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一般向け試験名/Public title

日本語
薬物療法が効かない抑うつ状態に対する経頭蓋脳磁気刺激法の実施可能性の検討

英語
The feasibility study of transcranial magnetic stimulation for resistant major depressive episode

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬物療法が効かない抑うつ状態に対する経頭蓋脳磁気刺激法の実施可能性の検討

英語
The feasibility study of transcranial magnetic stimulation for resistant major depressive episode

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物療法が効かない抑うつ状態に対する経頭蓋脳磁気刺激法の実施可能性の検討

英語
The feasibility study of transcranial magnetic stimulation for resistant major depressive episode

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬物療法が効かない抑うつ状態に対する経頭蓋脳磁気刺激法の実施可能性の検討

英語
The feasibility study of transcranial magnetic stimulation for resistant major depressive episode

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害
双極性障害

英語
major depressive disorder,
bipolar disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性うつ病エピソードに対する反復性経頭蓋磁気刺激法の実施可能性及び予備的な有効性について検討する

英語
To examine the feasibility and preliminary efficacy of transcranial magnetic stimulation for resistant major depressive episode

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性

英語
Feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療継続率

英語
Adherence to treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ベックうつ病調査票
2)ハミルトンうつ病評価尺度（17項目）
3)Montgomery-Asbergうつ病評価尺度
4)副作用総合評価尺度
5)ヤング躁病評価尺度

英語
1)Beck Depression Inventry II(BDI-II)
2)Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) 17items
3)Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS)
4)Frequency,Intensity, and Burden of Side Effects Rating (FIBSER)
5)Young Manic Rating Scale (YMRS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
右前頭前野背外側面に対する低頻度rTMS

または

左前頭前野背外側面に対する高頻度rTMS

英語
Low-frequency rTMS to the right dorsolateral prefrontal cortex

or

High-frequency rTMS to the left dorsolateral prefrontal cortex

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)DSM-Ⅳ-TRの大うつ病性障害、または双極性障害の診断基準に合致する患者
2)HAMD17スコアが14点以上
3)今回の大うつ病エピソードにおいて薬物治療抵抗性（大うつ病性障害においては2種類以上の抗うつ薬、双極性障害においてはリチウムまたはラモトリギンに加え、非定型抗精神病薬を、十分量、十分期間使用してもHAMD17スコアが14点以上）、または薬物治療低耐性（副作用のために十分量内服できない）を認める
4)書面による説明同意書を理解して署名が可能である
5)年齢が20歳以上である

英語
1)DSM-IV-TR diagnosis of major depressive disorder (MDD) or bipolar disorder (BD)
2)Hamilton Scale for Depression 17-item score: 14 or more
3)Medication resistance(Insufficient clinical improvement of MDD from at least two antidepressant trials/ Insufficient clinical improvement of BD from lithium or lamotrigine and atypical antipsychotic treatment )
4)Capability of informed consent
5)Aged 20 years old or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) DSM-Ⅳ-TRによるその他のⅠ軸診断の既往
2) DSM-Ⅳ-TRによるⅡ軸診断の合併
3)頭蓋内占拠性病変、頭部外傷の既往、その他痙攣を誘発する可能性のある疾患を有する患者
4)神経疾患の合併がある患者
5)痙攣の既往がある患者
6)痙攣を誘発する異常脳波を認める患者
7)現在妊娠中
8)口腔内以外の頭部金属留置
9)ペースメーカー植え込み
10)自殺念慮の著しい患者
11)昏迷状態の患者
12)過去1ヶ月以内に電気痙攣療法を受けた患者
13)他の身体疾患または薬物により抑うつ状態を呈している患者
14)本研究の研究者の同居家族
15)6ヶ月以内に転居などにより転院になる可能性が高い患者
16)その他、医師の判断により適切でないと判断された患者
17）日本語の表記が理解できない患者

英語
1)Other Axis I disorders
2)Axis II disorders
3)Seizure-inducing disease (brain tumor, head injury, etc.)
4)Neurologic disorder, organic brain disorder
5)History of seizure
6)Paroxysmal EEG abnormality
7)Pregnancy
8)Ferromagnetic material in head(except oral cavity)
9)Patients with a pacemaker
10)Active suicide idea
11)Stupor state
12)Previous treatment with electroconvulsive therapy within one month
13)Depressive patients related to physical diseases or drugs
14)Family members of researchers
15)Patients likely to change to another hospital within 6 months
16)Patients judged to be not appropriate for participation in this study by the physician
17) Patients who do not understand Japanese

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺田整司

英語

名
ミドルネーム
姓	Seishi Terada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
生態制御学専攻脳神経制御学講座（精神神経病態学）

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan.

電話/TEL

086-235-7246

Email/Email

terada@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲垣正俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Inagaki

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan.

電話/TEL

086-235-7246

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masatoshiinagaki@med.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科生態制御学専攻脳神経制御学講座（精神神経病態学）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岡山県精神科医療センター

英語
Okayama Psychiatric Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

18

日

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