UMIN試験ID | UMIN000012292 |
---|---|
受付番号 | R000014375 |
科学的試験名 | 高齢者EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌における治療前CYFRA値により個別化した単剤療法とPemetrexed単剤療法の 無作為化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/14 |
最終更新日 | 2013/11/14 01:35:58 |
日本語
高齢者EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌における治療前CYFRA値により個別化した単剤療法とPemetrexed単剤療法の
無作為化第Ⅱ相試験
英語
Randomized Phase 2 trial of Individualized Monotherapy based on CYFRA-21-1 serum levels before treatment Versus Pemetrexed Monotherapy in Older Patients With Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer and wild-type EGFR tumors
日本語
高齢非扁平上皮非小細胞肺癌における血清CYFRA値による個別化療法
英語
Individualized Chemotherapy based on CYFRA-21-1 serum levels in Older Non-Sq NSCLC Patients
日本語
高齢者EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌における治療前CYFRA値により個別化した単剤療法とPemetrexed単剤療法の
無作為化第Ⅱ相試験
英語
Randomized Phase 2 trial of Individualized Monotherapy based on CYFRA-21-1 serum levels before treatment Versus Pemetrexed Monotherapy in Older Patients With Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer and wild-type EGFR tumors
日本語
高齢非扁平上皮非小細胞肺癌における血清CYFRA値による個別化療法
英語
Individualized Chemotherapy based on CYFRA-21-1 serum levels in Older Non-Sq NSCLC Patients
日本/Japan |
日本語
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Older patients with advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者EGFR遺伝子変異陰性非扁平上皮非小細胞肺癌症例におけるPemetrexed単剤療法の有効性と効果予測バイオマーカーとしての血清CYFRA値との関係を検討する.
英語
To evaluate the efficacy of Pemetrexed in older patients with EGFR mutation negative advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer and to study relationships between the efficacy of Pemetrexed in them and CYFRA-21-1 serum level as predictive biomarker.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
6ヶ月無増悪生存率
英語
6-month progression-free survival rate
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群 CYFRA低値:Pemetrexed 500mg/㎡ Day1
A群 CYFRA高値:Gemcitabine 1,000mg/㎡ Day1, Day8もしくはDocetaxel 60mg/㎡ Day1
英語
A Pmetrexed(500mg/m2) given on day1 every 3 weeks in case of low CYFRA-21-1 serum level
A Docetaxel(60mg/m2) given on day1 every 3 weeks or Gemcitabine(1,000mg/m2) given on day1, day8 every 3 weeks in case of high CYFRA-21-1 serum level
日本語
B群 Pemetrexed 500mg/㎡ Day1
英語
B Pmetrexed(500mg/m2) given on day1 every 3 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 組織診または細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された症例
② 化学療法未施行症例
③ EGFR遺伝子変異が陰性であること
④ 臨床病期(UICC7th)がⅢB・Ⅳ期または術後再発の症例
⑤ RECIST1.1に準じた測定可能病変を有する、または評価可能病変を有する(測定可能病変は必須ではない)
⑥ 同意取得年齢が75歳以上
⑦ ECOGのPerformance Status(PS)が0,1
⑧ 以下の全てを満たす主要臓器機能が保たれている症例
・好中球:1500/μL以上
・血小板:100,000/μL以上
・Hb:9.5g/dL以上
・AST、ALT:100IU/L以下
・T-Bil:1.5mg/dL以下
・Cr:1.2mg/dl以下
・室内気でSpO2が92%以上
⑨ 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
⑩ 本研究への参加について患者本人の同意が得られている
英語
1) Histologically or cytologically confirmed advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
2) No prior chemotherapy
3) Wild type EGFR
4) Clinical stage IIIB (not amenable to curative radiation), IV or recurrent disease
5) With one or more measurable disease or evaluable disease (RECIST ver.1.1)
6) 75 years of age or older
7) Performamne status of 0 or 1
8) Adequate organ function
9) Life expectancy more than 3 months
10) Written informed consent
日本語
① 肺扁平上皮癌と診断された症例
② 胸部CTで明らかな間質性肺炎まやは肺線維症を有する症例
③ 薬剤性肺障害の既往を有する症例
④ 多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢液を有する症例
⑤ 葉酸・ビタミンB12のサプリメントが実施できない、またはしていない症例
⑥ 上大静脈症候群を有する症例
⑦ 活動性を有する脳転移症例
⑧ コントロール不能な糖尿病もしくは高血圧を合併している症例
⑨ 以下の項目に該当する心疾患を有する症例
・6ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、PTCA、CABG後の症例
・うっ血性心不全の兆候がある症例
・治療を要する不整脈症例
⑩ 重篤な薬剤アレルギーを有する症例
⑪ 活動性の感染症を有する症例
⑫ 重複癌症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌のこと.また、上皮内癌は活動性の重複癌に含めない)
⑬ その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Squamous cell carcinoma
2) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
3) History of drug-induced pneumonitis
4) History of poorly controlled pleural effusion,pericardial effusion and ascites
5) No oral supplement of folic acid and no injection of vitamin B12
6) Superior vena cava syndrome
7) Symptomatic brain metastasis
8) Uncontrollable hypertension or diabetes mellitus
9) History of severe heart disease (acute cardiac infarction or unstable angina within 6 months of registration, post-PTCA, post-CABG, sign of heart failure, uncontrollable arrythmia)
10) Severe drug allergy
11) History of active infection
12) Active concomitant cancers
13) Those judged to be not suitable by the attending physician
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉岡 弘鎮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshige Yoshioka |
日本語
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama
086-422-0210
hirotin@kchnet.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西山 明宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Nishiyama |
日本語
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama
086-422-0210
an11901@kchnet.or.jp
日本語
その他
英語
Kyoto Thoracic Oncology Research Group
日本語
京都胸部腫瘍研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014375
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014375
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |