UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012292
受付番号 R000014375
科学的試験名 高齢者EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌における治療前CYFRA値により個別化した単剤療法とPemetrexed単剤療法の 無作為化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/14
最終更新日 2013/11/14 01:35:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌における治療前CYFRA値により個別化した単剤療法とPemetrexed単剤療法の
無作為化第Ⅱ相試験


英語
Randomized Phase 2 trial of Individualized Monotherapy based on CYFRA-21-1 serum levels before treatment Versus Pemetrexed Monotherapy in Older Patients With Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer and wild-type EGFR tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢非扁平上皮非小細胞肺癌における血清CYFRA値による個別化療法


英語
Individualized Chemotherapy based on CYFRA-21-1 serum levels in Older Non-Sq NSCLC Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌における治療前CYFRA値により個別化した単剤療法とPemetrexed単剤療法の
無作為化第Ⅱ相試験


英語
Randomized Phase 2 trial of Individualized Monotherapy based on CYFRA-21-1 serum levels before treatment Versus Pemetrexed Monotherapy in Older Patients With Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer and wild-type EGFR tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢非扁平上皮非小細胞肺癌における血清CYFRA値による個別化療法


英語
Individualized Chemotherapy based on CYFRA-21-1 serum levels in Older Non-Sq NSCLC Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌


英語
Older patients with advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者EGFR遺伝子変異陰性非扁平上皮非小細胞肺癌症例におけるPemetrexed単剤療法の有効性と効果予測バイオマーカーとしての血清CYFRA値との関係を検討する.


英語
To evaluate the efficacy of Pemetrexed in older patients with EGFR mutation negative advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer and to study relationships between the efficacy of Pemetrexed in them and CYFRA-21-1 serum level as predictive biomarker.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月無増悪生存率


英語
6-month progression-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群 CYFRA低値:Pemetrexed 500mg/㎡ Day1
A群 CYFRA高値:Gemcitabine 1,000mg/㎡ Day1, Day8もしくはDocetaxel 60mg/㎡ Day1


英語
A Pmetrexed(500mg/m2) given on day1 every 3 weeks in case of low CYFRA-21-1 serum level
A Docetaxel(60mg/m2) given on day1 every 3 weeks or Gemcitabine(1,000mg/m2) given on day1, day8 every 3 weeks in case of high CYFRA-21-1 serum level

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群 Pemetrexed 500mg/㎡ Day1


英語
B Pmetrexed(500mg/m2) given on day1 every 3 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織診または細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された症例
② 化学療法未施行症例
③ EGFR遺伝子変異が陰性であること
④ 臨床病期(UICC7th)がⅢB・Ⅳ期または術後再発の症例
⑤ RECIST1.1に準じた測定可能病変を有する、または評価可能病変を有する(測定可能病変は必須ではない)
⑥ 同意取得年齢が75歳以上
⑦ ECOGのPerformance Status(PS)が0,1
⑧ 以下の全てを満たす主要臓器機能が保たれている症例
・好中球:1500/μL以上
・血小板:100,000/μL以上
・Hb:9.5g/dL以上
・AST、ALT:100IU/L以下
・T-Bil:1.5mg/dL以下
・Cr:1.2mg/dl以下
・室内気でSpO2が92%以上
⑨ 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
⑩ 本研究への参加について患者本人の同意が得られている


英語
1) Histologically or cytologically confirmed advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
2) No prior chemotherapy
3) Wild type EGFR
4) Clinical stage IIIB (not amenable to curative radiation), IV or recurrent disease
5) With one or more measurable disease or evaluable disease (RECIST ver.1.1)
6) 75 years of age or older
7) Performamne status of 0 or 1
8) Adequate organ function
9) Life expectancy more than 3 months
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 肺扁平上皮癌と診断された症例
② 胸部CTで明らかな間質性肺炎まやは肺線維症を有する症例
③ 薬剤性肺障害の既往を有する症例
④ 多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢液を有する症例
⑤ 葉酸・ビタミンB12のサプリメントが実施できない、またはしていない症例
⑥ 上大静脈症候群を有する症例
⑦ 活動性を有する脳転移症例
⑧ コントロール不能な糖尿病もしくは高血圧を合併している症例
⑨ 以下の項目に該当する心疾患を有する症例
・6ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、PTCA、CABG後の症例
・うっ血性心不全の兆候がある症例
・治療を要する不整脈症例
⑩ 重篤な薬剤アレルギーを有する症例
⑪ 活動性の感染症を有する症例
⑫ 重複癌症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌のこと.また、上皮内癌は活動性の重複癌に含めない)
⑬ その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) Squamous cell carcinoma
2) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
3) History of drug-induced pneumonitis
4) History of poorly controlled pleural effusion,pericardial effusion and ascites
5) No oral supplement of folic acid and no injection of vitamin B12
6) Superior vena cava syndrome
7) Symptomatic brain metastasis
8) Uncontrollable hypertension or diabetes mellitus
9) History of severe heart disease (acute cardiac infarction or unstable angina within 6 months of registration, post-PTCA, post-CABG, sign of heart failure, uncontrollable arrythmia)
10) Severe drug allergy
11) History of active infection
12) Active concomitant cancers
13) Those judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉岡 弘鎮


英語

ミドルネーム
Hiroshige Yoshioka

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院


英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

hirotin@kchnet.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西山 明宏


英語

ミドルネーム
Akihiro Nishiyama

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院


英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

an11901@kchnet.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Thoracic Oncology Research Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都胸部腫瘍研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 14

最終更新日/Last modified on

2013 11 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014375


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014375


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名