UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012301
受付番号 R000014385
科学的試験名 統合失調症患者におけるリスペリドン持効性注射剤の筋肉注射刺入深度の差異によるリスペリドンおよび9-OH リスペリドンの血中動態の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/08
最終更新日 2017/11/25 23:45:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症患者におけるリスペリドン持効性注射剤の筋肉注射刺入深度の差異によるリスペリドンおよび9-OH リスペリドンの血中動態の検討


英語
Pharmacokinetics differences in risperidone and 9-OH risperidone: relation to inserted depth of injection needle in the people with schizophrenia who treated with regularly risperidone long acting injection (RLAI).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症患者におけるリスペリドン持効性注射剤の筋肉注射刺入深度の差異によるリスペリドンおよび9-OH リスペリドンの血中動態の検討


英語
Pharmacokinetics differences in risperidone and 9-OH risperidone: relation to inserted depth of injection needle in the people with schizophrenia who treated with regularly risperidone long acting injection (RLAI).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症患者におけるリスペリドン持効性注射剤の筋肉注射刺入深度の差異によるリスペリドンおよび9-OH リスペリドンの血中動態の検討


英語
Pharmacokinetics differences in risperidone and 9-OH risperidone: relation to inserted depth of injection needle in the people with schizophrenia who treated with regularly risperidone long acting injection (RLAI).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症患者におけるリスペリドン持効性注射剤の筋肉注射刺入深度の差異によるリスペリドンおよび9-OH リスペリドンの血中動態の検討


英語
Pharmacokinetics differences in risperidone and 9-OH risperidone: relation to inserted depth of injection needle in the people with schizophrenia who treated with regularly risperidone long acting injection (RLAI).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臀部筋肉注射針の刺入深度の違いにより、リスペリドンおよび9-OHリスペリドンの血中濃度に差が生じるかを検討する。


英語
To Evaluate effect for blood level of risperidone and 9-OH risperidone concentration with the difference insertion depths of the gluteal muscles intramuscular injection needle.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リスペリドンおよび9-OH リスペリドンの血中濃度


英語
Serum concentration of risperidone and 9-OH risperidone

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) PANSS
2) CGI
3) DIEPSS
4) VAS
5) 注射部位反応
6) 患者背景
7) 併用薬剤
8) 診療保険点数等のコスト
9) CYP2D6遺伝子多型
10) BDNF


英語
1) Positive and Negative Syndrome Scale; PANSS
2) Clinical Global Impression; CGI
3) Drug-induced Extrapyramidal Symptoms Scale; DIEPSS
4) Visual Analogue Scale; VAS
5) Injection Site Reactions
6) Demography
7) Concomitant Medications
8) Cost(i.e. medical remuneration points )
9) CYP2D6 gene polymorphism
10) Brain-derived neurotorophic factor; BDNF


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
RLAI針を深く刺入(患者の表皮から50mm)する群


英語
Group to deeply (50mm from the surface of patient's skin) penetrate the RLAI needle

介入2/Interventions/Control_2

日本語
RLAI針を浅く刺入(患者の表皮から20mm)する群


英語
Group to shallowly (20mm from the surface of patient's skin) penetrate the RLAI needle

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を全て満たす患者を対象とする。

1) 国際診断基準ICD-10にて統合失調症圏(F2)と診断されている20歳以上の患者
2) 「筋肉注射における(看護)手技に関する研究」(徳島大学との共同研究)に参加した患者
3) 本研究に同意可能な患者
4) 同意取得時点において6週間以上RLAIを使用している患者
5) 入院・外来は問わない
6) CYP2D6遺伝子多型情報取得への同意


英語
The subjects will be patients meeting all of the following criteria.

1) Patients with F2 criteria meeting the ICD-10 diagnosis
2) Patients who had previously enrolled to the Research on nursing technique in intramuscular injection.
3) Patients who personally give written informed consent to participate in the study.
4) Patients who require treatment with risperidone long acting injection (RLAI), and all of whom being administered RLAI regularly for more than 6 weeks to the the base lined date of the study
5) Inpatients or outpatients
6) Patients who personally give written informed consent to obtain information about CYP2D6 gene polymorphism.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記基準のいずれかに該当する患者は研究対象より除外する。

1) PANSS総得点130点以上の患者
2) 研究期間中にリスペリドンまたはパリペリドンの内服が必要な患者


英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study.

1) PANSS total score over 130 points.
2) Patients who need to be treated with risperidone or paliperidone during this research.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
趙 岳人


英語

ミドルネーム
ZHAO Yueren

所属組織/Organization

日本語
医療法人静心会桶狭間病院 藤田こころケアセンター


英語
Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center

所属部署/Division name

日本語
医局


英語
Doctors Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒470-1168 愛知県豊明市栄町南舘3番地879


英語
Minamiyakata3-879,Sakae-cho,Toyoake-city,Aichi

電話/TEL

(0562)97-1361

Email/Email

zhao@fastmail.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坪井 宗二


英語

ミドルネーム
Soji Tsuboi

組織名/Organization

日本語
医療法人静心会桶狭間病院 藤田こころケアセンター


英語
Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center

部署名/Division name

日本語
看護部


英語
Nursing Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒470-1168 愛知県豊明市栄町南舘3番地879


英語
Minamiyakata3-879,Sakae-cho,Toyoake-city,Aichi

電話/TEL

(0562)98-1830

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

crc-tsuboi.so@seishinkai-kokoro.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人静心会桶狭間病院 藤田こころケアセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Psychiatry, Fujita Health University, School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学 精神医学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人静心会桶狭間病院 藤田こころケアセンター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 04 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 11 24

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 27


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 14

最終更新日/Last modified on

2017 11 25



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名