mlに溶解した薬液の内服を1日3回行う。内服前に10秒間含んだ状態で口腔内に広く薬を行き渡らせる。内服後30分間は飲食を禁止する。内服ができなければ、含嗽のみ施行する。
英語
Oral administration of Hangeshashinto 7.5g/day t.i.d. after meals.
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同種移植が必要と考えられる次に挙げる血液悪性疾患患者。寛解非寛解は問わない。急性白血病、成人T細胞白血病、骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫。
2) Performance statusがECOGの基準で0、1または2であること
3) 主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保持されていること。
英語
1) acute leukemia, adult T cell leukemia/lymphoma, myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's lymphoma.
2) Performance status : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)<3
3) Patients must have adequate cardiac, hepatic, renal, and pulmonary functions.
日本語
1) HBs抗原、HIV抗体が陽性である(HCV抗体陽性例は除外しない)
2) コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される
3) 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性
4) 活動性の重複癌を現在有する
5) コントロール不良な活動性の感染症を現有する
6) 心筋梗塞の既往、あるいは1年以内に治療を要した心不全の既往のある患者
7) 肝硬変のある患者
8) BMI 35以上の肥満患者
9) CTCAE v.4.0 Grade 3以上の不整脈を有する患者
10) 半夏瀉心湯投与が禁忌となる患者
11) すでにCTCAE v.3.0 Grade3以上の口内炎を有する患者
12) その他主治医が不適格と判断した患者
英語
1) Patients seropositive for HIV or HBs.
2) Severe psychiatric illness or any disorder that compromises ability to give truly informed consent for participation in this study.
3) Pregnant or breastfeeding women.
4) Patient has another progressive malignant disease.
5) Uncontrolled infections.
6) Acute Myocardial Infarction and heart failure within the last 12 months.
7) Liver cirrhosis.
8) BMI>=35.
9) Arrhythmias: CTCAE v4.0 Grade>=3.
10) Contraindication of Hangeshashinto.
11) Oral mucositis: CTCAE v3.0 Grade>=3.
12) Patients who, in the judgment of the investigator, would be inappropriate for entry into this study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田耕平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohei Okada |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Nishi-5, Kita-14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-7214
okada@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田耕平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohei Okada |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
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血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Nishi-5, Kita-14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-7214
okada@med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
North Japan Hematology Study Group
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北日本血液研究会
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英語
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その他
英語
North Japan Hematology Study Group
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北日本血液研究会
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その他/Other
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014357
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014357
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |