UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012285
受付番号 R000014365
科学的試験名 慢性腎臓病および糖尿病患者における皮膚蛍光強度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/13
最終更新日 2020/05/19 09:40:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病および糖尿病患者における皮膚蛍光強度の検討


英語
Clinical significance of skin autofluorescence in chronic kidney disease and diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病および糖尿病患者における皮膚蛍光強度の検討


英語
Skin autofluorescence in chronic kidney disease and diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病および糖尿病患者における皮膚蛍光強度の検討


英語
Clinical significance of skin autofluorescence in chronic kidney disease and diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病および糖尿病患者における皮膚蛍光強度の検討


英語
Skin autofluorescence in chronic kidney disease and diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病; 糖尿病


英語
Chronic kidney disease; Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病や糖尿病患者において皮膚自家蛍光が腎予後、生命予後を予測する有用なバイオマーカーであるかを検討することを目的とする。


英語
To assess whether skin autofluorescence predicts renal prognosis and mortality in patients with chronic kidney disease and/or diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清クレアチン倍化または透析導入


英語
Doubling of serum creatinine and/or need for dialysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総死亡、致死的心血管疾患、非致死的心血管疾患


英語
Total mortality; cardiavascular death; non-fatal cardiavascular event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性腎臓病または糖尿病有する患者


英語
Patients with chronic kidney disease and/or diabetes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍を有する患者。
妊娠中の患者。
臓器移植後の患者。


英語
Active malignancy; Pregnancy; Organ transplantation

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡辺 毅


英語

ミドルネーム
Tsuyoshi Watanabe

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎臓高血圧・糖尿病内分泌代謝内科学講座


英語
Department of Nephrology, Hypertension, Diabetology, Endcrinology, and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1


英語
1, Hikarigaoka, Fukushima City

電話/TEL

024-547-1111

Email/Email

im3@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 健一


英語

ミドルネーム
Kenichi Tanaka

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
腎臓高血圧・糖尿病内分泌代謝内科学講座


英語
Department of Nephrology, Hypertension, Diabetology, Endcrinology, and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1


英語
1, Hikarigaoka, Fukushima City

電話/TEL

024-547-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

im3@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0083799

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0083799

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

449

主な結果/Results

日本語
慢性腎臓病患者の腎予後と皮膚蛍光強度に関連がみられ、主たる結果については報告した(PLoS One. 2013 Dec 12;8(12):e83799.)。


英語
Significant relationship was observed between skin autofluorescence and CKD progression in patients with CKD (PLoS One. 2013 Dec 12;8(12):e83799).

主な結果入力日/Results date posted

2020 05 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
We initially examined the baseline characteristics of 449 CKD patients. Thirty three patients were lost to follow-up, and a total of 416 (93%) patients from the baseline cohort could be assessed during the follow-up. Further analyses were conducted in 416 patients who completed follow-up. A continuous and significant increase in skin autofluorescence was observed across CKD stages. Blood pressure, proteinuria and uric acid increased, and serum albumin, hemoglobin and high-density lipoprotein-cholesterol decreased as CKD stage advanced. Angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEi) or angiotensin II receptor blockers (ARB) were administered to 290 patients (70%).


英語
We initially examined the baseline characteristics of 449 CKD patients. Thirty three patients were lost to follow-up, and a total of 416 (93%) patients from the baseline cohort could be assessed during the follow-up. Further analyses were conducted in 416 patients who completed follow-up. A continuous and significant increase in skin autofluorescence was observed across CKD stages. Blood pressure, proteinuria and uric acid increased, and serum albumin, hemoglobin and high-density lipoprotein-cholesterol decreased as CKD stage advanced. Angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEi) or angiotensin II receptor blockers (ARB) were administered to 290 patients (70%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
The patients were prospectively followed-up until October 2012 or until the study end point was reached. Patients received regular follow-up care in the outpatient ward. The primary kidney end point was defined as a combination of doubling of baseline serum creatinine and end-stage kidney disease requiring kidney replacement therapy. The secondary end point consisted of a composite of the primary kidney end point and all-cause death. Thirty three patients were lost to follow-up. A total of 416 (93%) patients from the baseline cohort could be assessed during the follow-up.


英語
The patients were prospectively followed-up until October 2012 or until the study end point was reached. Patients received regular follow-up care in the outpatient ward. The primary kidney end point was defined as a combination of doubling of baseline serum creatinine and end-stage kidney disease requiring kidney replacement therapy. The secondary end point consisted of a composite of the primary kidney end point and all-cause death. Thirty three patients were lost to follow-up. A total of 416 (93%) patients from the baseline cohort could be assessed during the follow-up.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None(observational study)

評価項目/Outcome measures

日本語
The primary kidney end point was defined as a combination of doubling of baseline serum creatinine and end-stage kidney disease requiring kidney replacement therapy. The secondary end point consisted of a composite of the primary kidney end point and all-cause death.


英語
The primary kidney end point was defined as a combination of doubling of baseline serum creatinine and end-stage kidney disease requiring kidney replacement therapy. The secondary end point consisted of a composite of the primary kidney end point and all-cause death.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2006 04 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験登録から5年間、年1回の転帰調査を継続する。


英語
Annual observation is performed for 5 years from registration.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 13

最終更新日/Last modified on

2020 05 19



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014365


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名