UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012343
受付番号 R000014417
科学的試験名 再発非小細胞肺癌に対するAbraxane単剤療法の第Ⅱ相試験(NLCTG1302)
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/19
最終更新日 2019/08/06 08:10:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発非小細胞肺癌に対するAbraxane単剤療法の第Ⅱ相試験(NLCTG1302)


英語
Phase II study of nab-paclitaxel for relapsed non-small cell lung cancer
(NLCTG1302)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発非小細胞肺癌に対するAbraxane単剤療法の第Ⅱ相試験(NLCTG1302)


英語
Phase II study of nab-PTX for relapsed NSCLC(NLCTG1302)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発非小細胞肺癌に対するAbraxane単剤療法の第Ⅱ相試験(NLCTG1302)


英語
Phase II study of nab-paclitaxel for relapsed non-small cell lung cancer
(NLCTG1302)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発非小細胞肺癌に対するAbraxane単剤療法の第Ⅱ相試験(NLCTG1302)


英語
Phase II study of nab-PTX for relapsed NSCLC(NLCTG1302)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発非小細胞肺癌に対するAbraxane単剤療法の有効性と安全性を前向きに検討すること


英語
To evaluate the efficacy and safety of nab-PTX in relapsed NSCLC patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、無増悪生存期間、病勢制御割合、全生存期間、治療成功期間、PNQスコアによるしびれの評価


英語
Safety, Progression free survival, Disease control rate, Overall survival, Evaluation of sensory neuropathy using PNQ score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アブラキサン


英語
Nab-paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞診または組織診で非小細胞肺癌であることが証明されている患者
2)EGFR遺伝子変異、EML4-ALK遺伝子の有無は問わない
3)前治療として1または2レジメンの殺細胞薬による化学療法が実施されている患者
・術後補助化学療法は最終投与から6ヵ月が経過していたら許容する。
・前治療におけるEGFR-TKI、もしくはALK阻害剤等の分子標的治療薬による治療はレジメン数には数えない。
4)年齢が20才以上
5)Performance Status (ECOG) 0-2
6)RECIST ver1.1基準での測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
7)下記の検査項目の基準を満たす患者(登録日から14日以内)
①好中球数 1,500/mm3以上
②血小板数 100,000/mm3以上
③ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
④AST / ALT 100 IU以下
⑤総ビリルビン 2.0 mg/dL以下
⑥血清クレアチニン値 1.2mg/dl以下
⑦SpO2 90%以上
8)登録時に末梢神経障害がない(CTCAEでGrade0)と判断される患者
9)症例登録申請から12週以上の生存が期待できる患者
10)患者本人から文書による同意が得られている患者


英語
1)Non-small cell lung cancer proven by histology and/or cytology
2)EGFR mutation or ALK rearrangement status is not required
3)One or two prior cytotoxic chemotherapy
4)20 years or older
5)Performance Status 0-2
6)At least one or more measurable lesion by RECIST ver1.1
7)Adequate organ function
8)Life expectancy more than twelve weeks.
9)Written Informed Consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去にパクリタキセルによる治療歴を有する患者
2)臨床上問題となる合併症を有する患者
①インスリン治療を必要とする糖尿病患者
②症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、その他問題となる不整脈を有する、あるいは登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する
③胸部X線で明らかな特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺臓炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している
3)治療(抗菌薬、抗真菌剤、抗ウイルス剤、内服、静注を問わない)を必要とする感染症を有する患者。
※ただし、B型肝炎、C型感染ウイルスに関しては「慢性肝炎診療のためのガイドライン」、「免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドライン」などに準じて適切な治療が実施されている患者は許容する。
4)活動性の重複癌を有する患者
5)重篤な薬剤アレルギーを有する患者
6)妊娠中、授乳中、治験期間中に避妊する意思のない妊娠の可能性がある女性患者
7)コントロール不良の精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
8)その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者


英語
1)History of paclitaxel treatment
2)Severe complications
1:Type 2 DM treated with insulin injection
2:Symptomatic congestive heart failure or unstable angina or problematic arrhythmia or history of acute myocardial infarction within one year
3:Interstitial pneumonia or active radiation pneumonia or drug-induced pneumonia

3)Problematic infection
4)History of active double cancer
5)Severe drug allergy
6)No intention to birth control
7)Unstable psychic disorder
8)Decision of ineligibility by a physician.

目標参加者数/Target sample size

65


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
吉澤
ミドルネーム
弘久


英語
Hirohisa
ミドルネーム
Yoshizawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
生命科学医療センター


英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code

9518520

住所/Address

日本語
951-8520新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地


英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8520, Japan

電話/TEL

025-227-2517

Email/Email

nnys@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
三浦
ミドルネーム


英語
Satoru
ミドルネーム
Miura

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Department of Medicine (II)

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757番地


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

025-227-2200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miusat1118@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学


英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟肺癌治療研究会(NLCTG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
新潟大学


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院 治験審査委員会


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital Trial Review Committee

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-754


英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8520, Japan

電話/Tel

025-227-2422

Email/Email

chiken-c@med.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

65

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 08 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 19

最終更新日/Last modified on

2019 08 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014417


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014417


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名