UMIN試験ID | UMIN000012330 |
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受付番号 | R000014415 |
科学的試験名 | コントロール不十分の喘息患者を対象に、フルチカゾン/ホルモテロールpMDI(フルティフォーム)とフルチカゾン/サルメテロールDPI(アドエアディスカス)との効果発現及び吸入器の操作性を比較検討する前向き無作為化オープン並行群間試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/18 |
最終更新日 | 2014/11/21 17:46:12 |
日本語
コントロール不十分の喘息患者を対象に、フルチカゾン/ホルモテロールpMDI(フルティフォーム)とフルチカゾン/サルメテロールDPI(アドエアディスカス)との効果発現及び吸入器の操作性を比較検討する前向き無作為化オープン並行群間試験
英語
A prospective, randomized, open-label parallel-group clinical study to investigate effects and maneuverability of device of fluticasone/formoterol pMDI (Flutiform) vs. fluticasone/salmeterol DPI (Adoair Diskus) in patients who have poorly controlled asthma
日本語
フルチカゾンプロピオン酸エステル/ホルモテロールフマル酸塩水和物配合薬(フルティフォーム)の効果発現に関する検討
英語
Study on the efficacy of a fixed-dose combination of fluticasone propionate and formoterol fumarate hydrate (Flutiform)
日本語
コントロール不十分の喘息患者を対象に、フルチカゾン/ホルモテロールpMDI(フルティフォーム)とフルチカゾン/サルメテロールDPI(アドエアディスカス)との効果発現及び吸入器の操作性を比較検討する前向き無作為化オープン並行群間試験
英語
A prospective, randomized, open-label parallel-group clinical study to investigate effects and maneuverability of device of fluticasone/formoterol pMDI (Flutiform) vs. fluticasone/salmeterol DPI (Adoair Diskus) in patients who have poorly controlled asthma
日本語
フルチカゾンプロピオン酸エステル/ホルモテロールフマル酸塩水和物配合薬(フルティフォーム)の効果発現に関する検討
英語
Study on the efficacy of a fixed-dose combination of fluticasone propionate and formoterol fumarate hydrate (Flutiform)
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
既存の長期管理治療が効果不十分な喘息患者に対するフルチカゾン/ホルモテロールpMDI(フルティフォーム)の効果及び吸入器の操作性を、フルチカゾン/サルメテロールDPI(アドエアディスカス)と比較検討する。
英語
To investigate effects and device maneuverability of fluticasone/formoterol pMDI (Flutiform) and fluticasone/salmeterol DPI (Adoair Diskus) in patients who have an inadequate response to current long-term management therapies for asthma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
FEV1(2週目の群間比較)
英語
Comparison of FEV1 at week 2
日本語
・ACQ
・%FEV1、FEV1%、FEV1
・PEF
・FeNO
・レスター咳問診票のスコア
・発作治療薬使用日数、喘息症状を有す日数並びにスコア
・咳の症状のスコア
・吸入器の操作性に関するアンケート
英語
- ACQ
- %FEV1, FEV1%, FEV1
- PEF
- FeNO
- Scores for Leicester Cough Questionnaire
- Number of days when therapeutic drugs for asthma attacks are used, number of days when asthma symptoms are present, and asthma symptom score
- Symptom score for cough
- Questionnaire scores on inhaler (device maneuverability)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フルティフォーム50エアゾール(1回2吸入、1日2回)又はアドエア100ディスカス(1回1吸入、1日2回)投与のいずれかに1:1の割合で無作為に割付け、フルティフォーム50エアゾールに割付けられた患者にフルティフォーム50エアゾールを2週間投与する。
英語
Patients will be randomly assigned to either Flutiform 50 Aerosol (2 inhalations, 2 times/day) or Adoair Diskus 100 (1 inhalation, 2 times/day) in a 1:1 allocation. The patients assigned to Flutiform 50 Aerosol will be treated with the drug for 2 weeks.
日本語
フルティフォーム50エアゾール(1回2吸入、1日2回)又はアドエア100ディスカス(1回1吸入、1日2回)投与のいずれかに1:1の割合で無作為に割付け、アドエア100ディスカスに割付けられた患者にアドエア100ディスカスを2週間投与する。
英語
Patients will be randomly assigned to either Flutiform 50 Aerosol (2 inhalations, 2 times/day) or Adoair Diskus 100 (1 inhalation, 2 times/day) in a 1:1 allocation. The patients assigned to Adoair Diskus 100 will be treated with the drug for 2 weeks.
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①外来患者
②「喘息予防・管理ガイドライン2012」の喘息治療ステップ2以上の患者
③既存の喘息治療でコントロール不十分もしくは不良な患者(喘息予防・管理ガイドライン2012参照)
④フルタイドディスカス(1回200 μg、1日2回)を4週以上服用している患者
⑤過去1年間に咳、喘鳴で増悪を経験した患者、もしくは緊急受診した患者
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
(1) Outpatients
(2) Patients in Step 2 or higher in treatment described in Asthma Prevention and Management Guideline 2012
(3) Patients with inadequately or poorly controlled asthma with existing therapies (see Asthma Prevention and Management Guideline 2012)
(4) Patients who have been receiving Flutide Diskus (200 micro g/dose, 2 times/day) 4 weeks or longer
(5) Patients who have experienced asthma symptoms such as aggravated cough and wheezing or had an emergency hospital visit within the past 1 year
(6) Patients who voluntary provide written informed consent form after having been fully informed about and understand the requirements of study participation
日本語
①ICS、LABA、両薬の併用並びに配合薬で副作用を経験したことのある患者
②重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患を有する患者
③明らかな慢性閉塞性肺疾患(COPD)合併患者
④悪性腫瘍を合併する患者
⑤過去1年以内に喫煙歴のある患者
⑥妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠を希望している患者
⑦その他、研究責任者、研究分担者が不適当と判断した患者
英語
(1) Patients who have experienced adverse drug reactions caused by treatment with an ICS, LABA, or concomitant use or a combination of ICS and LABA
(2) Patients with severe cardiac, hepatic, renal, pulmonary, or hematologic disease
(3) Patients with complications of apparent chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
(4) Patients with complications of malignant tumors
(5) Patients with a history of smoking within the past 1 year
(6) Patients who are pregnant, lactating, or desire to conceive during the study period
(7) Patients who were judged unsuitable for enrollment in the study by the investigator or the sub-investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 亀井 雅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Kamei |
日本語
亀井内科呼吸器科医院
英語
Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
日本語
院長
英語
Medical director
日本語
香川県高松市太田下町3007-4
英語
3007-4, Otashimomachi, Takamatsu-shi, Kagawa
087-866-5001
jimukyoku@medical-bs24.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢部 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Yabe |
日本語
株式会社ベル・メディカルソリューションズ
英語
Bell Medical Solutions Inc
日本語
臨床開発本部 臨床研究グループ
英語
Clinical Research Group, Clinical Research and Development Division
日本語
東京都豊島区南池袋2-16-8 藤久ビル東三号館
英語
Tokyu Bldg. East No. 3, 2-16-8, Minami Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
0120-313-626
jimukyoku@medical-bs24.com
日本語
その他
英語
KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
杏林製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
杏林製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
亀井内科呼吸器科医院(香川県)
2018 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014415
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014415
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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