UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012298
受付番号 R000014382
科学的試験名 新規アミロイドイメージング用PET薬剤:[18F]FPYBF-2(5-(5-(2-(2-(2-[18F]Fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)benzofuran-2-yl)-N-methylpyridin-2-amine)を用いた認知症関連疾患の診断を目的とするポジトロン断層撮影法(Positron Emission Tomography: PET)の検討 III. 成人ダウン症患者および関連する成人知的障害者を対象にした検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/14
最終更新日 2019/05/20 11:42:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規アミロイドイメージング用PET薬剤:[18F]FPYBF-2(5-(5-(2-(2-(2-[18F]Fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)benzofuran-2-yl)-N-methylpyridin-2-amine)を用いた認知症関連疾患の診断を目的とするポジトロン断層撮影法(Positron Emission Tomography: PET)の検討
III. 成人ダウン症患者および関連する成人知的障害者を対象にした検討


英語
Diagnostic study using a newly developed amiloid imaging PET tracer: [18F]FPYBF-2 in adult patients with Down syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規アミロイドイメージングFPYBF-2を用いた成人ダウン症患者および関連疾患の検討


英語
Diagnostic study using a newly developed amiloid imaging PET tracer: [18F]FPYBF-2 in adult patients with Down syndrome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規アミロイドイメージング用PET薬剤:[18F]FPYBF-2(5-(5-(2-(2-(2-[18F]Fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)benzofuran-2-yl)-N-methylpyridin-2-amine)を用いた認知症関連疾患の診断を目的とするポジトロン断層撮影法(Positron Emission Tomography: PET)の検討
III. 成人ダウン症患者および関連する成人知的障害者を対象にした検討


英語
Diagnostic study using a newly developed amiloid imaging PET tracer: [18F]FPYBF-2 in adult patients with Down syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規アミロイドイメージングFPYBF-2を用いた成人ダウン症患者および関連疾患の検討


英語
Diagnostic study using a newly developed amiloid imaging PET tracer: [18F]FPYBF-2 in adult patients with Down syndrome.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
本研究の主旨について予め十分な説明を受け、参加に同意した成人ダウン症患者および関連する成人知的障害者 20歳~80歳代を対象とする。患者の知的障害や認知機能の低下などで、十分なインフォームドコンセントが取れない場合には、患者家族に対し、十分な説明の上、参加への同意を得るものとする。 対象となる疾患は主として成人ダウン症患者となるが、ダウン症以外の知的障害を有する遺伝子疾患及び染色体異常による先天性疾患などで認知症の発現を疑われる患者を含む。


英語
Down syndrome and its related diseases

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダウン症およびその関連疾患における新規アミロイドイメージングPET製剤[18F]FPYBF-2を用いた認知症診断の有効性、有用性の検証


英語
Evaluation of diagnostic usefulness of a newly developed PET tracer: [18F]FPYBF-2 in patients with Down syndrome and its related diseases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能低下と診断されたダウン症およびその関連疾患患者における診断能(臨床診断とPET画像診断の比較検討)。


英語
Evaluation of diagnostic usefulness of [18F]FPYBF-2 in patients with Down syndrome and its related diseases who are clinically diagnosed as cognitive impairment (comparison between clinical diagnosis and imaging diagnosis).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
軽度認知機能障害から認知症への移行の予測性の検討。


英語
Evaluation of prognostic usefulness of [18F]FPYBF-2 in patients with mild cognitive imapairment who developed dementia later.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射性PET製剤の投与


英語
injection of radioisotope

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ダウン症およびその関連疾患患者で、認知機能の低下が疑われている患者。
当初成人を対象としていたが、20未満でも認知機能低下が出現することがわかり、現在6歳以上に年齢制限を変更した(20150929倫理委員会で変更承認済み)。


英語
Patients who are diagnosed as Down syndrome and its related diseases and are suspected to have cognitive impairment.
Object: 6 years old or older (the condition of age restriction was changed and approved by our ethical commettee at Sep. 29, 2015)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智緒
ミドルネーム
奥山


英語
Chio
ミドルネーム
Okuyama

所属組織/Organization

日本語
滋賀県立総合病院研究所


英語
Shiga Medical Center Research Institute

所属部署/Division name

日本語
画像研究部門


英語
Imaging Reasearch

郵便番号/Zip code

524-8524

住所/Address

日本語
5-4-30, Moriyama,


英語
Moriyama

電話/TEL

077-582-6034

Email/Email

okuyama@res.med.shiga-pref.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
滋典
ミドルネーム
下村


英語
Shigenori
ミドルネーム
Shimomura

組織名/Organization

日本語
Shiga Medical Center, Research Institute


英語
Shiga Medical Center, Research Institute

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
head office

郵便番号/Zip code

524-8524

住所/Address

日本語
5-4-30, Moriyama,


英語
Moriyama

電話/TEL

077-582-6034

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shigamed.jp/

Email/Email

kenkyu@res.med.shiga-pref.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀県立総合病院(研究所)


英語
Shiga Medical Center Research Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀県立総合病院研究所


部署名/Department

日本語
画像研究部門


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
滋賀県立総合病院(研究所)


英語
Shiga Medical Center Research Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀県立総合病院研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学薬学部 病態機能分析学講座


英語
Department of Patho-Functional Bioanalysis
Graduate School of Pharmaceutical Sciences, KYOTO UNIVERSITY

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
滋賀県立小児保健医療センター


英語
Shiga Medical Center for Children


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀県立総合病院倫理委員会


英語
IRB at Shiga General Hospital

住所/Address

日本語
5-4-30, Moriyama,


英語
Moriyama

電話/Tel

077-582-6034

Email/Email

kenkyu@res.med.shiga-pref.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀県立総合病院研究所


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.shigamed.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.shigamed.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
ダウン症成人(20-35歳)は、退行様症状(発症より3ケ月以上経過)を認めた5例と、認めない1名の6例で、臨床的に認知症を認めたのは3例であった。健常ボランティアと比較し、ダウン症成人では、有意に大脳皮質のAβ蓄積が高かったが認知症の診断と、集積程度には有意差は認めなかった。  


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 09 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 05 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 05 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 05 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
第54回日本核医学会総会にて発表。
第18回日本ダウン症療育研究会にて発表。


英語
A part of data was published at 54th Annual Meeting of Japanese Society of Nuclear Medicine.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 14

最終更新日/Last modified on

2019 05 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014382


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014382


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名