UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規アミロイドイメージング用PET薬剤：[18F]FPYBF-2（5-(5-(2-(2-(2-[18F]Fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)benzofuran-2-yl)-N-methylpyridin-2-amine）を用いた認知症関連疾患の診断を目的とするポジトロン断層撮影法（Positron Emission Tomography: PET）の検討
II. 認知症およびその関連疾患患者を対象にした検討

英語
Patient study using a newly developed amiloid imaging PET tracer: [18F]FPYBF-2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規アミロイドイメージングFPYBF-2を用いた認知症およびその関連疾患PET検査

英語
Patient study using a newly developed amiloid imaging PET tracer: [18F]FPYBF-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規アミロイドイメージング用PET薬剤：[18F]FPYBF-2（5-(5-(2-(2-(2-[18F]Fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)benzofuran-2-yl)-N-methylpyridin-2-amine）を用いた認知症関連疾患の診断を目的とするポジトロン断層撮影法（Positron Emission Tomography: PET）の検討
II. 認知症およびその関連疾患患者を対象にした検討

英語
Patient study using a newly developed amiloid imaging PET tracer: [18F]FPYBF-2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規アミロイドイメージングFPYBF-2を用いた認知症およびその関連疾患PET検査

英語
Patient study using a newly developed amiloid imaging PET tracer: [18F]FPYBF-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症およびその関連疾患

英語
Dementia and its related diseases

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規アミロイドイメージングPET製剤[18F]FPYBF-2の認知症診断における有効性、有用性の検証

英語
Evaluation of diagnostic usefulness of a newly developed PET tracer: [18F]FPYBF-2 in patients with dementia and its related diseases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知症およびその関連疾患と診断された疾患における診断能（臨床診断とPET画像診断の比較検討）。

英語
Evaluation of diagnostic usefulness of [18F]FPYBF-2 in patients who are clinically diagnosed as dementia and its related diseases (comparison between clinical diagnosis and imaging diagnosis).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
軽度認知機能障害から認知症への移行の予測性の検討。

英語
Evaluation of prognostic usefulness of [18F]FPYBF-2 in patients with mild cognitive imapairment who developed dementia later.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射性PET製剤の投与

英語
injection of radioisotope

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
認知症およびその関連疾患が疑われている患者。

英語
patients with dementia and its related diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智緒
ミドルネーム
姓	奥山

英語

名	Chio
ミドルネーム
姓	Okuyama

所属組織/Organization

日本語
滋賀県立総合病院研究所

英語
Shiga Medical Center Research Institute

所属部署/Division name

日本語
画像研究部門

英語
Division of PET Imaging

郵便番号/Zip code

524-8524

住所/Address

日本語
滋賀県守山市守山5-4-30

英語
5-4-30, Moriyama, Moriyama, Shiga

電話/TEL

077-582-6034

Email/Email

okuyama@res.med.shiga-pref.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	滋典
ミドルネーム
姓	下村

英語

名	Shimomura
ミドルネーム
姓	Shigenori

組織名/Organization

日本語
滋賀県立総合病院研究所

英語
Shiga Medical Center Research Institute

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
head office

郵便番号/Zip code

524-8524

住所/Address

日本語
滋賀県守山市守山5-4-30

英語
5-4-30, Moriyama, Moriyama, Shiga

電話/TEL

0775-82-6034

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shigamed.jp/

Email/Email

kenkyu@res.med.shiga-pref.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀県立総合病院（研究所）

英語
Shiga Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀県立総合病院研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
滋賀県立総合病院（研究所）

英語
Shiga Medical Center Research Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀県立総合病院研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学薬学部　病態機能分析学講座

英語
Department of Patho-Functional Bioanalysis
Graduate School of Pharmaceutical Sciences, KYOTO UNIVERSITY

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀県立総合病院倫理委員会

英語
IRB in Shiga General Hospital

住所/Address

日本語
滋賀県守山市守山5丁目4-30

英語
5-4-30, Moriyama-cho, Moriyama. Shiga.524-8524, Japan

電話/Tel

075-582-6034

Email/Email

kenkyu@res.med.shiga-pref.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀県立総合病院研究所　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.shigamed.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.shigamed.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
現在も患者は成人病センター内で限定募集中である。
Annals of Nuclear Medicine (2018) 32:206-216
https;//doi.org/10.1007/s12149-018-1236-1
にて出版済み。

英語
Patient study is still going on in our center.

Published at
Annals of Nuclear Medicine (2018) 32:206-216
https;//doi.org/10.1007/s12149-018-1236-1

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

03

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018

年

01

月

31

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
55 patients with
suspected dementia [Alzheimer’s Disease (AD); early AD: n = 19 and moderate stage AD: n = 8, other dementia: n = 9,
mild cognitive impairment (MCI): n = 16, cognitively normal: n = 3]

英語
55 patients with
suspected dementia [Alzheimer's Disease (AD); early AD: n = 19 and moderate stage AD: n = 8, other dementia: n = 9,
mild cognitive impairment (MCI): n = 16, cognitively normal: n = 3]

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ウェブにて参加募集、登録者に参加に関する説明を行い、同意を得て検査日決定し、検査施行。

英語
Recruit for volunteers was performed by web homepage of our institute. After the obtain of informed consent, volunteers participate our study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
Mean Cortical Index at 50-70 min
を部位別に評価、PiBの結果とも比較した。

英語
Mean Cortical Index at 50-70 min was evaluated at ech area of brain.
The results of FPYBF-2 was also compared with those of PiB PET.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

10

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
米国核医学会2104総会
"In vivo imaging of beta-amyloid plaques in human brain using positron emission tomography and a novel 18F-labeled benzofuran derivative, FPYBF-2. A pilot study in healthy volunteers and patients with dementia."
患者募集継続中

Published in
Annals of Nuclear Medicine (2018) 32:206-216
ORIGINAL ARTICLE
18F FPYBF-2, a new F-18-labelled amyloid imaging PET tracer: first experience in 61 volunteers and 55 patients with dementia.

英語
Society of Nuclear Medicine Annual Meeting 2014
"In vivo imaging of beta-amyloid plaques in human brain using positron emission tomography and a novel 18F-labeled benzofuran derivative, FPYBF-2. A pilot study in healthy volunteers and patients with dementia."

Published in
Annals of Nuclear Medicine (2018) 32:206-216
ORIGINAL ARTICLE
18F FPYBF-2, a new F-18-labelled amyloid imaging PET tracer: first experience in 61 volunteers and 55 patients with dementia.

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014381

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014381