UMIN試験ID | UMIN000012301 |
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受付番号 | R000014385 |
科学的試験名 | 統合失調症患者におけるリスペリドン持効性注射剤の筋肉注射刺入深度の差異によるリスペリドンおよび9-OH リスペリドンの血中動態の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/08 |
最終更新日 | 2017/11/25 23:45:59 |
日本語
統合失調症患者におけるリスペリドン持効性注射剤の筋肉注射刺入深度の差異によるリスペリドンおよび9-OH リスペリドンの血中動態の検討
英語
Pharmacokinetics differences in risperidone and 9-OH risperidone: relation to inserted depth of injection needle in the people with schizophrenia who treated with regularly risperidone long acting injection (RLAI).
日本語
統合失調症患者におけるリスペリドン持効性注射剤の筋肉注射刺入深度の差異によるリスペリドンおよび9-OH リスペリドンの血中動態の検討
英語
Pharmacokinetics differences in risperidone and 9-OH risperidone: relation to inserted depth of injection needle in the people with schizophrenia who treated with regularly risperidone long acting injection (RLAI).
日本語
統合失調症患者におけるリスペリドン持効性注射剤の筋肉注射刺入深度の差異によるリスペリドンおよび9-OH リスペリドンの血中動態の検討
英語
Pharmacokinetics differences in risperidone and 9-OH risperidone: relation to inserted depth of injection needle in the people with schizophrenia who treated with regularly risperidone long acting injection (RLAI).
日本語
統合失調症患者におけるリスペリドン持効性注射剤の筋肉注射刺入深度の差異によるリスペリドンおよび9-OH リスペリドンの血中動態の検討
英語
Pharmacokinetics differences in risperidone and 9-OH risperidone: relation to inserted depth of injection needle in the people with schizophrenia who treated with regularly risperidone long acting injection (RLAI).
日本/Japan |
日本語
統合失調症
英語
Schizophrenia
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
臀部筋肉注射針の刺入深度の違いにより、リスペリドンおよび9-OHリスペリドンの血中濃度に差が生じるかを検討する。
英語
To Evaluate effect for blood level of risperidone and 9-OH risperidone concentration with the difference insertion depths of the gluteal muscles intramuscular injection needle.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
リスペリドンおよび9-OH リスペリドンの血中濃度
英語
Serum concentration of risperidone and 9-OH risperidone
日本語
1) PANSS
2) CGI
3) DIEPSS
4) VAS
5) 注射部位反応
6) 患者背景
7) 併用薬剤
8) 診療保険点数等のコスト
9) CYP2D6遺伝子多型
10) BDNF
英語
1) Positive and Negative Syndrome Scale; PANSS
2) Clinical Global Impression; CGI
3) Drug-induced Extrapyramidal Symptoms Scale; DIEPSS
4) Visual Analogue Scale; VAS
5) Injection Site Reactions
6) Demography
7) Concomitant Medications
8) Cost(i.e. medical remuneration points )
9) CYP2D6 gene polymorphism
10) Brain-derived neurotorophic factor; BDNF
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
RLAI針を深く刺入(患者の表皮から50mm)する群
英語
Group to deeply (50mm from the surface of patient's skin) penetrate the RLAI needle
日本語
RLAI針を浅く刺入(患者の表皮から20mm)する群
英語
Group to shallowly (20mm from the surface of patient's skin) penetrate the RLAI needle
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 国際診断基準ICD-10にて統合失調症圏(F2)と診断されている20歳以上の患者
2) 「筋肉注射における(看護)手技に関する研究」(徳島大学との共同研究)に参加した患者
3) 本研究に同意可能な患者
4) 同意取得時点において6週間以上RLAIを使用している患者
5) 入院・外来は問わない
6) CYP2D6遺伝子多型情報取得への同意
英語
The subjects will be patients meeting all of the following criteria.
1) Patients with F2 criteria meeting the ICD-10 diagnosis
2) Patients who had previously enrolled to the Research on nursing technique in intramuscular injection.
3) Patients who personally give written informed consent to participate in the study.
4) Patients who require treatment with risperidone long acting injection (RLAI), and all of whom being administered RLAI regularly for more than 6 weeks to the the base lined date of the study
5) Inpatients or outpatients
6) Patients who personally give written informed consent to obtain information about CYP2D6 gene polymorphism.
日本語
下記基準のいずれかに該当する患者は研究対象より除外する。
1) PANSS総得点130点以上の患者
2) 研究期間中にリスペリドンまたはパリペリドンの内服が必要な患者
英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study.
1) PANSS total score over 130 points.
2) Patients who need to be treated with risperidone or paliperidone during this research.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 趙 岳人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ZHAO Yueren |
日本語
医療法人静心会桶狭間病院 藤田こころケアセンター
英語
Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
日本語
医局
英語
Doctors Office
日本語
〒470-1168 愛知県豊明市栄町南舘3番地879
英語
Minamiyakata3-879,Sakae-cho,Toyoake-city,Aichi
(0562)97-1361
zhao@fastmail.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坪井 宗二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soji Tsuboi |
日本語
医療法人静心会桶狭間病院 藤田こころケアセンター
英語
Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
日本語
看護部
英語
Nursing Division
日本語
〒470-1168 愛知県豊明市栄町南舘3番地879
英語
Minamiyakata3-879,Sakae-cho,Toyoake-city,Aichi
(0562)98-1830
crc-tsuboi.so@seishinkai-kokoro.jp
日本語
その他
英語
Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
日本語
医療法人静心会桶狭間病院 藤田こころケアセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Psychiatry, Fujita Health University, School of Medicine
日本語
藤田保健衛生大学 精神医学教室
日本語
その他/Other
日本語
日本国
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人静心会桶狭間病院 藤田こころケアセンター
2013 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014385
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014385
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |