UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Borderline resectable 膵癌に対する、術前S-1併用放射線療法およびGemcitabine療法逐次投与の第Ⅱ相試験

英語
Neoadjuvant radiation therapy concurrent with S-1 followed by systemic Gemcitabine therapy for Borderline resectable pancreatic cancer patients; A phase2 study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BR膵癌に対する術前S1+RT→Gem療法のPⅡ試験

英語
A phase2 study of neoadjuvant S1+RT followed by systemic Gem therapy for Borderline resectable pancreatic cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Borderline resectable 膵癌に対する、術前S-1併用放射線療法およびGemcitabine療法逐次投与の第Ⅱ相試験

英語
Neoadjuvant radiation therapy concurrent with S-1 followed by systemic Gemcitabine therapy for Borderline resectable pancreatic cancer patients; A phase2 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BR膵癌に対する術前S1+RT→Gem療法のPⅡ試験

英語
A phase2 study of neoadjuvant S1+RT followed by systemic Gem therapy for Borderline resectable pancreatic cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	放射線医学/Radiology
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Borderline resectable 膵癌に対する、術前S-1併用放射線療法およびGemcitabine療法逐次投与の安全性と有効性を検討する。

英語
To verify the safety, the efficacy and the feasibility of neoadjuvant radiation concurrent with S-1 followed by systemic Gemcitabine therapy for borderline resectable pancreatic cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除率

英語
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロトコール治療完遂率、組織学的奏効割合、奏効割合、CA19-9奏効割合、無増悪生存期間、無遠隔転移生存期間、全生存期間、有害事象発生割合、手術合併症

英語
completion rate, pathological effect , Response rate, CA19-9 response rate, progression free survival, distant metastasis free survival, overall survival, adverse effect, surgical complication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回1.8Gyを1日1回、週5日で計28回（総線量50.4Gy）照射し、照射日にS-1を80mg/m2（朝・夕食後）に投与する。S-1併用放射線療法終了後8週以内に、Gemcitabine療法を開始する。Gemcitabine療法はDay1,Day8およびDay15に1,000mg/m2を静脈内投与する。28日間を1コースとして、3コース実施する。

英語
Concurrent radiotherapy with S-1: S-1 (80mg/m2) on the irradiated day, Radiotherapy; a total dose of 50.4 Gy in 28 fractions.
Systemic Gemcitabine therapy: Gemcitabine (1000mg/m2) is given by intravenous infusion over 30 min on days 1, 8, 15 every 4 week. This cycle was repeated 3 cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診、細胞診により膵癌であることが確認されている 
2.NCCN膵癌ガイドライン2012(Ver.2)におけるBorderline resectable膵癌の定義を満たす症例
3.EOB-MRで肝転移を疑う所見がない
4.登録時年齢が20歳以上75歳以下
5.PS（ECOG）が0または1
6.経口摂取が可能な症例
7.主要臓器機能が充分に保持されている
8.患者本人から文章による同意が得られている症例 

英語
1) Pathologically or cytologically proven diagnosis of pancreas cancer.
2) Definition of a Borderline resectable pancreatic cancer is filled in NCCN guidelines 2012 pancreatic adenocarcinoma
3) No hepatic metastasis by EOB-MR
4) Patients of age =>20 and 75>
5) Performance Status:0-1 (ECOG)
6) Adequate oral intake
7) Good main organ function
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.膵癌に対する前治療歴（化学療法、放射線治療、外科治療）がある
2.他悪性腫瘍に対する化学療法、放射線治療の治療歴がある
3.ヨード系造影剤に対する副作用で造影CTが実施できない
4.造影CTで長径が10mm以下であってもリンパ節転移がEUS-FNAによって証明され、照射野に含めることが不可能である
5.中等度以上の胸水、あるいは腹水が貯留している
6.微量胸腹水であっても細胞診で胸膜・腹膜播種が証明されている
7.消化管内視鏡もしくはCTにて消化管に腫瘍露出所見がある
8.消化管の活動性潰瘍を有する
9.水様性の下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難である
10.フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している
11.胸部X線所見上明かである、または臨床症状のある、肺線維症、間質性肺炎がある
12.活動性の感染症がある
13.重篤な主要臓器合併症（心不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞など）がある
14.コントロール不良な糖尿病がある
15.活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）がある
16.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
17.重篤な精神障害があり、試験への参加が困難である
18.重篤な薬物アレルギーを有し、新規薬剤投与が困難である
19.パートナーの妊娠を希望する男性である
20.妊娠中、妊娠の可能性または意思がある女性
21.その他、担当医師が本研究の登録に不適当と判断する理由がある

英語
1) treatment history of a pancreatic cancer (chemotherapy, radiotherapy, surgical)
2) treatment history of other malignant tumors (chemotherapy, radiotherapy)
3) Patients who can' t receive neither iodic drug because of drug allergy
4) Including in an exposure field is impossible with contrast enhanced CT
5) Massive pleural or abdominal effusion
6) Pleural membranes and peritoneum sowing are proved by cytological diagnosis
7) Existence of tumor exposure with CT or Endoscope
8) Hemorrhagic peptic ulcer
9) Watery diarrhea
10) Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
11) Lung fibrosis or intestinal pneumonia, and anamnesis or imaging findings
12) Severe infection
13) Serious complications (e.g. heart failure, hepatic failure, intestinal paralysis, intestinal obstruction)
14) Uncontrolled diabetes
15) Simultaneous or metachronous (within 3 years) double cancers
16) Patients requiring systemic steroids medication
17) Severe mental illness
18) Severe drug hypersensitivity
19) Males that are currently attempting to produce a pregnancy
20) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant
21) Patients seems inadequate for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Hayashi

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科学講座

英語
Department of Medical Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8543 札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1, W16, Chuoku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

thayashi69@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Hayashi

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科学講座

英語
Department of Medical Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8543 札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1, W16, Chuoku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

thayashi69@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Pancreatic Cancer Study Group (HOPS)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道膵癌研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014362

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